Confronto della metacolina PC20 tra il nebulizzatore Trudell Aeroeclipse* II Ban e il nebulizzatore Wright

Trentatre soggetti asmatici (>18 anni, entrambi i sessi) che hanno asma stabile saranno reclutati per sottoporsi a test con metacolina per uno studio osservazionale randomizzato, incrociato. L'obiettivo di questo studio è confrontare la metacolina PC20 di un moderno sistema di erogazione di aerosol, il nebulizzatore Trudell AeroEclipse*II BAN, con quello dell'attuale "gold standard", il nebulizzatore English-Wright. I soggetti inaleranno la metacolina utilizzando entrambi i sistemi di nebulizzazione in visite separate e verranno confrontati i valori di PC20. I risultati di questi esperimenti ci forniranno una migliore indicazione del fatto che il moderno nebulizzatore AeroEclipse* II BAN possa essere sufficiente a sostituire l'attuale nebulizzatore Wright "gold standard" in ambito clinico.

Spirometria basale

Il FEV1 e il VC di base verranno registrati utilizzando uno spirometro elettronico conforme ai requisiti ATS.

Selezione

Una storia medica sarà condotta tramite intervista e i farmaci per l'asma saranno rivisti su questo V1. I soggetti saranno inoltre sottoposti a una sfida alla metacolina per determinare il loro PC20 e quindi la loro idoneità allo studio.

Sfida alla metacolina

Le sfide verranno eseguite dopo un periodo minimo di sospensione di 8 ore di ß2-agonista a breve durata d'azione. I soggetti eseguiranno test con metacolina in 2 giorni separati alla stessa ora del giorno, a distanza di almeno 24 ore e tutti entro un periodo di 2 settimane. A V2, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare il nebulizzatore Wright o il nebulizzatore AeroEclipse*II BAN. L'inalazione di metacolina dal nebulizzatore Wright verrà eseguita come segue. I soggetti sono istruiti a indossare fermagli per il naso e a respirare normalmente dal boccaglio durante il periodo di inalazione di 2 minuti. I soggetti inalano soluzione fisiologica normale, quindi raddoppiano le concentrazioni di metacolina per 2 minuti ciascuno partendo sempre da una dose di 0,03 mg/ml. La spirometria viene misurata con uno spirometro elettronico conforme ai requisiti ATS. Il FEV1 viene misurato a 30 e 90 secondi dopo ogni inalazione e il FEV1 più alto verrà utilizzato per calcolare la % di caduta rispetto al basale. C'è un intervallo di 3 minuti tra la fine di una dose di inalazione e l'inizio della successiva dose di inalazione. Il test termina quando si verifica una caduta del FEV1 del 20% rispetto al valore basale e viene calcolato il PC20 della metacolina. Lo stesso protocollo verrà applicato all'inalazione di metacolina utilizzando il nebulizzatore AeroEclipse*II BAN con l'eccezione che la respirazione corrente di 2 minuti sarà ridotta a 20 secondi e l'intervallo tra la fine di una dose di inalazione e l'inizio della dose di inalazione successiva è 3 minuti e 40 secondi. I soggetti torneranno al laboratorio su V3 per completare una sfida alla metacolina utilizzando il nebulizzatore alternativo rispetto a quello utilizzato su V2.

ANALISI DEI DATI

I valori PC20 della metacolina verranno trasformati in log prima di eseguire statistiche di riepilogo. I valori di PC20 saranno confrontati mediante paired t-test.