Vergleich des Methacholin PC20 zwischen dem Trudell Aeroeclipse* II Ban-Vernebler und dem Wright-Vernebler

Dreiunddreißig asthmatische Probanden (> 18 Jahre, beide Geschlechter) mit stabilem Asthma werden rekrutiert, um sich Methacholin-Provokationen für eine randomisierte Crossover-Beobachtungsstudie zu unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Methacholin-PC20 eines modernen Verabreichungsaerosolsystems, des Trudell AeroEclipse*II BAN-Verneblers, mit dem des aktuellen „Goldstandards“, des English-Wright-Verneblers, zu vergleichen. Die Probanden inhalieren Methacholin unter Verwendung beider Verneblersysteme bei separaten Besuchen und die PC20-Werte werden verglichen. Die Ergebnisse dieser Experimente werden uns einen besseren Hinweis darauf geben, ob der moderne AeroEclipse* II BAN-Vernebler ausreichen könnte, um den aktuellen „Goldstandard“-Wright-Vernebler in klinischen Umgebungen zu ersetzen.

Baseline-Spirometrie

Baseline FEV1 und VC werden mit einem elektronischen Spirometer registriert, das die ATS-Anforderungen erfüllt.

Screening

Eine Krankengeschichte wird durch ein Interview geführt und Asthmamedikamente werden auf diesem V1 überprüft. Die Probanden werden auch einem Methacholin-Challenge unterzogen, um ihren PC20 und damit ihre Eignung für die Studie zu bestimmen.

Methacholin-Challenge

Herausforderungen werden nach einer mindestens 8-stündigen Auswaschung des kurzwirksamen ß2-Agonisten durchgeführt. Die Probanden führen Methacholin-Herausforderungen an 2 verschiedenen Tagen zur gleichen Tageszeit im Abstand von mindestens 24 Stunden und alle innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen durch. Bei V2 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Wright-Vernebler oder dem AeroEclipse*II BAN-Vernebler zugeteilt. Die Methacholin-Inhalation aus dem Wright-Vernebler wird wie folgt durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, Nasenklammern zu tragen und während der 2-minütigen Inhalationsperiode normal durch das Mundstück zu atmen. Die Probanden atmen normale Kochsalzlösung ein und verdoppeln dann die Methacholin-Konzentrationen für jeweils 2 Minuten, wobei immer mit einer Dosis von 0,03 mg/ml begonnen wird. Die Spirometrie wird mit einem elektronischen Spirometer gemessen, das die ATS-Anforderungen erfüllt. FEV1 wird 30 und 90 Sekunden nach jeder Inhalation gemessen und das höchste FEV1 wird verwendet, um den prozentualen Abfall von der Grundlinie zu berechnen. Zwischen dem Ende einer Inhalationsdosis und dem Beginn der nächsten Inhalationsdosis liegen 3 Minuten. Bei einem Abfall des FEV1 um 20 % des Ausgangswertes wird der Test beendet und der Methacholin-PC20 berechnet. Das gleiche Protokoll wird auf die Methacholin-Inhalation mit dem AeroEclipse*II BAN-Vernebler angewendet, mit der Ausnahme, dass die 2-Minuten-Tidalatmung auf 20 Sekunden reduziert wird und das Intervall zwischen dem Ende einer Inhalationsdosis und dem Beginn der nächsten Inhalationsdosis beträgt 3 Minuten und 40 Sekunden. Die Probanden kehren mit V3 ins Labor zurück, um eine Methacholin-Herausforderung mit dem alternativen Vernebler von V2 durchzuführen.

DATENANALYSE

Die Methacholin-PC20-Werte werden log-transformiert, bevor zusammenfassende Statistiken durchgeführt werden. Die PC20-Werte werden durch einen gepaarten t-Test verglichen.