Porównanie nebulizatora Methacholine PC20 między nebulizatorem Trudell Aeroeclipse* II Ban a nebulizatorem Wright

Trzydziestu trzech pacjentów z astmą (>18 lat, obu płci), którzy mają stabilną astmę, zostanie zrekrutowanych do poddania się prowokacji metacholiną w randomizowanym, krzyżowym badaniu obserwacyjnym. Celem tego badania jest porównanie metacholiny PC20 nowoczesnego systemu dostarczania aerozolu, nebulizatora Trudell AeroEclipse*II BAN, z aktualnym „złotym standardem”, nebulizatorem English-Wright. Pacjenci będą wdychać metacholinę przy użyciu obu systemów nebulizacji podczas oddzielnych wizyt i zostaną porównane wartości PC20. Wyniki tych eksperymentów pozwolą nam lepiej określić, czy nowoczesny nebulizator AeroEclipse* II BAN może zastąpić obecny „złoty standard” nebulizatora Wright w warunkach klinicznych.

Wyjściowa spirometria

Wyjściowe wartości FEV1 i VC będą rejestrowane za pomocą elektronicznego spirometru spełniającego wymagania ATS.

Ekranizacja

Wywiad medyczny zostanie przeprowadzony w drodze wywiadu, a leki na astmę zostaną przejrzane w tym V1. Pacjenci zostaną również poddani prowokacji z metacholiną, aby określić ich PC20, a tym samym ich kwalifikację do badania.

Wyzwanie metacholiny

Prowokacje zostaną przeprowadzone po minimum 8-godzinnym wypłukaniu z organizmu krótko działającego ß2-agonisty. Badani wykonają prowokacje z metacholiną w 2 oddzielne dni o tej samej porze dnia, w odstępie co najmniej 24 godzin i wszystkie w okresie 2 tygodni. W V2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do użycia nebulizatora Wright lub nebulizatora AeroEclipse*II BAN. Inhalacja metacholiny z nebulizatora Wright zostanie przeprowadzona w następujący sposób. Osobników instruuje się, aby nosili zaciski na nos i oddychali normalnie przez ustnik podczas 2-minutowego okresu inhalacji. Badani wdychają normalną sól fizjologiczną, a następnie podwajają stężenie metacholiny przez 2 minuty, zawsze zaczynając od dawki 0,03 mg/ml. Spirometria jest mierzona spirometrem elektronicznym spełniającym wymogi ATS. FEV1 mierzy się po 30 i 90 sekundach po każdym wdechu, a najwyższa wartość FEV1 zostanie wykorzystana do obliczenia procentowego spadku od linii podstawowej. Pomiędzy zakończeniem jednej dawki inhalacyjnej a rozpoczęciem kolejnej dawki inhalacyjnej należy zachować 3-minutową przerwę. Test kończy się, gdy nastąpi spadek FEV1 o 20% wartości wyjściowej i oblicza się metacholinę PC20. Ten sam protokół zostanie zastosowany do inhalacji metacholiny za pomocą nebulizatora AeroEclipse*II BAN, z wyjątkiem tego, że 2-minutowy oddech oddechowy zostanie skrócony do 20 sekund, a przerwa między zakończeniem jednej dawki inhalacyjnej a rozpoczęciem kolejnej dawki inhalacyjnej wynosi 3 minuty i 40 sekund. Badani wrócą do laboratorium na V3, aby ukończyć wyzwanie z metacholiną przy użyciu alternatywnego nebulizatora w stosunku do tego używanego na V2.

ANALIZA DANYCH

Wartości metacholiny PC20 zostaną przekształcone w log przed wykonaniem statystyk podsumowujących. Wartości PC20 zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t.