Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání methacholinu PC20 mezi nebulizérem Trudell Aeroeclipse* II Ban a nebulizérem Wright

14. dubna 2015 aktualizováno: Gail Gauvreau, McMaster University
Tato studie porovná metacholin PC20 dvou různých moderních aerosolových systémů, aby se zjistilo, zda jeden může nahradit druhý pro použití v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

33 astmatických subjektů (>18 let, obě pohlaví), kteří mají stabilní astma, bude přijato k podstoupení metacholinových provokačních testů do randomizované, zkřížené, observační studie. Cílem této studie je porovnat metacholin PC20 moderního aplikačního aerosolového systému, nebulizéru Trudell AeroEclipse*II BAN, se současným „zlatým standardem“, nebulizérem English-Wright. Subjekty budou inhalovat metacholin pomocí obou nebulizačních systémů při samostatných návštěvách a budou porovnány hodnoty PC20. Výsledky těchto experimentů nám poskytnou lepší informace o tom, zda by moderní nebulizér AeroEclipse* II BAN mohl stačit k tomu, aby nahradil současný „zlatý standard“ Wright nebulizátor v klinických podmínkách.

Základní spirometrie

Základní FEV1 a VC budou registrovány pomocí elektronického spirometru splňujícího požadavky ATS.

Promítání

Anamnéza bude vedena pohovorem a léky na astma budou přezkoumány na tomto V1. Subjekty také podstoupí metacholinovou výzvu ke stanovení jejich PC20, a tedy jejich způsobilosti ke studii.

Metacholinová výzva

Výzvy budou provedeny po minimálně 8hodinovém vymytí krátkodobě působícího ß2-agonisty. Subjekty budou provádět provokační testy metacholinem ve 2 oddělených dnech ve stejnou denní dobu, s odstupem alespoň 24 hodin a všechny během 2 týdnů. Ve V2 budou subjekty náhodně přiřazeny k použití buď nebulizéru Wright nebo nebulizéru AeroEclipse*II BAN. Inhalace metacholinu z Wrightova nebulizéru bude provedena následovně. Subjekty jsou instruovány, aby nosily nosní klipsy a normálně dýchaly z náustku během 2minutové inhalační periody. Subjekty inhalují normální fyziologický roztok, poté zdvojnásobí koncentrace metacholinu po dobu 2 minut, vždy počínaje dávkou 0,03 mg/ml. Spirometrie se měří elektronickým spirometrem splňujícím požadavky ATS. FEV1 se měří 30 a 90 sekund po každé inhalaci a nejvyšší FEV1 se použije k výpočtu % poklesu od výchozí hodnoty. Mezi koncem jedné inhalační dávky a začátkem další inhalační dávky je 3minutový interval. Test je ukončen, když dojde k poklesu FEV1 o 20 % základní hodnoty a vypočítá se PC20 metacholinu. Stejný protokol bude aplikován na inhalaci metacholinu pomocí nebulizéru AeroEclipse*II BAN s tou výjimkou, že 2minutové dechové dýchání bude zkráceno na 20 sekund a interval mezi koncem jedné inhalační dávky a začátkem další inhalační dávky je 3 minuty a 40 sekund. Subjekty se vrátí do laboratoře na V3, aby dokončili metacholinovou výzvu pomocí alternativního nebulizéru z nebulizéru použitého na V2.

ANALÝZA DAT

Hodnoty metacholinu PC20 budou log-transformovány před provedením souhrnné statistiky. Hodnoty PC20 budou porovnány párovým t-testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se stabilním astmatem.
  • Dechové dýchání PC20≤16 mg/ml.
  • Výchozí FEV1 více než 65 % předpokládaného normálu.
  • Schopnost dokončit 3 metacholinové výzvy ve 3 různých dnech ve stejnou denní dobu, s odstupem alespoň 24 hodin a během 2 týdnů. (1 během screeningu a další 2 během studie)

Kritéria vyloučení:

  • Infekce dýchacích cest nebo expozice alergenu během posledních 4 týdnů.
  • Exacerbace během posledních 4 týdnů.
  • Změna dávkování inhalačních nebo perorálních steroidů během posledních 4 týdnů.
  • Inhaloval salbutamol méně než 8 hodin před testováním.
  • Inhaloval formoterol nebo salmeterol méně než 36 hodin před testováním.
  • Antihistaminika během posledních 48 hodin.
  • Chronické zdravotní stavy, které hlavní zkoušející určí jako významné (např. cystická fibróza).
  • Kuřáci
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebulizér English-Wright
Nebulizér English-Wright bude použit k provedení metacholinové výzvy.
Lék: Methacholin chlorid

Ester cholinu, který působí jako neselektivní agonista muskarinových receptorů v parasympatickém nervovém systému

Nízké riziko – běžně se používá k diagnostice astmatu

Přístroj: Nebulizér English-Wright

Nebuilzer v kontinuálním režimu, navržený pro nepřetržitý provoz s přílivovým dýcháním

Roxon Medi-Tech, Montreal, PQ, Kanada
Aktivní komparátor: Nebulizér Trudell AeroEclipse*II BAN
Nebulizér Trudell AeroEclipse*II BAN bude použit k provedení metacholinové výzvy
Lék: Methacholin chlorid

Ester cholinu, který působí jako neselektivní agonista muskarinových receptorů v parasympatickém nervovém systému

Nízké riziko – běžně se používá k diagnostice astmatu

Přístroj: Nebulizér Trudell AeroEclipse*II BAN
Generuje aerosol po dosažení určitého inspiračního průtoku a poté zastaví nebulizaci v okamžiku, kdy inspirační průtok klesne pod tuto hodnotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metacholin PC20 dvou různých aerosolových systémů
Časové okno: 2 týdny
Pro srovnání metacholinu PC20 moderního aplikačního aerosolového systému, nebulizéru Trudell AeroEclipse*II BAN, se současným „zlatým standardem“, nebulizérem English-Wright. FEV1 se měří spirometrií po inhalaci zvyšujících se koncentrací metacholinu. PC20 je vypočtená hodnota množství metacholinu potřebného ke způsobení 20% poklesu FEV1 subjektu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Gauvreau, PhD, Study Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIREB 11-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methacholin chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit