Trudell Aeroeclipse* II Ban Nebulizer와 Wright Nebulizer의 메타콜린 PC20 비교
연구 개요
상세 설명
안정적인 천식이 있는 33명의 천식 피험자(>18세, 남녀 모두)가 무작위, 교차, 관찰 연구를 위해 메타콜린 도전을 받기 위해 모집될 것입니다. 이 연구의 목적은 최신 전달 에어로졸 시스템인 Trudell AeroEclipse*II BAN 분무기의 메타콜린 PC20을 현재의 "황금 표준"인 English-Wright 분무기와 비교하는 것입니다. 피험자는 별도의 방문에서 두 분무기 시스템을 사용하여 메타콜린을 흡입하고 PC20 값을 비교합니다. 이 실험의 결과는 최신 AeroEclipse* II BAN 분무기가 임상 환경에서 현재의 "표준" Wright 분무기를 대체하기에 충분한지 여부를 더 잘 보여줍니다.
기준선 폐활량계
기준선 FEV1 및 VC는 ATS 요구 사항을 충족하는 전자 폐활량계를 사용하여 등록됩니다.
상영
면담을 통해 병력을 조사하고 이 V1에서 천식 약물을 검토합니다. 피험자는 또한 PC20을 결정하기 위해 메타콜린 챌린지(Methacholine Challenge)를 거쳐 연구 참여 자격을 얻게 됩니다.
메타콜린 챌린지
속효성 ß2 작용제를 최소 8시간 동안 세척한 후 챌린지를 수행합니다. 피험자는 2일 동안 같은 시간에 최소 24시간 간격으로 2주 동안 모두 메타콜린 챌린지를 수행합니다. V2에서 피험자는 Wright 분무기 또는 AeroEclipse*II BAN 분무기를 사용하도록 무작위로 지정됩니다. Wright 분무기의 메타콜린 흡입은 다음과 같이 수행됩니다. 피험자는 코 클립을 착용하고 2분의 흡입 기간 동안 마우스피스로 정상적으로 호흡하도록 지시받습니다. 피험자는 생리 식염수를 흡입한 다음 항상 0.03mg/ml 용량에서 시작하여 각각 2분 동안 두 배의 농도의 메타콜린을 흡입합니다. Spirometry는 ATS 요구 사항을 충족하는 전자 폐활량계로 측정됩니다. FEV1은 각 흡입 후 30초와 90초에 측정되며 가장 높은 FEV1은 기준선에서 % 감소를 계산하는 데 사용됩니다. 1회 흡입 용량 종료와 다음 흡입 용량 시작 사이에는 3분의 간격이 있습니다. 기준 값의 20% FEV1이 떨어지고 메타콜린 PC20이 계산되면 테스트가 종료됩니다. 동일한 프로토콜이 AeroEclipse*II BAN 분무기를 사용하여 메타콜린 흡입에 적용될 것입니다. 단, 2분 호흡이 20초로 줄어들고 1회 흡입 용량 종료와 다음 흡입 용량 시작 사이의 간격은 다음과 같습니다. 3분 40초. 피험자는 V3에서 실험실로 돌아가 V2에서 사용된 것과 다른 분무기를 사용하여 메타콜린 챌린지를 완료합니다.
데이터 분석
메타콜린 PC20 값은 요약 통계를 수행하기 전에 로그 변환됩니다. PC20 값은 paired t-test로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 천식이 있는 피험자.
- 일회 호흡 PC20≤16 mg/mL.
- 예상 정상의 65%를 초과하는 기준선 FEV1.
- 최소 24시간 간격으로 2주 동안 같은 시간에 별도의 3일에 3개의 메타콜린 챌린지를 완료할 수 있습니다. (스크리닝 중 1개 및 연구 중 나머지 2개)
제외 기준:
- 지난 4주 동안 기도 감염 또는 알레르겐 노출.
- 지난 4주간의 악화.
- 지난 4주 동안 흡입 또는 경구 스테로이드 용량의 변화.
- 검사 전 8시간 이내에 살부타몰을 흡입했습니다.
- 검사 전 36시간 이내에 포르모테롤 또는 살메테롤을 흡입했습니다.
- 지난 48시간 동안의 항히스타민제.
- 주요 조사관이 중요하다고 판단한 만성 건강 상태(예: 낭포성 섬유증).
- 흡연자
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: '잉글리시-라이트 분무기'
English-Wright 분무기는 메타콜린 챌린지를 수행하는 데 사용됩니다.
|
부교감 신경계에서 비선택적 무스카린 수용체 작용제로 작용하는 콜린 에스테르 낮은 위험 - 일반적으로 천식 진단에 사용됨 호기 호흡으로 지속적으로 작동하도록 설계된 연속 모드 분무기 Roxon Medi-Tech, 몬트리올, PQ, 캐나다 |
|
활성 비교기: Trudell AeroEclipse*II BAN 분무기
Trudell AeroEclipse*II BAN 분무기는 메타콜린 챌린지를 수행하는 데 사용됩니다.
|
부교감 신경계에서 비선택적 무스카린 수용체 작용제로 작용하는 콜린 에스테르 낮은 위험 - 일반적으로 천식 진단에 사용됨
특정 흡기 흐름에 도달한 후 에어로졸을 생성한 다음 흡기 흐름이 이 값 아래로 떨어지는 순간 분무를 중지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 가지 다른 에어로졸 시스템의 메타콜린 PC20
기간: 이주
|
최신 전달 에어로졸 시스템인 Trudell AeroEclipse*II BAN 분무기의 메타콜린 PC20을 현재의 "금본위제"인 English-Wright 분무기와 비교하기 위해.
FEV1은 증가하는 농도의 메타콜린을 흡입한 후 폐활량계로 측정됩니다.
PC20은 피험자의 FEV1이 20% 감소하는 데 필요한 메타콜린의 양을 계산한 값입니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gail Gauvreau, PhD, Study Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIREB 11-004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .