Appethyl™: The Pizza を使用した短期間の食欲抑制試験 (Pizza)
2019年8月17日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
この研究の目的は、ホウレンソウから作られた Appethyl™ が、テストの同じ日に与えられた食欲と空腹感を軽減するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
朝食の 4 時間後、Appethyl™ またはプラセボのいずれかを含む少量の液体を参加者に飲ませます。 参加者には、メタボリック キッチンが用意した約 750 カロリーで脂肪分 40% の昼食が与えられ、それをすべて食べるように求められます。 参加者は、昼食を開始してから 4 時間後に食品選択テストを実施します。 これは 2 つの方法で行われます。 参加者は、パンやプレッツェルなどの炭水化物でできている 2 つの食品のリストを与えられ、どちらが最も好ましいかを尋ねられます。 参加者には、含まれる脂肪、炭水化物、タンパク質の量が異なる食品のリストも渡され、それらにアピールするものに印を付けるよう求められます.
参加者には、昼食の開始から 5 時間後に合理的に予想されるよりも多くの量のピザが提示され、30 分かけて満足のいくまで食べるように求められます。 参加者はピザをすべて食べる必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あなたは 18 歳から 65 歳までの男性または女性です。
- あなたの BMI (身長と体重から計算される数値) は 25 ～ 35 kg/m2 です。
- あなたの胴囲は 35 インチを超えています。
除外基準:
- 過去 2 か月間、減量のためにダイエットを行っています。
- 血圧、糖尿病、心臓病、関節リウマチ、血管疾患の治療を受けている。
- あなたは精神病を患っています。
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患のような他の慢性疾患があります。
- 消化管の機能障害があります。
- 食物アレルギーがあります。
- 炎症を伴う関節リウマチがあります。
- あなたは慢性便秘症です。
- 肥満治療薬や減量のための処方箋なしの薬など、体重を減らすための製品を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Appethyl™、次にプラセボ
参加者は、朝食の 4 時間後に Appethyl™ 液体を 1 回受け取ります。
少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間の後、彼らは朝食の 4 時間後に 1 回、プラセボ飲料を受け取りました。
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朝食の 4 時間後、参加者には Appethyl™ を含む少量の液体が与えられます。
コインを投げるようにランダムに決定されます。
参加者には、昼食の開始から 5 時間後に合理的に予想されるよりも多くの量のピザが提示され、30 分かけて満足のいくまで食べるように求められます。
参加者はピザをすべて食べる必要はありません。
朝食の 4 時間後、参加者にはプラセボ (不活性液体) を含む少量の飲み物が与えられます。
どちらが当たるかは参加者にはわからず、コイントスのようにランダムに決定されます。
参加者には、昼食の開始から 5 時間後に合理的に予想されるよりも多くの量のピザが提示され、30 分かけて満足のいくまで食べるように求められます。
すべてのピザを食べることは期待されていません。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、次に Appethyl™
参加者は、朝食の 4 時間後に 1 回、プラセボ飲料を受け取ります。
少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間の後、朝食の 4 時間後に 1 回、Appethyl™ リキッドを投与しました。
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朝食の 4 時間後、参加者には Appethyl™ を含む少量の液体が与えられます。
コインを投げるようにランダムに決定されます。
参加者には、昼食の開始から 5 時間後に合理的に予想されるよりも多くの量のピザが提示され、30 分かけて満足のいくまで食べるように求められます。
参加者はピザをすべて食べる必要はありません。
朝食の 4 時間後、参加者にはプラセボ (不活性液体) を含む少量の飲み物が与えられます。
どちらが当たるかは参加者にはわからず、コイントスのようにランダムに決定されます。
参加者には、昼食の開始から 5 時間後に合理的に予想されるよりも多くの量のピザが提示され、30 分かけて満足のいくまで食べるように求められます。
すべてのピザを食べることは期待されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回の食事で消費されるピザの違い
時間枠：昼食後5時間（朝からアペチル投与9時間後）
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朝食の 4 時間後に Appethyl™ またはプラセボ (不活性液体) を投与します。
標準的なランチが提供され、その後 (ランチの 5 時間後) ランチの開始から 5 時間後に合理的に予想されるよりも多くの量のピザが提供され、30 分以上満足のいくまで食べるように求められます。 .
ピザを全部食べる必要はありません。
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昼食後5時間（朝からアペチル投与9時間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲の評価
時間枠：薬またはプラセボを摂取してから30分、60分、120分
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Visual Analogue スケールを使用すると、空腹かどうかを示す水平スケールに垂直線を引くことができます。
Visual Analogue スケールは、空腹感、満腹感、食べ物への憧れ、将来の摂取量、満足度、塩辛い食べ物への欲求、おいしい食べ物への欲求、喉の渇き、甘い食べ物への欲求を評価するために使用されました.
スケールは0から100mmの範囲でした。値が高いほど、結果が大きいことを示しました。
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薬またはプラセボを摂取してから30分、60分、120分
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Visual Analogue Scaleによる満腹度の評価
時間枠：薬またはプラセボを摂取してから30分、60分、120分
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Visual Analogue スケールを使用すると、空腹かどうかを示す水平スケールに垂直線を引くことができます。
Visual Analogue スケールは、空腹感、満腹感、食べ物への憧れ、将来の摂取量、満足度、塩辛い食べ物への欲求、おいしい食べ物への欲求、喉の渇き、甘い食べ物への欲求を評価するために使用されました.
スケールは0から100mmの範囲でした。値が高いほど、結果が大きいことを示しました。
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薬またはプラセボを摂取してから30分、60分、120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Greenway, MD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月17日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。