Краткосрочное испытание подавления аппетита с помощью Appethyl™: пицца (Pizza)
17 августа 2019 г. обновлено: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Цель исследования — определить, будет ли Appethyl™, изготовленный из шпината, снижать аппетит и чувство голода при приеме в тот же день тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Через четыре часа после завтрака участнику будет дано небольшое количество жидкости для питья, которая будет содержать либо Appethyl™, либо плацебо. Участникам дадут обед, содержащий около 750 калорий и 40% жира, приготовленный на Метаболической кухне, и попросят съесть его полностью. Через 4 часа после начала обеда участникам будет проведено тестирование выбора продуктов питания. Это будет сделано двумя способами. Участникам дадут список из двух продуктов, которые состоят из углеводов, таких как хлеб и крендельки, и спросят, какой из них наиболее предпочтителен. Участникам также будет предоставлен список продуктов, которые различаются по количеству жиров, углеводов и белков, которые они содержат, и их попросят отметить те, которые им нравятся.
Участникам будет представлена пицца в количестве, большем, чем они могли бы разумно съесть через 5 часов после начала обеда, и их попросят поесть до их удовлетворения в течение 30 минут. От участников не ожидается, что они съедят всю пиццу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вы мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Ваш ИМТ (число, рассчитанное исходя из вашего роста и веса) составляет от 25 до 35 кг/м2 включительно.
- Окружность вашей талии более 35 дюймов.
Критерий исключения:
- Вы сидели на диете для похудения в течение последних 2 месяцев.
- Вы лечитесь от артериального давления, диабета, болезней сердца, ревматоидного артрита или заболеваний кровеносных сосудов.
- У вас психотическое заболевание.
- У вас есть другие хронические заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит.
- У вас дисфункция желудочно-кишечного тракта.
- У вас пищевая аллергия.
- У вас ревматоидный артрит с воспалением.
- У вас хронический запор.
- Вы принимаете какие-либо продукты для похудения, такие как лекарства от ожирения или безрецептурные лекарства для похудения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аппетил™, затем Плацебо
Участники получают жидкость Appethyl™ один раз через четыре часа после завтрака.
После периода вымывания продолжительностью не менее одной недели они получали напиток плацебо один раз через четыре часа после завтрака.
|
Через четыре часа после завтрака участникам дадут выпить небольшое количество жидкости, содержащей Appethyl™.
Они не будут знать, что они получают, и это будет решено случайным образом, как подбрасывание монеты.
Участникам будет представлена пицца в количестве, большем, чем они могли бы разумно съесть через 5 часов после начала обеда, и их попросят поесть до их удовлетворения в течение 30 минут.
От участников не ожидается, что они съедят всю пиццу.
Через четыре часа после завтрака участникам дадут выпить небольшое количество жидкости, содержащей плацебо (неактивную жидкость).
Участники не будут знать, что они получат, и это будет решено случайным образом, как подбрасывание монеты.
Участникам будет представлена пицца в количестве, большем, чем они могли бы разумно съесть через 5 часов после начала обеда, и их попросят поесть до их удовлетворения в течение 30 минут.
От них не ожидают, что они съедят всю пиццу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем Аппетил™
Участники получают напиток плацебо один раз через четыре часа после завтрака.
После периода вымывания продолжительностью не менее одной недели они получали жидкость Appethyl™ один раз через четыре часа после завтрака.
|
Через четыре часа после завтрака участникам дадут выпить небольшое количество жидкости, содержащей Appethyl™.
Они не будут знать, что они получают, и это будет решено случайным образом, как подбрасывание монеты.
Участникам будет представлена пицца в количестве, большем, чем они могли бы разумно съесть через 5 часов после начала обеда, и их попросят поесть до их удовлетворения в течение 30 минут.
От участников не ожидается, что они съедят всю пиццу.
Через четыре часа после завтрака участникам дадут выпить небольшое количество жидкости, содержащей плацебо (неактивную жидкость).
Участники не будут знать, что они получат, и это будет решено случайным образом, как подбрасывание монеты.
Участникам будет представлена пицца в количестве, большем, чем они могли бы разумно съесть через 5 часов после начала обеда, и их попросят поесть до их удовлетворения в течение 30 минут.
От них не ожидают, что они съедят всю пиццу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в пицце, потребляемой во время двух приемов пищи
Временное ограничение: Через 5 часов после обеда (через 9 часов после приема Аппетила с утра)
|
Через четыре часа после завтрака дается введение Appethyl™ или плацебо (неактивная жидкость).
Вам будет предложен стандартный обед, а затем (через 5 часов после обеда) пицца в количестве, превышающем разумно ожидаемое количество съеденного вами через 5 часов после начала обеденного приема пищи, и вас попросят поесть в течение 30 минут, чтобы вы могли сытно поесть. .
От вас не ожидают, что вы съедите всю пиццу.
|
Через 5 часов после обеда (через 9 часов после приема Аппетила с утра)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аппетита
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 120 минут после приема препарата или плацебо
|
Визуальная аналоговая шкала позволяет вам отметить вертикальную линию на горизонтальной шкале, показывающую, насколько вы голодны или нет.
Визуально-аналоговая шкала использовалась для оценки голода, сытости, стремления к еде, предполагаемого потребления, удовлетворения, желания соленой пищи, желания острой пищи, жажды и желания сладкой пищи.
Масштаб варьировался от 0 до 100 мм; более высокие значения указывали на более высокие результаты.
|
30 минут, 60 минут, 120 минут после приема препарата или плацебо
|
|
Оценка сытости по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 120 минут после приема препарата или плацебо
|
Визуальная аналоговая шкала позволяет вам отметить вертикальную линию на горизонтальной шкале, показывающую, насколько вы голодны или нет.
Визуально-аналоговая шкала использовалась для оценки голода, сытости, стремления к еде, предполагаемого потребления, удовлетворения, желания соленой пищи, желания острой пищи, жажды и желания сладкой пищи.
Масштаб варьировался от 0 до 100 мм; более высокие значения указывали на более высокие результаты.
|
30 минут, 60 минут, 120 минут после приема препарата или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 13022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .