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Una prova di soppressione dell'appetito a breve termine utilizzando Appethyl ™: The Pizza (Pizza)

17 agosto 2019 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo dello studio è determinare se Appethyl™, a base di spinaci, ridurrà l'appetito e la fame somministrati lo stesso giorno del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quattro ore dopo la colazione verrà somministrata a un partecipante una piccola quantità di liquido da bere che conterrà l'Appethyl™ o il placebo. Ai partecipanti verrà offerto un pranzo di circa 750 calorie e il 40% di grassi preparato dalla Metabolic Kitchen e gli verrà chiesto di mangiarlo tutto. I partecipanti eseguiranno test sulla scelta del cibo 4 ore dopo l'inizio del pasto del pranzo. Ciò avverrà in due modi. Ai partecipanti verrà fornito un elenco di due alimenti a base di carboidrati come pane e salatini e verrà chiesto quale è il più preferito. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un elenco di alimenti che differiscono per la quantità di grassi, carboidrati e proteine ​​che contengono e verrà chiesto di contrassegnare quelli che li attirano.

Ai partecipanti verrà presentata una pizza in quantità superiore a quella che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare di mangiare 5 ore dopo l'inizio del pasto del pranzo e verrà chiesto di mangiare in modo soddisfacente per 30 minuti. I partecipanti non sono tenuti a mangiare tutta la pizza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sei un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Hai un indice di massa corporea (un numero calcolato in base all'altezza e al peso) compreso tra 25 e 35 kg/m2 inclusi.
  • La tua circonferenza della vita è superiore a 35 pollici.

Criteri di esclusione:

  • Sei stato a dieta per dimagrire negli ultimi 2 mesi.
  • Sei in cura per pressione sanguigna, diabete, malattie cardiache, artrite reumatoide o malattie dei vasi sanguigni.
  • Hai una malattia psicotica.
  • Hai altre malattie croniche come una malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Hai una disfunzione del tratto gastrointestinale.
  • Hai allergie alimentari.
  • Hai l'artrite reumatoide con infiammazione.
  • Hai la stitichezza cronica.
  • Stai assumendo qualsiasi prodotto per perdere peso come farmaci per l'obesità o farmaci senza prescrizione medica per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Appethyl™, poi Placebo
I partecipanti ricevono Appethyl™ liquido una volta quattro ore dopo la colazione. Dopo un periodo di sospensione di almeno una settimana, hanno ricevuto la bevanda placebo una volta quattro ore dopo la colazione.
Integratore alimentare: Appethyl™
Quattro ore dopo la colazione, ai partecipanti verrà somministrata una piccola quantità di liquido da bere che conterrà Appethyl™. Non sapranno cosa stanno ottenendo e sarà deciso a caso, come lanciare una moneta. Ai partecipanti verrà presentata una pizza in quantità superiore a quella che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare di mangiare 5 ore dopo l'inizio del pasto del pranzo e verrà chiesto di mangiare in modo soddisfacente per 30 minuti. I partecipanti non sono tenuti a mangiare tutta la pizza.
Altro: Placebo
Quattro ore dopo la colazione, ai partecipanti verrà somministrata una piccola quantità di liquido da bere che conterrà un placebo (liquido inattivo). I partecipanti non sapranno cosa stanno ricevendo e sarà deciso in modo casuale, come lanciare una moneta. Ai partecipanti verrà presentata una pizza in quantità superiore a quella che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare di mangiare 5 ore dopo l'inizio del pasto del pranzo e verrà chiesto di mangiare in modo soddisfacente per 30 minuti. Non ci si aspetta che mangino tutta la pizza.
Comparatore placebo: Placebo, poi Appethyl™
I partecipanti ricevono la bevanda placebo una volta quattro ore dopo la colazione. Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, hanno ricevuto Appethyl™ liquido una volta quattro ore dopo la colazione.
Integratore alimentare: Appethyl™
Quattro ore dopo la colazione, ai partecipanti verrà somministrata una piccola quantità di liquido da bere che conterrà Appethyl™. Non sapranno cosa stanno ottenendo e sarà deciso a caso, come lanciare una moneta. Ai partecipanti verrà presentata una pizza in quantità superiore a quella che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare di mangiare 5 ore dopo l'inizio del pasto del pranzo e verrà chiesto di mangiare in modo soddisfacente per 30 minuti. I partecipanti non sono tenuti a mangiare tutta la pizza.
Altro: Placebo
Quattro ore dopo la colazione, ai partecipanti verrà somministrata una piccola quantità di liquido da bere che conterrà un placebo (liquido inattivo). I partecipanti non sapranno cosa stanno ricevendo e sarà deciso in modo casuale, come lanciare una moneta. Ai partecipanti verrà presentata una pizza in quantità superiore a quella che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare di mangiare 5 ore dopo l'inizio del pasto del pranzo e verrà chiesto di mangiare in modo soddisfacente per 30 minuti. Non ci si aspetta che mangino tutta la pizza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pizza consumata durante due pasti
Lasso di tempo: 5 ore dopo pranzo (9 ore dopo la somministrazione di Appethyl dal mattino)
Quattro ore dopo la colazione viene somministrata la somministrazione di Appethyl™ o placebo (liquido inattivo). Ti verrà presentato un pranzo standard e poi (5 ore dopo pranzo) la pizza in una quantità superiore a quella che potresti ragionevolmente aspettarti di mangiare 5 ore dopo l'inizio del pasto del pranzo e ti verrà chiesto di mangiare in modo soddisfacente per 30 minuti . Non sei tenuto a mangiare tutta la pizza.
5 ore dopo pranzo (9 ore dopo la somministrazione di Appethyl dal mattino)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti dopo aver consumato il farmaco o il placebo
La scala Visual Analogue ti consente di segnare una linea verticale attraverso la scala orizzontale su quanto sei affamato o meno. La scala Visual Analogue è stata utilizzata per valutare la fame, la pienezza, il desiderio di cibo, l'assunzione potenziale, la soddisfazione, il desiderio di cibo salato, il desiderio di cibo salato, la sete e il desiderio di cibo dolce. La scala variava da 0 a 100 mm; i valori più alti indicavano risultati migliori.
30 minuti, 60 minuti, 120 minuti dopo aver consumato il farmaco o il placebo
Valutazione della sazietà mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti dopo aver consumato il farmaco o il placebo
La scala Visual Analogue ti consente di segnare una linea verticale attraverso la scala orizzontale su quanto sei affamato o meno. La scala Visual Analogue è stata utilizzata per valutare la fame, la pienezza, il desiderio di cibo, l'assunzione potenziale, la soddisfazione, il desiderio di cibo salato, il desiderio di cibo salato, la sete e il desiderio di cibo dolce. La scala variava da 0 a 100 mm; i valori più alti indicavano risultati migliori.
30 minuti, 60 minuti, 120 minuti dopo aver consumato il farmaco o il placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Greenleaf Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 13022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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