Een kortdurende eetlustonderdrukkingsproef met behulp van Appethyl™: The Pizza (Pizza)
17 augustus 2019 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Het doel van de studie is om te bepalen of Appethyl™, gemaakt van spinazie, de eetlust en honger zal verminderen, gegeven op dezelfde testdag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vier uur na het ontbijt krijgt een deelnemer een kleine hoeveelheid vloeistof te drinken die ofwel de Appethyl™ ofwel een placebo zal bevatten. Deelnemers krijgen een lunch van ongeveer 750 calorieën en 40% vet bereid door de Metabolic Kitchen en wordt gevraagd om alles op te eten. Deelnemers zullen een voedselkeuzetest ondergaan 4 uur na het starten van hun lunchmaaltijd. Dit zal op twee manieren gebeuren. Deelnemers krijgen een lijst met twee voedingsmiddelen die zijn gemaakt van koolhydraten, zoals brood en pretzels, en er wordt gevraagd welke de meeste voorkeur heeft. Deelnemers krijgen ook een lijst met voedingsmiddelen die verschillen in de hoeveelheid vet, koolhydraten en eiwitten die ze bevatten, en er wordt hen gevraagd de voedingsmiddelen aan te kruisen die hen aanspreken.
Deelnemers krijgen een pizza aangeboden in een hoeveelheid die meer is dan ze redelijkerwijs zouden kunnen eten 5 uur na het begin van hun lunchmaaltijd en wordt gevraagd om gedurende 30 minuten naar tevredenheid te eten. Van deelnemers wordt niet verwacht dat ze alle pizza opeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U bent een man of vrouw van 18 tot 65 jaar.
- Je hebt een BMI (een getal berekend op basis van je lengte en gewicht) tussen de 25-35 kg/m2, inclusief.
- Je middelomtrek is meer dan 35 inch.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft de afgelopen 2 maanden een dieet gevolgd om af te vallen.
- U wordt behandeld voor bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen, reumatoïde artritis of vaatziekten.
- U heeft een psychotische ziekte.
- U heeft andere chronische ziekten zoals een inflammatoire darmaandoening zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
- U heeft een disfunctie van uw maag-darmkanaal.
- Je hebt voedselallergieën.
- U heeft reumatoïde artritis met een ontsteking.
- U heeft chronische constipatie.
- U neemt producten om af te vallen, zoals medicijnen tegen obesitas of vrij verkrijgbare medicijnen om af te vallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Appethyl™, dan Placebo
Deelnemers krijgen Appethyl™-vloeistof eenmaal vier uur na het ontbijt.
Na een wash-outperiode van minimaal een week kregen ze vier uur na het ontbijt eenmaal de placebodrank.
|
Vier uur na het ontbijt krijgen de deelnemers een kleine hoeveelheid vloeistof te drinken die Appethyl™ zal bevatten.
Ze zullen niet weten wat ze krijgen en het zal willekeurig worden beslist, zoals het opgooien van een munt.
Deelnemers krijgen een pizza aangeboden in een hoeveelheid die meer is dan ze redelijkerwijs zouden kunnen eten 5 uur na het begin van hun lunchmaaltijd en wordt gevraagd om gedurende 30 minuten naar tevredenheid te eten.
Van deelnemers wordt niet verwacht dat ze alle pizza opeten.
Vier uur na het ontbijt krijgen de deelnemers een kleine hoeveelheid vloeistof te drinken die een placebo (inactieve vloeistof) zal bevatten.
Deelnemers weten niet wat ze krijgen en het wordt willekeurig beslist, zoals het opgooien van een munt.
Deelnemers krijgen een pizza aangeboden in een hoeveelheid die meer is dan ze redelijkerwijs zouden kunnen eten 5 uur na het begin van hun lunchmaaltijd en wordt gevraagd om gedurende 30 minuten naar tevredenheid te eten.
Van hen wordt niet verwacht dat ze alle pizza opeten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, dan Appethyl™
De deelnemers krijgen vier uur na het ontbijt een keer de placebodrank.
Na een uitwasperiode van minimaal een week kregen ze eenmaal vier uur na het ontbijt Appethyl™-vloeistof.
|
Vier uur na het ontbijt krijgen de deelnemers een kleine hoeveelheid vloeistof te drinken die Appethyl™ zal bevatten.
Ze zullen niet weten wat ze krijgen en het zal willekeurig worden beslist, zoals het opgooien van een munt.
Deelnemers krijgen een pizza aangeboden in een hoeveelheid die meer is dan ze redelijkerwijs zouden kunnen eten 5 uur na het begin van hun lunchmaaltijd en wordt gevraagd om gedurende 30 minuten naar tevredenheid te eten.
Van deelnemers wordt niet verwacht dat ze alle pizza opeten.
Vier uur na het ontbijt krijgen de deelnemers een kleine hoeveelheid vloeistof te drinken die een placebo (inactieve vloeistof) zal bevatten.
Deelnemers weten niet wat ze krijgen en het wordt willekeurig beslist, zoals het opgooien van een munt.
Deelnemers krijgen een pizza aangeboden in een hoeveelheid die meer is dan ze redelijkerwijs zouden kunnen eten 5 uur na het begin van hun lunchmaaltijd en wordt gevraagd om gedurende 30 minuten naar tevredenheid te eten.
Van hen wordt niet verwacht dat ze alle pizza opeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pizza geconsumeerd tijdens twee maaltijden
Tijdsspanne: 5 uur na de lunch (9 uur na toediening van Aethyl vanaf de ochtend)
|
Vier uur na het ontbijt wordt Appethyl™ of placebo (inactieve vloeistof) toegediend.
U krijgt een standaardlunch aangeboden en vervolgens (5 uur na de lunch) pizza in een hoeveelheid van meer dan u redelijkerwijs kunt verwachten 5 uur na het begin van uw lunchmaaltijd te eten en u wordt gevraagd om gedurende 30 minuten naar uw tevredenheid te eten .
Er wordt niet van je verwacht dat je alle pizza opeet.
|
5 uur na de lunch (9 uur na toediening van Aethyl vanaf de ochtend)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van eetlust
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn of placebo
|
Met de visueel analoge schaal kun je een verticale lijn over de horizontale schaal markeren om aan te geven hoe hongerig je bent of niet.
De Visual Analogue-schaal werd gebruikt om honger, volheid, verlangen naar voedsel, toekomstige inname, tevredenheid, verlangen naar zout voedsel, verlangen naar hartig voedsel, dorst en verlangen naar zoet voedsel te evalueren.
De schaal varieerde van 0 tot 100 mm; de hogere waarden duidden op grotere resultaten.
|
30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn of placebo
|
|
Evaluatie van verzadiging door middel van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn of placebo
|
Met de visueel analoge schaal kun je een verticale lijn over de horizontale schaal markeren om aan te geven hoe hongerig je bent of niet.
De Visual Analogue-schaal werd gebruikt om honger, volheid, verlangen naar voedsel, toekomstige inname, tevredenheid, verlangen naar zout voedsel, verlangen naar hartig voedsel, dorst en verlangen naar zoet voedsel te evalueren.
De schaal varieerde van 0 tot 100 mm; de hogere waarden duidden op grotere resultaten.
|
30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 13022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .