Una prueba de supresión del apetito a corto plazo usando Appethyl™: The Pizza (Pizza)
17 de agosto de 2019 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
El propósito del estudio es determinar si Appethyl™, elaborado con espinacas, reducirá el apetito y el hambre administrado el mismo día de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuatro horas después del desayuno, se le dará a beber a un participante una pequeña cantidad de líquido que contendrá Appethyl™ o un placebo. Los participantes recibirán un almuerzo de aproximadamente 750 calorías y 40% de grasa preparado por Metabolic Kitchen y se les pedirá que se lo coman todo. A los participantes se les realizarán pruebas de elección de alimentos 4 horas después de comenzar su almuerzo. Esto se hará de dos maneras. A los participantes se les dará una lista de dos alimentos que están hechos de carbohidratos, como el pan y los pretzels, y se les preguntará cuál es el más preferido. A los participantes también se les dará una lista de alimentos que difieren en las cantidades de grasas, carbohidratos y proteínas que contienen y se les pedirá que marquen los que les atraigan.
A los participantes se les entregará una pizza en una cantidad superior a la que razonablemente podrían comer 5 horas después del comienzo de su almuerzo y se les pedirá que coman hasta quedar satisfechos durante 30 minutos. No se espera que los participantes se coman toda la pizza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eres hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Tiene un IMC (un número calculado a partir de su altura y peso) entre 25 y 35 kg/m2, inclusive.
- La circunferencia de su cintura es de más de 35 pulgadas.
Criterio de exclusión:
- Ha estado en una dieta para bajar de peso en los últimos 2 meses.
- Está recibiendo tratamiento para la presión arterial, diabetes, enfermedad cardíaca, artritis reumatoide o enfermedad de los vasos sanguíneos.
- Tienes una enfermedad psicótica.
- Tiene otras enfermedades crónicas, como una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Tiene una disfunción de su tracto gastrointestinal.
- Tienes alergias alimentarias.
- Tiene artritis reumatoide con inflamación.
- Tienes estreñimiento crónico.
- Está tomando algún producto para bajar de peso, como medicamentos para la obesidad o medicamentos sin receta para bajar de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Appethyl™, luego Placebo
Los participantes reciben el líquido Appethyl™ una vez cuatro horas después del desayuno.
Después de un período de lavado de al menos una semana, recibieron la bebida de placebo una vez cuatro horas después del desayuno.
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Cuatro horas después del desayuno, los participantes recibirán una pequeña cantidad de líquido para beber que contendrá Appethyl™.
No sabrán qué están recibiendo y se decidirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire.
A los participantes se les entregará una pizza en una cantidad superior a la que razonablemente podrían comer 5 horas después del comienzo de su almuerzo y se les pedirá que coman hasta quedar satisfechos durante 30 minutos.
No se espera que los participantes se coman toda la pizza.
Cuatro horas después del desayuno, los participantes recibirán una pequeña cantidad de líquido para beber que contendrá un placebo (líquido inactivo).
Los participantes no sabrán qué reciben y se decidirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire.
A los participantes se les entregará una pizza en una cantidad superior a la que razonablemente podrían comer 5 horas después del comienzo de su almuerzo y se les pedirá que coman hasta quedar satisfechos durante 30 minutos.
No se espera que se coman toda la pizza.
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Comparador de placebos: Placebo, luego Appethyl™
Los participantes reciben la bebida de placebo una vez cuatro horas después del desayuno.
Después de un período de lavado de al menos una semana, recibieron Appethyl™ líquido una vez cuatro horas después del desayuno.
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Cuatro horas después del desayuno, los participantes recibirán una pequeña cantidad de líquido para beber que contendrá Appethyl™.
No sabrán qué están recibiendo y se decidirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire.
A los participantes se les entregará una pizza en una cantidad superior a la que razonablemente podrían comer 5 horas después del comienzo de su almuerzo y se les pedirá que coman hasta quedar satisfechos durante 30 minutos.
No se espera que los participantes se coman toda la pizza.
Cuatro horas después del desayuno, los participantes recibirán una pequeña cantidad de líquido para beber que contendrá un placebo (líquido inactivo).
Los participantes no sabrán qué reciben y se decidirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire.
A los participantes se les entregará una pizza en una cantidad superior a la que razonablemente podrían comer 5 horas después del comienzo de su almuerzo y se les pedirá que coman hasta quedar satisfechos durante 30 minutos.
No se espera que se coman toda la pizza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en pizza consumida durante dos comidas
Periodo de tiempo: 5 horas después del almuerzo (9 horas después de la administración de Appethyl desde la mañana)
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Cuatro horas después del desayuno, se administra Appethyl™ o placebo (líquido inactivo).
Se le presentará un almuerzo estándar y luego (5 horas después del almuerzo) pizza en una cantidad superior a la que razonablemente podría esperar comer 5 horas después del comienzo de su almuerzo y se le pedirá que coma a su satisfacción durante 30 minutos. .
No se espera que te comas toda la pizza.
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5 horas después del almuerzo (9 horas después de la administración de Appethyl desde la mañana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Apetito
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después de consumir el fármaco o el placebo
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La escala analógica visual le permite marcar una línea vertical a lo largo de la escala horizontal sobre qué tan hambriento está o no.
Se utilizó la escala Visual Analógica para evaluar el hambre, la saciedad, el deseo de comer, la ingesta prospectiva, la satisfacción, el deseo de comida salada, el deseo de comida salada, la sed y el deseo de comida dulce.
La escala varió de 0 a 100 mm; los valores más altos indicaron mejores resultados.
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30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después de consumir el fármaco o el placebo
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Evaluación de la Saciedad por medio de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después de consumir el fármaco o el placebo
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La escala analógica visual le permite marcar una línea vertical a lo largo de la escala horizontal sobre qué tan hambriento está o no.
Se utilizó la escala Visual Analógica para evaluar el hambre, la saciedad, el deseo de comer, la ingesta prospectiva, la satisfacción, el deseo de comida salada, el deseo de comida salada, la sed y el deseo de comida dulce.
La escala varió de 0 a 100 mm; los valores más altos indicaron mejores resultados.
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30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después de consumir el fármaco o el placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 13022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .