En kortsiktig appetittdempende prøve ved bruk av Appethyl™: Pizzaen (Pizza)
17. august 2019 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Hensikten med studien er å finne ut om Appethyl™, laget av spinat, vil redusere appetitt og sult gitt samme dag som testingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire timer etter frokost vil en liten mengde væske å drikke til en deltaker som vil inneholde enten Appethyl™ eller placebo. Deltakerne vil få en lunsj på omtrent 750 kalorier og 40 % fett tilberedt av Metabolic Kitchen og bli bedt om å spise alt. Deltakerne vil få utført matvalgstesting 4 timer etter at de har startet lunsjmåltidet. Dette vil skje på to måter. Deltakerne vil få en liste over to matvarer som er laget av karbohydrater som brød og kringler og bli spurt om hva som er mest foretrukket. Deltakerne vil også få en liste over matvarer som varierer i mengder fett, karbohydrater og proteiner som de inneholder, og vil bli bedt om å merke de som appellerer til dem.
Deltakerne vil bli presentert med en pizza i en mengde mer enn de med rimelighet kunne forventes å spise 5 timer etter starten av lunsjmåltidet og bli bedt om å spise til deres tilfredshet over 30 minutter. Det forventes ikke at deltakerne spiser all pizzaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
- Du har en BMI (et tall beregnet ut fra din høyde og vekt) mellom 25-35 kg/m2, inklusive.
- Midjeomkretsen din er over 35 tommer.
Ekskluderingskriterier:
- Du har vært på diett for vekttap de siste 2 månedene.
- Du blir behandlet for blodtrykk, diabetes, hjertesykdom, revmatoid artritt eller blodåresykdom.
- Du har en psykotisk sykdom.
- Du har andre kroniske sykdommer som en inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
- Du har en dysfunksjon i mage-tarmkanalen.
- Du har matallergi.
- Du har revmatoid artritt med betennelse.
- Du har kronisk forstoppelse.
- Du tar noen produkter for å gå ned i vekt, for eksempel medisiner for fedme eller reseptfrie medisiner for vekttap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Appethyl™, deretter Placebo
Deltakerne får Appethyl™ væske én gang fire timer etter frokost.
Etter en utvaskingsperiode på minst én uke fikk de placebo-drikken én gang fire timer etter frokost.
|
Fire timer etter frokost vil deltakerne få en liten mengde væske å drikke som inneholder Appethyl™.
De vil ikke vite hva de får, og det vil bli avgjort tilfeldig, som å snu en mynt.
Deltakerne vil bli presentert med en pizza i en mengde mer enn de med rimelighet kunne forventes å spise 5 timer etter starten av lunsjmåltidet og bli bedt om å spise til deres tilfredshet over 30 minutter.
Det forventes ikke at deltakerne spiser all pizzaen.
Fire timer etter frokost vil deltakerne få en liten mengde væske å drikke som vil inneholde placebo (inaktiv væske).
Deltakerne vil ikke vite hva de får, og det avgjøres tilfeldig, som å snu en mynt.
Deltakerne vil bli presentert med en pizza i en mengde mer enn de med rimelighet kunne forventes å spise 5 timer etter starten av lunsjmåltidet og bli bedt om å spise til deres tilfredshet over 30 minutter.
De forventes ikke å spise all pizzaen.
|
|
Placebo komparator: Placebo, deretter Appethyl™
Deltakerne får placebo-drikken en gang fire timer etter frokost.
Etter en utvaskingsperiode på minst én uke fikk de Appethyl™ væske én gang fire timer etter frokost.
|
Fire timer etter frokost vil deltakerne få en liten mengde væske å drikke som inneholder Appethyl™.
De vil ikke vite hva de får, og det vil bli avgjort tilfeldig, som å snu en mynt.
Deltakerne vil bli presentert med en pizza i en mengde mer enn de med rimelighet kunne forventes å spise 5 timer etter starten av lunsjmåltidet og bli bedt om å spise til deres tilfredshet over 30 minutter.
Det forventes ikke at deltakerne spiser all pizzaen.
Fire timer etter frokost vil deltakerne få en liten mengde væske å drikke som vil inneholde placebo (inaktiv væske).
Deltakerne vil ikke vite hva de får, og det avgjøres tilfeldig, som å snu en mynt.
Deltakerne vil bli presentert med en pizza i en mengde mer enn de med rimelighet kunne forventes å spise 5 timer etter starten av lunsjmåltidet og bli bedt om å spise til deres tilfredshet over 30 minutter.
De forventes ikke å spise all pizzaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pizza konsumert under to måltider
Tidsramme: 5 timer etter lunsj (9 timer etter administrering av Appethyl fra morgenen)
|
Fire timer etter frokost gis Appethyl™ eller placebo (inaktiv væske).
Du vil bli presentert med en standard lunsj og deretter (5 timer etter lunsj) pizza i en mengde på mer enn du med rimelighet kan forventes å spise 5 timer etter starten av lunsjmåltidet og bli bedt om å spise til din tilfredshet over 30 minutter .
Du forventes ikke å spise all pizzaen.
|
5 timer etter lunsj (9 timer etter administrering av Appethyl fra morgenen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av appetitt
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter inntak av stoffet eller placebo
|
Visual Analogue-skalaen lar deg markere en vertikal linje over den horisontale skalaen på hvor sulten du er eller ikke.
Visual Analogue-skalaen ble brukt til å evaluere sult, metthet, lengsel etter mat, potensielt inntak, tilfredshet, ønske om salt mat, ønske om velsmakende mat, tørste og ønske om søt mat.
Skalaen varierte fra 0 til 100 mm; de høyere verdiene indikerte større utfall.
|
30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter inntak av stoffet eller placebo
|
|
Evaluering av metthetsfølelse ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter inntak av stoffet eller placebo
|
Visual Analogue-skalaen lar deg markere en vertikal linje over den horisontale skalaen på hvor sulten du er eller ikke.
Visual Analogue-skalaen ble brukt til å evaluere sult, metthet, lengsel etter mat, potensielt inntak, tilfredshet, ønske om salt mat, ønske om velsmakende mat, tørste og ønske om søt mat.
Skalaen varierte fra 0 til 100 mm; de høyere verdiene indikerte større utfall.
|
30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter inntak av stoffet eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 13022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .