Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa próba tłumienia apetytu przy użyciu Appethyl™: The Pizza (Pizza)

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Celem badania jest ustalenie, czy Appethyl™, wyprodukowany ze szpinaku, zmniejszy apetyt i głód podany w tym samym dniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cztery godziny po śniadaniu uczestnikowi zostanie podana niewielka ilość płynu do picia, który będzie zawierał Appethyl™ lub placebo. Uczestnicy otrzymają lunch o wartości około 750 kalorii i 40% tłuszczu przygotowany przez kuchnię metaboliczną i zostaną poproszeni o zjedzenie go w całości. Uczestnicy zostaną poddani testowi wyboru żywności 4 godziny po rozpoczęciu posiłku obiadowego. Odbędzie się to na dwa sposoby. Uczestnicy otrzymają listę dwóch produktów spożywczych, które składają się z węglowodanów, takich jak chleb i precle, i zostaną zapytani, który jest najbardziej preferowany. Uczestnicy otrzymają również listę produktów spożywczych różniących się zawartością tłuszczu, węglowodanów i białka i zostaną poproszeni o zaznaczenie tych, które im odpowiadają.

Uczestnikom zostanie podana pizza w ilości większej, niż można było rozsądnie oczekiwać, że zjedzą 5 godzin po rozpoczęciu obiadu i zostaną poproszeni o zjedzenie ich w ciągu 30 minut. Nie oczekuje się, że uczestnicy zjedzą całą pizzę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  • Twój wskaźnik BMI (liczba obliczona na podstawie wzrostu i wagi) wynosi od 25 do 35 kg/m2 włącznie.
  • Twój obwód w pasie przekracza 35 cali.

Kryteria wyłączenia:

  • Byłeś na diecie odchudzającej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób serca, reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby naczyń krwionośnych.
  • Masz chorobę psychiczną.
  • Masz inne choroby przewlekłe, takie jak choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Masz dysfunkcję przewodu pokarmowego.
  • Masz alergie pokarmowe.
  • Masz reumatoidalne zapalenie stawów ze stanem zapalnym.
  • Masz chroniczne zaparcia.
  • Przyjmujesz jakiekolwiek produkty, aby schudnąć, takie jak leki na otyłość lub leki bez recepty na odchudzanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Appethyl™, następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują płyn Appethyl™ raz cztery godziny po śniadaniu. Po okresie wymywania trwającym co najmniej tydzień, otrzymywali napój placebo raz cztery godziny po śniadaniu.
Suplement diety: Apetyl™
Cztery godziny po śniadaniu uczestnicy otrzymają niewielką ilość płynu do picia, który będzie zawierał Appethyl™. Nie będą wiedzieć, co dostają, i zostanie to rozstrzygnięte losowo, jak rzut monetą. Uczestnikom zostanie podana pizza w ilości większej, niż można było rozsądnie oczekiwać, że zjedzą 5 godzin po rozpoczęciu obiadu i zostaną poproszeni o zjedzenie ich w ciągu 30 minut. Nie oczekuje się, że uczestnicy zjedzą całą pizzę.
Inny: Placebo
Cztery godziny po śniadaniu uczestnicy otrzymają niewielką ilość płynu do picia, który będzie zawierał placebo (płyn nieaktywny). Uczestnicy nie będą wiedzieć, co dostaną, i decyzja zostanie podjęta losowo, jak rzut monetą. Uczestnikom zostanie podana pizza w ilości większej, niż można było rozsądnie oczekiwać, że zjedzą 5 godzin po rozpoczęciu obiadu i zostaną poproszeni o zjedzenie ich w ciągu 30 minut. Nie oczekuje się, że zjedzą całą pizzę.
Komparator placebo: Placebo, potem Appethyl™
Uczestnicy otrzymują napój placebo raz cztery godziny po śniadaniu. Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej jeden tydzień, otrzymywali płyn Appethyl™ raz cztery godziny po śniadaniu.
Suplement diety: Apetyl™
Cztery godziny po śniadaniu uczestnicy otrzymają niewielką ilość płynu do picia, który będzie zawierał Appethyl™. Nie będą wiedzieć, co dostają, i zostanie to rozstrzygnięte losowo, jak rzut monetą. Uczestnikom zostanie podana pizza w ilości większej, niż można było rozsądnie oczekiwać, że zjedzą 5 godzin po rozpoczęciu obiadu i zostaną poproszeni o zjedzenie ich w ciągu 30 minut. Nie oczekuje się, że uczestnicy zjedzą całą pizzę.
Inny: Placebo
Cztery godziny po śniadaniu uczestnicy otrzymają niewielką ilość płynu do picia, który będzie zawierał placebo (płyn nieaktywny). Uczestnicy nie będą wiedzieć, co dostaną, i decyzja zostanie podjęta losowo, jak rzut monetą. Uczestnikom zostanie podana pizza w ilości większej, niż można było rozsądnie oczekiwać, że zjedzą 5 godzin po rozpoczęciu obiadu i zostaną poproszeni o zjedzenie ich w ciągu 30 minut. Nie oczekuje się, że zjedzą całą pizzę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pizzy spożywanej podczas dwóch posiłków
Ramy czasowe: 5 godzin po obiedzie (9 godzin po podaniu Appethyl od rana)
Cztery godziny po śniadaniu podaje się Appethyl™ lub placebo (płyn nieaktywny). Otrzymasz standardowy lunch, a następnie (5 godzin po obiedzie) pizzę w ilości większej, niż można by racjonalnie oczekiwać, że zjesz 5 godzin po rozpoczęciu posiłku obiadowego i zostaniesz poproszony o zjedzenie do zadowolenia przez 30 minut . Nie oczekuje się, że zjesz całą pizzę.
5 godzin po obiedzie (9 godzin po podaniu Appethyl od rana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena apetytu
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 120 minut po spożyciu leku lub placebo
Skala Visual Analogue umożliwia zaznaczenie pionowej linii w poprzek skali poziomej określającej, czy jesteś głodny, czy nie. Skala Visual Analogue została wykorzystana do oceny głodu, sytości, tęsknoty za jedzeniem, potencjalnego spożycia, zadowolenia, chęci na słone jedzenie, pragnienie na pikantne jedzenie, pragnienie i pragnienie na słodkie jedzenie. Skala mieściła się w zakresie od 0 do 100 mm; wyższe wartości wskazywały na lepsze wyniki.
30 minut, 60 minut, 120 minut po spożyciu leku lub placebo
Ocena sytości za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 120 minut po spożyciu leku lub placebo
Skala Visual Analogue umożliwia zaznaczenie pionowej linii w poprzek skali poziomej określającej, czy jesteś głodny, czy nie. Skala Visual Analogue została wykorzystana do oceny głodu, sytości, tęsknoty za jedzeniem, potencjalnego spożycia, zadowolenia, chęci na słone jedzenie, pragnienie na pikantne jedzenie, pragnienie i pragnienie na słodkie jedzenie. Skala mieściła się w zakresie od 0 do 100 mm; wyższe wartości wskazywały na lepsze wyniki.
30 minut, 60 minut, 120 minut po spożyciu leku lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Greenleaf Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 13022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj