Un essai de suppression de l'appétit à court terme avec Appethyl™ : la pizza (Pizza)
17 août 2019 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Le but de l'étude est de déterminer si Appethyl™, fabriqué à partir d'épinards, réduira l'appétit et la faim administré le même jour de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre heures après le petit déjeuner, une petite quantité de liquide à boire sera donnée à un participant qui contiendra soit l'Appethyl™ soit un placebo. Les participants recevront un déjeuner d'environ 750 calories et 40% de matières grasses préparé par Metabolic Kitchen et seront invités à tout manger. Les participants subiront des tests de choix d'aliments 4 heures après avoir commencé leur repas du midi. Cela se fera de deux manières. Les participants recevront une liste de deux aliments composés de glucides comme le pain et les bretzels et on leur demandera lequel est le plus préféré. Les participants recevront également une liste d'aliments qui diffèrent par les quantités de matières grasses, de glucides et de protéines qu'ils contiennent et seront invités à marquer ceux qui les intéressent.
Les participants se verront présenter une pizza en quantité supérieure à ce qu'ils pourraient raisonnablement s'attendre à manger 5 heures après le début de leur repas du midi et seront invités à manger à leur satisfaction pendant 30 minutes. On ne s'attend pas à ce que les participants mangent toute la pizza.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vous êtes un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans.
- Vous avez un IMC (un nombre calculé à partir de votre taille et de votre poids) compris entre 25 et 35 kg/m2 inclus.
- Votre tour de taille est supérieur à 35 pouces.
Critère d'exclusion:
- Vous avez suivi un régime pour perdre du poids au cours des 2 derniers mois.
- Vous êtes traité pour une tension artérielle, un diabète, une maladie cardiaque, une polyarthrite rhumatoïde ou une maladie des vaisseaux sanguins.
- Vous souffrez d'une maladie psychotique.
- Vous avez d'autres maladies chroniques comme une maladie inflammatoire de l'intestin comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
- Vous avez un dysfonctionnement de votre tractus gastro-intestinal.
- Vous avez des allergies alimentaires.
- Vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde avec inflammation.
- Vous souffrez de constipation chronique.
- Vous prenez des produits pour perdre du poids, comme des médicaments contre l'obésité ou des médicaments sans ordonnance pour perdre du poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appethyl™, puis Placebo
Les participants reçoivent le liquide Appethyl™ une fois quatre heures après le petit-déjeuner.
Après une période de sevrage d'au moins une semaine, ils ont reçu la boisson placebo une fois quatre heures après le petit-déjeuner.
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Quatre heures après le petit-déjeuner, les participants recevront une petite quantité de liquide à boire contenant de l'Appethyl™.
Ils ne sauront pas ce qu'ils obtiennent et cela sera décidé au hasard, comme si vous jetiez une pièce.
Les participants se verront présenter une pizza en quantité supérieure à ce qu'ils pourraient raisonnablement s'attendre à manger 5 heures après le début de leur repas du midi et seront invités à manger à leur satisfaction pendant 30 minutes.
On ne s'attend pas à ce que les participants mangent toute la pizza.
Quatre heures après le petit-déjeuner, les participants recevront une petite quantité de liquide à boire qui contiendra un placebo (liquide inactif).
Les participants ne sauront pas ce qu'ils obtiennent et cela sera décidé au hasard, comme si on lançait une pièce de monnaie.
Les participants se verront présenter une pizza en quantité supérieure à ce qu'ils pourraient raisonnablement s'attendre à manger 5 heures après le début de leur repas du midi et seront invités à manger à leur satisfaction pendant 30 minutes.
On ne s'attend pas à ce qu'ils mangent toute la pizza.
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Comparateur placebo: Placebo, puis Appethyl™
Les participants reçoivent la boisson placebo une fois quatre heures après le petit-déjeuner.
Après une période de sevrage d'au moins une semaine, ils ont reçu du liquide Appethyl™ une fois quatre heures après le petit-déjeuner.
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Quatre heures après le petit-déjeuner, les participants recevront une petite quantité de liquide à boire contenant de l'Appethyl™.
Ils ne sauront pas ce qu'ils obtiennent et cela sera décidé au hasard, comme si vous jetiez une pièce.
Les participants se verront présenter une pizza en quantité supérieure à ce qu'ils pourraient raisonnablement s'attendre à manger 5 heures après le début de leur repas du midi et seront invités à manger à leur satisfaction pendant 30 minutes.
On ne s'attend pas à ce que les participants mangent toute la pizza.
Quatre heures après le petit-déjeuner, les participants recevront une petite quantité de liquide à boire qui contiendra un placebo (liquide inactif).
Les participants ne sauront pas ce qu'ils obtiennent et cela sera décidé au hasard, comme si on lançait une pièce de monnaie.
Les participants se verront présenter une pizza en quantité supérieure à ce qu'ils pourraient raisonnablement s'attendre à manger 5 heures après le début de leur repas du midi et seront invités à manger à leur satisfaction pendant 30 minutes.
On ne s'attend pas à ce qu'ils mangent toute la pizza.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pizza consommée au cours de deux repas
Délai: 5 heures après le déjeuner (9 heures après l'administration d'Appethyl dès le matin)
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Quatre heures après le petit-déjeuner, l'administration d'Appethyl™ ou d'un placebo (liquide inactif) est administrée.
On vous présentera un déjeuner standard puis (5 heures après le déjeuner) une pizza en quantité supérieure à ce que vous pourriez raisonnablement espérer manger 5 heures après le début de votre déjeuner et on vous demandera de manger à votre satisfaction pendant 30 minutes .
On ne s'attend pas à ce que vous mangiez toute la pizza.
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5 heures après le déjeuner (9 heures après l'administration d'Appethyl dès le matin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'appétit
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après avoir consommé le médicament ou le placebo
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L'échelle visuelle analogique vous permet de marquer une ligne verticale sur l'échelle horizontale indiquant à quel point vous avez faim ou non.
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer la faim, la satiété, le désir de nourriture, l'apport potentiel, la satisfaction, le désir d'aliments salés, le désir d'aliments salés, la soif et le désir d'aliments sucrés.
L'échelle variait de 0 à 100 mm; les valeurs les plus élevées indiquaient de meilleurs résultats.
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30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après avoir consommé le médicament ou le placebo
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Évaluation de la satiété au moyen d'une échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après avoir consommé le médicament ou le placebo
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L'échelle visuelle analogique vous permet de marquer une ligne verticale sur l'échelle horizontale indiquant à quel point vous avez faim ou non.
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer la faim, la satiété, le désir de nourriture, l'apport potentiel, la satisfaction, le désir d'aliments salés, le désir d'aliments salés, la soif et le désir d'aliments sucrés.
L'échelle variait de 0 à 100 mm; les valeurs les plus élevées indiquaient de meilleurs résultats.
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30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après avoir consommé le médicament ou le placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 13022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .