Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá zkouška na potlačení chuti k jídlu pomocí Appethyl™: The Pizza (Pizza)

17. srpna 2019 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Účelem studie je zjistit, zda Appethyl™, vyrobený ze špenátu, sníží chuť k jídlu a hlad podaný ve stejný den testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyři hodiny po snídani bude účastníkovi podáno malé množství tekutiny k pití, které bude obsahovat buď Appethyl™ nebo placebo. Účastníci dostanou oběd o obsahu asi 750 kalorií a 40 % tuku připravený Metabolickou kuchyní a budou požádáni, aby to všechno snědli. Testování výběru potravin bude účastníkům provedeno 4 hodiny po zahájení oběda. To bude provedeno dvěma způsoby. Účastníci dostanou seznam dvou potravin, které jsou vyrobeny ze sacharidů, jako je chléb a preclíky, a budou dotázáni, která je nejpreferovanější. Účastníci také dostanou seznam potravin, které se liší množstvím tuků, sacharidů a bílkovin, které obsahují, a budou požádáni, aby označili ty, které je oslovují.

Účastníkům bude předložena pizza v množství větším, než by se dalo rozumně očekávat, že snědí 5 hodin po začátku oběda, a budou požádáni, aby jedli ke své spokojenosti po dobu 30 minut. Od účastníků se neočekává, že snědí celou pizzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • Máte BMI (číslo vypočítané z vaší výšky a hmotnosti) mezi 25-35 kg/m2 včetně.
  • Váš obvod pasu je více než 35 palců.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 2 měsících jste drželi dietu pro snížení hmotnosti.
  • Léčíte se na krevní tlak, cukrovku, srdeční onemocnění, revmatoidní artritidu nebo onemocnění krevních cév.
  • Máte psychotické onemocnění.
  • Máte jiná chronická onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  • Máte poruchu funkce gastrointestinálního traktu.
  • Máte potravinové alergie.
  • Máte revmatoidní artritidu se zánětem.
  • Máte chronickou zácpu.
  • Užíváte jakékoli produkty na hubnutí, jako jsou léky na obezitu nebo léky na hubnutí bez předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Appethyl™, poté Placebo
Účastníci dostanou tekutinu Appethyl™ jednou čtyři hodiny po snídani. Po vymývací periodě alespoň jednoho týdne dostali placebo nápoj jednou čtyři hodiny po snídani.
Doplněk stravy: Appethyl™
Čtyři hodiny po snídani dostanou účastníci k pití malé množství tekutiny, která bude obsahovat Appethyl™. Nebudou vědět, co dostávají, a bude rozhodnuto náhodně, jako když si hodíte mincí. Účastníkům bude předložena pizza v množství větším, než by se dalo rozumně očekávat, že snědí 5 hodin po začátku oběda, a budou požádáni, aby jedli ke své spokojenosti po dobu 30 minut. Od účastníků se neočekává, že snědí celou pizzu.
Jiný: Placebo
Čtyři hodiny po snídani dostanou účastníci k pití malé množství tekutiny, která bude obsahovat placebo (neaktivní tekutina). Účastníci nebudou vědět, co dostávají, a bude rozhodnuto náhodně, jako když si hodíte mincí. Účastníkům bude předložena pizza v množství větším, než by se dalo rozumně očekávat, že snědí 5 hodin po začátku oběda, a budou požádáni, aby jedli ke své spokojenosti po dobu 30 minut. Neočekává se, že by snědli celou pizzu.
Komparátor placeba: Placebo, poté Appethyl™
Účastníci dostanou placebo nápoj jednou čtyři hodiny po snídani. Po vymývací periodě alespoň jednoho týdne dostali Appethyl™ kapalinu jednou čtyři hodiny po snídani.
Doplněk stravy: Appethyl™
Čtyři hodiny po snídani dostanou účastníci k pití malé množství tekutiny, která bude obsahovat Appethyl™. Nebudou vědět, co dostávají, a bude rozhodnuto náhodně, jako když si hodíte mincí. Účastníkům bude předložena pizza v množství větším, než by se dalo rozumně očekávat, že snědí 5 hodin po začátku oběda, a budou požádáni, aby jedli ke své spokojenosti po dobu 30 minut. Od účastníků se neočekává, že snědí celou pizzu.
Jiný: Placebo
Čtyři hodiny po snídani dostanou účastníci k pití malé množství tekutiny, která bude obsahovat placebo (neaktivní tekutina). Účastníci nebudou vědět, co dostávají, a bude rozhodnuto náhodně, jako když si hodíte mincí. Účastníkům bude předložena pizza v množství větším, než by se dalo rozumně očekávat, že snědí 5 hodin po začátku oběda, a budou požádáni, aby jedli ke své spokojenosti po dobu 30 minut. Neočekává se, že by snědli celou pizzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pizze konzumované během dvou jídel
Časové okno: 5 hodin po obědě (9 hodin po podání Appethylu od rána)
Čtyři hodiny po snídani se podává Appethyl™ nebo placebo (neaktivní tekutina). Obdržíte standardní oběd a poté (5 hodin po obědě) pizzu v množství větším, než byste mohli rozumně očekávat, že budete jíst 5 hodin po začátku oběda a budete požádáni, abyste jedli k vaší spokojenosti během 30 minut . Neočekává se, že sníte celou pizzu.
5 hodin po obědě (9 hodin po podání Appethylu od rána)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 120 minut po požití léku nebo placeba
Vizuální analogová stupnice vám umožňuje označit svislou čáru napříč horizontální stupnicí podle toho, jaký máte nebo nemáte hlad. Vizuální analogová škála byla použita k hodnocení hladu, sytosti, touhy po jídle, budoucího příjmu, spokojenosti, touhy po slaném jídle, touhy po slaném jídle, žízně a touhy po sladkém jídle. Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm; vyšší hodnoty indikovaly lepší výsledky.
30 minut, 60 minut, 120 minut po požití léku nebo placeba
Hodnocení sytosti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 120 minut po požití léku nebo placeba
Vizuální analogová stupnice vám umožňuje označit svislou čáru napříč horizontální stupnicí podle toho, jaký máte nebo nemáte hlad. Vizuální analogová škála byla použita k hodnocení hladu, sytosti, touhy po jídle, budoucího příjmu, spokojenosti, touhy po slaném jídle, touhy po slaném jídle, žízně a touhy po sladkém jídle. Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm; vyšší hodnoty indikovaly lepší výsledky.
30 minut, 60 minut, 120 minut po požití léku nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Greenleaf Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 13022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Appethyl™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit