Lyhytaikainen ruokahalun vähentämiskoe Appethyl™:llä: Pizzalla (Pizza)
lauantai 17. elokuuta 2019 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pinaatista valmistettu Appethyl™ ruokahalua ja näläntunnetta samana testipäivänä annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljä tuntia aamiaisen jälkeen osallistujalle annetaan juotavaksi pieni määrä nestettä, joka sisältää joko Appethyl™- tai lumelääkettä. Osallistujille tarjotaan Metabolic Kitchenin valmistama noin 750 kaloria ja 40 % rasvaa sisältävä lounas ja heitä pyydetään syömään se kaikki. Osallistujille tehdään ruokavalintatesti 4 tuntia lounasaterian aloittamisen jälkeen. Tämä tehdään kahdella tavalla. Osallistujille annetaan luettelo kahdesta ruoasta, jotka on valmistettu hiilihydraateista, kuten leipä ja pretzelit, ja heiltä kysytään, mikä on suosituin. Osallistujille annetaan myös lista elintarvikkeista, jotka eroavat sisältämiensä rasva-, hiilihydraatti- ja proteiinimäärien osalta, ja heitä pyydetään merkitsemään ne, jotka kiinnostavat heitä.
Osallistujille tarjotaan pizzaa enemmän kuin heidän voisi kohtuudella odottaa syövän 5 tuntia lounasaterian alkamisen jälkeen ja heitä pyydetään syömään tyydyttävästi 30 minuutin ajan. Osallistujien ei odoteta syövän kaikkea pizzaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Sinulla on BMI (pituudestasi ja painostasi laskettu luku) välillä 25-35 kg/m2, mukaan lukien.
- Vyötärön ympärysmittasi on yli 35 tuumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet ollut painonpudotusdieetillä viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Sinua hoidetaan verenpaineen, diabeteksen, sydänsairauden, nivelreuman tai verisuonisairauden vuoksi.
- Sinulla on psykoottinen sairaus.
- Sinulla on muita kroonisia sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Sinulla on maha-suolikanavasi toimintahäiriö.
- Sinulla on ruoka-aineallergioita.
- Sinulla on nivelreuma, johon liittyy tulehdus.
- Sinulla on krooninen ummetus.
- Käytät laihdutustuotteita, kuten liikalihavuuslääkkeitä tai laihdutuslääkkeitä, joita ilman reseptiä saa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Appethyl™, sitten Placebo
Osallistujat saavat Appethyl™-nestettä kerran neljä tuntia aamiaisen jälkeen.
Vähintään viikon pesujakson jälkeen he saivat lumelääkkeen kerran neljä tuntia aamiaisen jälkeen.
|
Neljä tuntia aamiaisen jälkeen osallistujille annetaan juotavaksi pieni määrä nestettä, joka sisältää Appethyl™.
He eivät tiedä, mitä he saavat, ja se päätetään satunnaisesti, kuten kolikon heittäminen.
Osallistujille tarjotaan pizzaa enemmän kuin heidän voisi kohtuudella odottaa syövän 5 tuntia lounasaterian alkamisen jälkeen ja heitä pyydetään syömään tyydyttävästi 30 minuutin ajan.
Osallistujien ei odoteta syövän kaikkea pizzaa.
Neljä tuntia aamiaisen jälkeen osallistujille annetaan juotavaksi pieni määrä nestettä, joka sisältää lumelääkettä (inaktiivinen neste).
Osallistujat eivät tiedä, mitä he saavat, ja se päätetään satunnaisesti, kuten kolikon heittäminen.
Osallistujille tarjotaan pizzaa enemmän kuin heidän voisi kohtuudella odottaa syövän 5 tuntia lounasaterian alkamisen jälkeen ja heitä pyydetään syömään tyydyttävästi 30 minuutin ajan.
Heidän ei odoteta syövän kaikkea pizzaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo, sitten Appethyl™
Osallistujat saavat lumelääkkeen kerran neljä tuntia aamiaisen jälkeen.
Vähintään viikon pesujakson jälkeen he saivat Appethyl™-nestettä kerran neljä tuntia aamiaisen jälkeen.
|
Neljä tuntia aamiaisen jälkeen osallistujille annetaan juotavaksi pieni määrä nestettä, joka sisältää Appethyl™.
He eivät tiedä, mitä he saavat, ja se päätetään satunnaisesti, kuten kolikon heittäminen.
Osallistujille tarjotaan pizzaa enemmän kuin heidän voisi kohtuudella odottaa syövän 5 tuntia lounasaterian alkamisen jälkeen ja heitä pyydetään syömään tyydyttävästi 30 minuutin ajan.
Osallistujien ei odoteta syövän kaikkea pizzaa.
Neljä tuntia aamiaisen jälkeen osallistujille annetaan juotavaksi pieni määrä nestettä, joka sisältää lumelääkettä (inaktiivinen neste).
Osallistujat eivät tiedä, mitä he saavat, ja se päätetään satunnaisesti, kuten kolikon heittäminen.
Osallistujille tarjotaan pizzaa enemmän kuin heidän voisi kohtuudella odottaa syövän 5 tuntia lounasaterian alkamisen jälkeen ja heitä pyydetään syömään tyydyttävästi 30 minuutin ajan.
Heidän ei odoteta syövän kaikkea pizzaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden aterian aikana nautitun pizzan ero
Aikaikkuna: 5 tuntia lounaan jälkeen (9 tuntia Appethylin antamisen jälkeen aamusta)
|
Neljä tuntia aamiaisen jälkeen annetaan Appethyl™- tai lumelääkettä (inaktiivinen neste).
Sinulle tarjotaan tavallinen lounas ja sitten (5 tuntia lounaan jälkeen) pizzaa enemmän kuin sinun kohtuudella oletetaan syövän 5 tuntia lounasaterian alkamisen jälkeen, ja sinua pyydetään syömään tyydyttävästi 30 minuutin ajan. .
Sinun ei odoteta syövän kaikkea pizzaa.
|
5 tuntia lounaan jälkeen (9 tuntia Appethylin antamisen jälkeen aamusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Visual Analogue -asteikolla voit merkitä pystysuoran viivan vaaka-asteikon yli sen mukaan, kuinka nälkäinen olet vai ei.
Visual Analogue -asteikolla arvioitiin näläntunnetta, kylläisyyttä, ruoan kaipuuta, tulevaa saantia, tyytyväisyyttä, suolaisen ruoan halua, suolaisen ruoan halua, janoa ja makean ruoan halua.
Asteikko vaihteli välillä 0 - 100 mm; korkeammat arvot osoittivat suurempia tuloksia.
|
30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Kylläisyyden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Visual Analogue -asteikolla voit merkitä pystysuoran viivan vaaka-asteikon yli sen mukaan, kuinka nälkäinen olet vai ei.
Visual Analogue -asteikolla arvioitiin näläntunnetta, kylläisyyttä, ruoan kaipuuta, tulevaa saantia, tyytyväisyyttä, suolaisen ruoan halua, suolaisen ruoan halua, janoa ja makean ruoan halua.
Asteikko vaihteli välillä 0 - 100 mm; korkeammat arvot osoittivat suurempia tuloksia.
|
30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 13022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .