Eine kurzfristige Studie zur Unterdrückung des Appetits mit Appethyl™: The Pizza (Pizza)
17. August 2019 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Der Zweck der Studie ist es, festzustellen, ob Appethyl™, hergestellt aus Spinat, Appetit und Hunger reduziert, wenn es am selben Testtag verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vier Stunden nach dem Frühstück wird einem Teilnehmer eine kleine Menge Flüssigkeit zu trinken gegeben, die entweder Appethyl™ oder Placebo enthält. Die Teilnehmer erhalten ein von der Metabolic Kitchen zubereitetes Mittagessen mit etwa 750 Kalorien und 40 % Fett und werden gebeten, alles zu essen. Die Teilnehmer werden 4 Stunden nach Beginn ihrer Mittagsmahlzeit einem Ernährungstest unterzogen. Dies geschieht auf zwei Arten. Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit zwei kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln wie Brot und Brezeln und werden gefragt, welches am meisten bevorzugt wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Liste mit Lebensmitteln, die sich in den Mengen an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen unterscheiden, und werden gebeten, diejenigen zu markieren, die ihnen gefallen.
Den Teilnehmern wird eine Pizza in einer Menge präsentiert, die größer ist, als sie 5 Stunden nach Beginn ihrer Mittagsmahlzeit vernünftigerweise erwarten könnten, und sie werden gebeten, über 30 Minuten zu ihrer Zufriedenheit zu essen. Es wird nicht erwartet, dass die Teilnehmer die gesamte Pizza essen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Sie haben einen BMI (eine Zahl, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet) zwischen einschließlich 25 und 35 kg/m2.
- Ihr Taillenumfang beträgt mehr als 35 Zoll.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in den letzten 2 Monaten eine Diät zur Gewichtsabnahme gemacht.
- Sie wegen Blutdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, rheumatoider Arthritis oder Blutgefäßerkrankungen behandelt werden.
- Sie haben eine psychotische Erkrankung.
- Sie haben andere chronische Erkrankungen wie eine entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
- Sie haben eine Funktionsstörung Ihres Magen-Darm-Traktes.
- Sie haben Nahrungsmittelallergien.
- Sie haben rheumatoide Arthritis mit Entzündung.
- Sie haben chronische Verstopfung.
- Sie nehmen irgendwelche Produkte zum Abnehmen ein, wie z. B. Medikamente gegen Fettleibigkeit oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Appethyl™, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten Appethyl™ flüssig einmal vier Stunden nach dem Frühstück.
Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche erhielten sie das Placebo-Getränk einmal vier Stunden nach dem Frühstück.
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Vier Stunden nach dem Frühstück erhalten die Teilnehmer eine kleine Menge Flüssigkeit zu trinken, die Appethyl™ enthält.
Sie werden nicht wissen, was sie bekommen, und es wird zufällig entschieden, wie beim Werfen einer Münze.
Den Teilnehmern wird eine Pizza in einer Menge präsentiert, die größer ist, als sie 5 Stunden nach Beginn ihrer Mittagsmahlzeit vernünftigerweise erwarten könnten, und sie werden gebeten, über 30 Minuten zu ihrer Zufriedenheit zu essen.
Es wird nicht erwartet, dass die Teilnehmer die gesamte Pizza essen.
Vier Stunden nach dem Frühstück erhalten die Teilnehmer eine kleine Menge Flüssigkeit zu trinken, die ein Placebo (inaktive Flüssigkeit) enthält.
Die Teilnehmer wissen nicht, was sie bekommen, und es wird zufällig entschieden, wie beim Werfen einer Münze.
Den Teilnehmern wird eine Pizza in einer Menge präsentiert, die größer ist, als sie 5 Stunden nach Beginn ihrer Mittagsmahlzeit vernünftigerweise erwarten könnten, und sie werden gebeten, über 30 Minuten zu ihrer Zufriedenheit zu essen.
Es wird nicht erwartet, dass sie die ganze Pizza essen.
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Placebo-Komparator: Placebo, dann Appethyl™
Die Teilnehmer erhalten das Placebo-Getränk einmal vier Stunden nach dem Frühstück.
Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche erhielten sie einmal vier Stunden nach dem Frühstück Appethyl™ liquid.
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Vier Stunden nach dem Frühstück erhalten die Teilnehmer eine kleine Menge Flüssigkeit zu trinken, die Appethyl™ enthält.
Sie werden nicht wissen, was sie bekommen, und es wird zufällig entschieden, wie beim Werfen einer Münze.
Den Teilnehmern wird eine Pizza in einer Menge präsentiert, die größer ist, als sie 5 Stunden nach Beginn ihrer Mittagsmahlzeit vernünftigerweise erwarten könnten, und sie werden gebeten, über 30 Minuten zu ihrer Zufriedenheit zu essen.
Es wird nicht erwartet, dass die Teilnehmer die gesamte Pizza essen.
Vier Stunden nach dem Frühstück erhalten die Teilnehmer eine kleine Menge Flüssigkeit zu trinken, die ein Placebo (inaktive Flüssigkeit) enthält.
Die Teilnehmer wissen nicht, was sie bekommen, und es wird zufällig entschieden, wie beim Werfen einer Münze.
Den Teilnehmern wird eine Pizza in einer Menge präsentiert, die größer ist, als sie 5 Stunden nach Beginn ihrer Mittagsmahlzeit vernünftigerweise erwarten könnten, und sie werden gebeten, über 30 Minuten zu ihrer Zufriedenheit zu essen.
Es wird nicht erwartet, dass sie die ganze Pizza essen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Pizza, die während zweier Mahlzeiten konsumiert wird
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Mittagessen (9 Stunden nach Einnahme von Appethyl ab morgens)
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Vier Stunden nach dem Frühstück wird Appethyl™ oder Placebo (inaktive Flüssigkeit) verabreicht.
Ihnen wird ein Standard-Mittagessen und dann (5 Stunden nach dem Mittagessen) eine Pizza in einer Menge präsentiert, die größer ist, als Sie 5 Stunden nach Beginn Ihrer Mittagsmahlzeit vernünftigerweise erwarten könnten, und Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von 30 Minuten zu Ihrer Zufriedenheit zu essen .
Es wird nicht erwartet, dass Sie die ganze Pizza essen.
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5 Stunden nach dem Mittagessen (9 Stunden nach Einnahme von Appethyl ab morgens)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Appetits
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
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Mit der visuellen Analogskala können Sie eine vertikale Linie über der horizontalen Skala markieren, um anzuzeigen, wie hungrig Sie sind oder nicht.
Die Visual-Analog-Skala wurde verwendet, um Hunger, Völlegefühl, Verlangen nach Essen, voraussichtliche Aufnahme, Zufriedenheit, Verlangen nach salzigem Essen, Verlangen nach herzhaftem Essen, Durst und Verlangen nach süßem Essen zu bewerten.
Die Skala reichte von 0 bis 100 mm; die höheren Werte zeigten größere Ergebnisse an.
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30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
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Bewertung des Sättigungsgefühls mittels visueller Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
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Mit der visuellen Analogskala können Sie eine vertikale Linie über der horizontalen Skala markieren, um anzuzeigen, wie hungrig Sie sind oder nicht.
Die Visual-Analog-Skala wurde verwendet, um Hunger, Völlegefühl, Verlangen nach Essen, voraussichtliche Aufnahme, Zufriedenheit, Verlangen nach salzigem Essen, Verlangen nach herzhaftem Essen, Durst und Verlangen nach süßem Essen zu bewerten.
Die Skala reichte von 0 bis 100 mm; die höheren Werte zeigten größere Ergebnisse an.
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30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach Einnahme des Medikaments oder Placebos
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 13022
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