Um teste de supressão de apetite de curto prazo usando Appethyl™: The Pizza (Pizza)
17 de agosto de 2019 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo do estudo é determinar se o Appethyl™, feito de espinafre, reduzirá o apetite e a fome administrado no mesmo dia do teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro horas após o café da manhã, uma pequena quantidade de líquido para beber será dada a um participante que conterá Appethyl™ ou placebo. Os participantes receberão um almoço de cerca de 750 calorias e 40% de gordura preparado pela Metabolic Kitchen e serão convidados a comer tudo. Os participantes terão testes de escolha de alimentos realizados 4 horas após o início da refeição do almoço. Isso será feito de duas maneiras. Os participantes receberão uma lista de dois alimentos feitos de carboidratos, como pão e pretzels, e serão questionados sobre qual é o mais preferido. Os participantes também receberão uma lista de alimentos que diferem nas quantidades de gordura, carboidrato e proteína que contêm e serão solicitados a marcar aqueles que os atraem.
Os participantes receberão uma pizza em uma quantidade maior do que eles poderiam razoavelmente esperar comer 5 horas após o início da refeição do almoço e serão solicitados a comer à vontade durante 30 minutos. Não se espera que os participantes comam toda a pizza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você é homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos.
- Você tem um IMC (um número calculado a partir de sua altura e peso) entre 25-35 kg/m2, inclusive.
- Sua circunferência da cintura é superior a 35 polegadas.
Critério de exclusão:
- Você fez uma dieta para perda de peso nos últimos 2 meses.
- Você está sendo tratado para pressão arterial, diabetes, doença cardíaca, artrite reumatóide ou doença dos vasos sanguíneos.
- Você tem uma doença psicótica.
- Você tem outras doenças crônicas, como uma doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn ou colite ulcerativa.
- Você tem uma disfunção do trato gastrointestinal.
- Você tem alergia alimentar.
- Você tem artrite reumatoide com inflamação.
- Você tem constipação crônica.
- Você está tomando algum produto para perder peso, como medicamentos para obesidade ou medicamentos sem receita médica para perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Appetil™, depois Placebo
Os participantes recebem o líquido Appethyl™ uma vez, quatro horas após o café da manhã.
Após um período de washout de pelo menos uma semana, eles receberam a bebida placebo uma vez, quatro horas após o café da manhã.
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Quatro horas após o café da manhã, os participantes receberão uma pequena quantidade de líquido para beber que contém Appethyl™.
Eles não saberão o que estão recebendo e será decidido aleatoriamente, como jogar uma moeda.
Os participantes receberão uma pizza em uma quantidade maior do que eles poderiam razoavelmente esperar comer 5 horas após o início da refeição do almoço e serão solicitados a comer à vontade durante 30 minutos.
Não se espera que os participantes comam toda a pizza.
Quatro horas após o café da manhã, os participantes receberão uma pequena quantidade de líquido para beber que conterá um placebo (líquido inativo).
Os participantes não saberão o que estão recebendo e será decidido aleatoriamente, como jogar uma moeda.
Os participantes receberão uma pizza em uma quantidade maior do que eles poderiam razoavelmente esperar comer 5 horas após o início da refeição do almoço e serão solicitados a comer à vontade durante 30 minutos.
Eles não devem comer toda a pizza.
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Comparador de Placebo: Placebo, depois Appethyl™
Os participantes recebem a bebida placebo uma vez, quatro horas após o café da manhã.
Após um período de washout de pelo menos uma semana, eles receberam o líquido Appethyl™ uma vez, quatro horas após o café da manhã.
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Quatro horas após o café da manhã, os participantes receberão uma pequena quantidade de líquido para beber que contém Appethyl™.
Eles não saberão o que estão recebendo e será decidido aleatoriamente, como jogar uma moeda.
Os participantes receberão uma pizza em uma quantidade maior do que eles poderiam razoavelmente esperar comer 5 horas após o início da refeição do almoço e serão solicitados a comer à vontade durante 30 minutos.
Não se espera que os participantes comam toda a pizza.
Quatro horas após o café da manhã, os participantes receberão uma pequena quantidade de líquido para beber que conterá um placebo (líquido inativo).
Os participantes não saberão o que estão recebendo e será decidido aleatoriamente, como jogar uma moeda.
Os participantes receberão uma pizza em uma quantidade maior do que eles poderiam razoavelmente esperar comer 5 horas após o início da refeição do almoço e serão solicitados a comer à vontade durante 30 minutos.
Eles não devem comer toda a pizza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pizza consumida durante duas refeições
Prazo: 5 horas após o almoço (9 horas após a administração de Appethyl pela manhã)
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Quatro horas após o café da manhã, a administração de Appethyl™ ou placebo (líquido inativo) é administrada.
Você será presenteado com um almoço padrão e depois (5 horas após o almoço) pizza em uma quantidade maior do que você poderia razoavelmente esperar comer 5 horas após o início da refeição do almoço e será solicitado a comer à vontade durante 30 minutos .
Não se espera que você coma toda a pizza.
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5 horas após o almoço (9 horas após a administração de Appethyl pela manhã)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Apetite
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após consumir o medicamento ou placebo
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A escala visual analógica permite que você marque uma linha vertical através da escala horizontal sobre o quão faminto você está ou não.
A escala Visual Analógica foi utilizada para avaliar fome, saciedade, desejo por comida, perspectiva de ingestão, satisfação, desejo por comida salgada, desejo por comida salgada, sede e desejo por comida doce.
A escala variou de 0 a 100mm; os valores mais altos indicaram melhores resultados.
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30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após consumir o medicamento ou placebo
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Avaliação da Saciedade por meio de Escala Visual Analógica
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após consumir o medicamento ou placebo
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A escala visual analógica permite que você marque uma linha vertical através da escala horizontal sobre o quão faminto você está ou não.
A escala Visual Analógica foi utilizada para avaliar fome, saciedade, desejo por comida, perspectiva de ingestão, satisfação, desejo por comida salgada, desejo por comida salgada, sede e desejo por comida doce.
A escala variou de 0 a 100mm; os valores mais altos indicaram melhores resultados.
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30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após consumir o medicamento ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 13022
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