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顎関節の変性病状の治療としての多血小板血漿とコルチコステロイド注射

2015年3月10日 更新者:Kaiser Permanente

顎関節の変性病状の治療としての多血小板血漿とコルチコステロイド注射の比較

1.0 背景と仮説

1.1 変形性関節症は、あらゆる関節で起こる継続的かつ完全に生理学的適応プロセスです。 これらには、マトリックス、酵素、プロテアーゼ阻害剤、サイトカイン、その他のペプチドを生成する細胞の複製が含まれます。 新しい組織の合成とともに、滑液への分解生成物の放出が起こります。 これらの分解生成物を除去するには、酵素と食細胞が必要です。 正常な組織の代謝回転には、十分に調節されたバランスでの合成と分解が含まれます。 変性状態では、このバランスが崩れ、滑膜、軟骨、被膜、腱、骨に炎症由来の変化が生じます。 このような変化の一般的な原因には、負荷の増加、物理的ストレス、関節への外傷などが含まれます。

1.2 顎関節治療におけるコルチコステロイドの使用の理論的根拠は、コルチコステロイドがプロスタグランジン合成を阻害し、関節軟骨を分解するコラゲナーゼやその他の酵素の活性を低下させるためです。 多血小板血漿は、顎関節の変性病状の治療においてコルチコステロイドに比べていくつかの潜在的な利点を有する新規治療薬です。 多血小板血漿には、抗炎症作用、鎮痛作用、抗菌作用があることが示されています。 また、関節内のヒアルロン酸を回復し、グリコサミノグリカン軟骨細胞の合成を増加させ、関節の血管新生のバランスをとり、幹細胞の遊走のための足場を提供します。 膝軟骨変性病変および変形性関節症の治療のための自己多血小板血漿注射は、痛みの軽減と関節機能の回復においてヒアルロン酸注射よりも長い効果が示されています。 同様に、多血小板血漿は外側上顆炎の管理においてコルチコステロイド注射よりも良い結果をもたらし、距骨の骨軟骨病変の管理においてはヒアルロン酸注射よりも良い結果をもたらすことが示されています。

1.3 顎関節の変性および変形性関節症に対する現在の治療は、主に炎症および炎症性メディエーターを軽減することによる緩和に焦点を当てています。 この研究は、痛みや炎症を軽減するだけでなく、変性の進行を積極的に予防する可能性のある治療薬の検証を目指しています。

調査の概要

詳細な説明

2.0 目的と目的

2.1 この研究の目的は、鎮痛と機能改善の観点から、多血小板血漿の関節内注射と現在の標準である顎関節へのコルチコステロイド注射の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 患者選択には次の診断基準が使用されます。

  • 患者は、非ステロイド性抗炎症薬、筋弛緩薬、食事の修正、副子療法による保存療法に抵抗性の慢性疼痛の病歴(少なくとも3か月)がある必要があります。
  • 患者には、顎関節の軽度から重度の変性変化を示す画像所見(X線写真または磁気共鳴画像法)も必要です。

除外基準: 除外基準には以下が含まれます。

  • リウマチ性疾患、血液疾患、活動性感染症、免疫抑制などの全身性疾患のある患者
  • 抗凝固薬による治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA(コルチコステロイド注射群)
グループAは、罹患した関節ごとに、1mlの0.5%ブピバカイン溶液に懸濁した1mlの10mg/mlトリアムシノロンを含む溶液2mlの関節内注射を1回受ける。
実験的:グループ B (多血小板血漿注射)
グループ B は、罹患した関節ごとに多血小板血漿製剤の 2 ml の関節内注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠:24週間
疼痛緩和の変化は、疼痛リソースセンターの顎関節スケールを使用して 1 か月、3 か月、および 6 か月の間隔で評価されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の向上
時間枠:24週間
患者の機能改善は、疼痛リソースセンターの顎関節スケールを使用して改善について1、3、および6か月後に評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Husam G Elias, MD, DMD、Kaiser Permanente
  • スタディチェア:Julian J Wilson, DDS、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 468485

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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