- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01920373
Обогащенная тромбоцитами плазма и инъекции кортикостероидов в лечении дегенеративной патологии височно-нижнечелюстного сустава
Обогащенная тромбоцитами плазма в сравнении с инъекцией кортикостероидов в лечении дегенеративной патологии височно-нижнечелюстного сустава
1.0 ПРЕДПОСЫЛКИ И ГИПОТЕЗЫ
1.1 Остеоартрит представляет собой непрерывный и полностью физиологический адаптивный процесс, происходящий в каждом суставе. К ним относятся репликация клеток, продуцирующих матрикс, ферменты, ингибиторы протеаз, цитокины и другие пептиды. Наряду с синтезом новой ткани происходит выброс продуктов распада в синовиальную жидкость. Для выведения этих продуктов распада необходимы ферменты и фагоциты. Нормальный тканевой обмен включает синтез и расщепление в хорошо отрегулированном балансе. В дегенеративном состоянии этот баланс нарушается, вызывая вызванные воспалением изменения в синовиальной оболочке, хрящах, капсуле, сухожилиях и костях. Распространенными причинами таких изменений являются повышенная нагрузка, физическое напряжение и травматическое повреждение сустава.
1.2 Обоснование использования кортикостероидов в терапии височно-нижнечелюстного сустава заключается в том, что они ингибируют синтез простагландинов и снижают активность коллагеназы и других ферментов, разрушающих суставной хрящ. Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой новый терапевтический агент, обладающий рядом потенциальных преимуществ перед кортикостероидами при лечении дегенеративной патологии височно-нижнечелюстного сустава. Обогащенная тромбоцитами плазма обладает противовоспалительными, обезболивающими и антибактериальными свойствами. Он также восстанавливает внутрисуставную гиалуроновую кислоту, увеличивает синтез кондроцитов гликозаминогликанов, уравновешивает ангиогенез суставов и обеспечивает каркас для миграции стволовых клеток. Инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения дегенеративных поражений коленного хряща и остеоартрита показали более длительную эффективность, чем инъекции гиалуроновой кислоты, в уменьшении боли и восстановлении суставной функции. Точно так же было показано, что обогащенная тромбоцитами плазма дает лучшие результаты, чем инъекции кортикостероидов, при лечении латерального эпикондилита и лучшие результаты, чем инъекции гиалуроновой кислоты, при лечении остеохондральных поражений таранной кости.
1.3 Современные методы лечения дегенерации и остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава в первую очередь направлены на паллиативное лечение за счет уменьшения воспаления и медиаторов воспаления. Это исследование направлено на проверку терапевтического средства, которое может активно предотвращать прогрессирование дегенерации в дополнение к уменьшению боли и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
2.0 ЗАДАЧИ И НАЗНАЧЕНИЕ
2.1 Целью данного исследования является сравнение эффективности с точки зрения облегчения боли и улучшения функции внутрисуставных инъекций богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с текущим стандартом, которым являются инъекции кортикостероидов в височно-нижнечелюстной сустав.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: следует использовать следующие диагностические критерии для отбора пациентов:
- Пациенты должны иметь в анамнезе хроническую боль (не менее 3 месяцев), рефрактерную к консервативной терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, миорелаксантами, модификациями диеты и шинной терапией.
- Пациенты также должны иметь результаты визуализации (рентгенография или магнитно-резонансная томография), которые показывают дегенеративные изменения височно-нижнечелюстного сустава от легкой до тяжелой степени.
Критерии исключения: Критерии исключения будут включать
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как ревматические заболевания, гематологические заболевания, активные инфекции, иммуносупрессия
- Пациенты, получающие терапию антикоагулянтами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (группа инъекций кортикостероидов)
Группа А получит одну внутрисуставную инъекцию 2 мл раствора, содержащего 1 мл 10 мг/мл триамцинолона, взвешенного в 1 мл 0,5% раствора бупивакаина, на пораженный сустав.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B (инъекция богатой тромбоцитами плазмы)
Группа B получит внутрисуставную инъекцию препарата плазмы, богатой тромбоцитами, по 2 мл в каждый пораженный сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения в облегчении боли будут оцениваться с интервалами в 1, 3 и шесть месяцев с использованием шкалы центров ресурсов боли для ВНЧС.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции
Временное ограничение: 24 недели
|
Улучшение функции пациентов будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев на предмет улучшения с использованием шкалы центров ресурсов боли ВНЧС.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Учебный стул: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 468485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .