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Plättchenreiches Plasma vs. Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der degenerativen Pathologie des Kiefergelenks

10. März 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Blutplättchenreiches Plasma versus Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der degenerativen Pathologie des Kiefergelenks

1.0 HINTERGRUND UND HYPOTHESEN

1.1 Arthrose ist ein kontinuierlicher und völlig physiologischer Anpassungsprozess, der in jedem Gelenk auftritt. Dazu gehört die Replikation von Zellen, die Matrix, Enzyme, Proteaseinhibitoren, Zytokine und andere Peptide produzieren. Mit der Synthese neuen Gewebes kommt es zu einer Freisetzung von Abbauprodukten in die Gelenkflüssigkeit. Zur Beseitigung dieser Abbauprodukte sind Enzyme und Fresszellen erforderlich. Der normale Gewebeumsatz umfasst Synthese und Abbau in einem gut regulierten Gleichgewicht. Im degenerativen Zustand ist dieses Gleichgewicht gestört, was zu entzündungsbedingten Veränderungen an Synovia, Knorpel, Kapsel, Sehnen und Knochen führt. Häufige Ursachen für solche Veränderungen sind erhöhte Belastung, körperliche Belastung und traumatische Verletzungen des Gelenks.

1.2 Der Grund für den Einsatz von Kortikosteroiden in der Kiefergelenkstherapie liegt darin, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen und die Aktivität von Kollagenase und anderen Enzymen verringern, die den Gelenkknorpel abbauen. Plättchenreiches Plasma ist ein neuartiges Therapeutikum, das gegenüber Kortikosteroiden mehrere potenzielle Vorteile bei der Behandlung degenerativer Pathologien des Kiefergelenks bietet. Es wurde gezeigt, dass plättchenreiches Plasma entzündungshemmende, schmerzstillende und antibakterielle Eigenschaften hat. Es stellt außerdem die intraartikuläre Hyaluronsäure wieder her, erhöht die Glykosaminoglykan-Kondrozytensynthese, gleicht die Gelenkangiogenese aus und stellt ein Gerüst für die Stammzellmigration bereit. Autologe Injektionen mit plättchenreichem Plasma zur Behandlung von degenerativen Läsionen des Knieknorpels und Arthrose haben eine längere Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Gelenkfunktion gezeigt als Hyaluronsäure-Injektionen. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass plättchenreiches Plasma bessere Ergebnisse als Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung der lateralen Epicondylitis und bessere Ergebnisse als Hyaluronsäure-Injektionen bei der Behandlung osteochondraler Läsionen des Talus hat.

1.3 Aktuelle Behandlungen für Degeneration und Arthrose des Kiefergelenks konzentrieren sich in erster Linie auf die Linderung durch Reduzierung von Entzündungen und Entzündungsmediatoren. Ziel dieser Studie ist die Validierung eines Therapeutikums, das das Potenzial hat, das Fortschreiten der Degeneration aktiv zu verhindern und zusätzlich Schmerzen und Entzündungen zu lindern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2.0 ZIELE UND ZWECK

2.1 Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen mit plättchenreichem Plasma im Hinblick auf Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung mit dem aktuellen Standard zu vergleichen, bei dem es sich um Kortikosteroid-Injektionen in das Kiefergelenk handelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die folgenden diagnostischen Kriterien für die Patientenauswahl sind zu verwenden:

  • Die Patienten müssen in der Vorgeschichte chronische Schmerzen haben (mindestens 3 Monate), die auf eine konservative Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Muskelrelaxantien, Ernährungsumstellungen und Schienentherapie nicht ansprechen
  • Darüber hinaus müssen die Patienten über bildgebende Befunde (Röntgen oder Magnetresonanztomographie) verfügen, die leichte bis schwere degenerative Veränderungen des Kiefergelenks zeigen

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie rheumatischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, aktiven Infektionen, Immunsuppression
  • Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kortikosteroid-Injektionsgruppe)
Gruppe A erhält eine intraartikuläre Injektion von 2 ml einer Lösung, die 1 ml 10 mg/ml Triamcinolon, suspendiert in 1 ml 0,5 % Bupivacain-Lösung, pro betroffenes Gelenk enthält
Experimental: Gruppe B (Injektion mit plättchenreichem Plasma)
Gruppe B erhält eine intraartikuläre Injektion von 2 ml eines plättchenreichen Plasmapräparats pro betroffenes Gelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen in der Schmerzlinderung werden in Abständen von 1, 3 und sechs Monaten anhand der Kiefergelenksskala der Schmerzressourcenzentren bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Funktionsverbesserung des Patienten wird nach 1, 3 und 6 Monaten auf Verbesserung anhand der Kiefergelenksskala der Schmerzressourcenzentren bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Studienstuhl: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 468485

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