- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01920373
Plättchenreiches Plasma vs. Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der degenerativen Pathologie des Kiefergelenks
Blutplättchenreiches Plasma versus Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der degenerativen Pathologie des Kiefergelenks
1.0 HINTERGRUND UND HYPOTHESEN
1.1 Arthrose ist ein kontinuierlicher und völlig physiologischer Anpassungsprozess, der in jedem Gelenk auftritt. Dazu gehört die Replikation von Zellen, die Matrix, Enzyme, Proteaseinhibitoren, Zytokine und andere Peptide produzieren. Mit der Synthese neuen Gewebes kommt es zu einer Freisetzung von Abbauprodukten in die Gelenkflüssigkeit. Zur Beseitigung dieser Abbauprodukte sind Enzyme und Fresszellen erforderlich. Der normale Gewebeumsatz umfasst Synthese und Abbau in einem gut regulierten Gleichgewicht. Im degenerativen Zustand ist dieses Gleichgewicht gestört, was zu entzündungsbedingten Veränderungen an Synovia, Knorpel, Kapsel, Sehnen und Knochen führt. Häufige Ursachen für solche Veränderungen sind erhöhte Belastung, körperliche Belastung und traumatische Verletzungen des Gelenks.
1.2 Der Grund für den Einsatz von Kortikosteroiden in der Kiefergelenkstherapie liegt darin, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen und die Aktivität von Kollagenase und anderen Enzymen verringern, die den Gelenkknorpel abbauen. Plättchenreiches Plasma ist ein neuartiges Therapeutikum, das gegenüber Kortikosteroiden mehrere potenzielle Vorteile bei der Behandlung degenerativer Pathologien des Kiefergelenks bietet. Es wurde gezeigt, dass plättchenreiches Plasma entzündungshemmende, schmerzstillende und antibakterielle Eigenschaften hat. Es stellt außerdem die intraartikuläre Hyaluronsäure wieder her, erhöht die Glykosaminoglykan-Kondrozytensynthese, gleicht die Gelenkangiogenese aus und stellt ein Gerüst für die Stammzellmigration bereit. Autologe Injektionen mit plättchenreichem Plasma zur Behandlung von degenerativen Läsionen des Knieknorpels und Arthrose haben eine längere Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Gelenkfunktion gezeigt als Hyaluronsäure-Injektionen. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass plättchenreiches Plasma bessere Ergebnisse als Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung der lateralen Epicondylitis und bessere Ergebnisse als Hyaluronsäure-Injektionen bei der Behandlung osteochondraler Läsionen des Talus hat.
1.3 Aktuelle Behandlungen für Degeneration und Arthrose des Kiefergelenks konzentrieren sich in erster Linie auf die Linderung durch Reduzierung von Entzündungen und Entzündungsmediatoren. Ziel dieser Studie ist die Validierung eines Therapeutikums, das das Potenzial hat, das Fortschreiten der Degeneration aktiv zu verhindern und zusätzlich Schmerzen und Entzündungen zu lindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
2.0 ZIELE UND ZWECK
2.1 Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen mit plättchenreichem Plasma im Hinblick auf Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung mit dem aktuellen Standard zu vergleichen, bei dem es sich um Kortikosteroid-Injektionen in das Kiefergelenk handelt.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die folgenden diagnostischen Kriterien für die Patientenauswahl sind zu verwenden:
- Die Patienten müssen in der Vorgeschichte chronische Schmerzen haben (mindestens 3 Monate), die auf eine konservative Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Muskelrelaxantien, Ernährungsumstellungen und Schienentherapie nicht ansprechen
- Darüber hinaus müssen die Patienten über bildgebende Befunde (Röntgen oder Magnetresonanztomographie) verfügen, die leichte bis schwere degenerative Veränderungen des Kiefergelenks zeigen
Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie rheumatischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, aktiven Infektionen, Immunsuppression
- Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kortikosteroid-Injektionsgruppe)
Gruppe A erhält eine intraartikuläre Injektion von 2 ml einer Lösung, die 1 ml 10 mg/ml Triamcinolon, suspendiert in 1 ml 0,5 % Bupivacain-Lösung, pro betroffenes Gelenk enthält
|
|
|
Experimental: Gruppe B (Injektion mit plättchenreichem Plasma)
Gruppe B erhält eine intraartikuläre Injektion von 2 ml eines plättchenreichen Plasmapräparats pro betroffenes Gelenk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderungen in der Schmerzlinderung werden in Abständen von 1, 3 und sechs Monaten anhand der Kiefergelenksskala der Schmerzressourcenzentren bewertet.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Funktionsverbesserung des Patienten wird nach 1, 3 und 6 Monaten auf Verbesserung anhand der Kiefergelenksskala der Schmerzressourcenzentren bewertet.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Studienstuhl: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 468485
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .