Plazma bohatá na krevní destičky vs injekce kortikosteroidů jako léčba degenerativní patologie temporomandibulárního kloubu
Plazma bohatá na krevní destičky versus injekce kortikosteroidů jako léčba degenerativní patologie temporomandibulárního kloubu
1.0 POZADÍ A HYPOTÉZY
1.1 Osteoartritida je nepřetržitý a zcela fyziologický adaptační proces, který se vyskytuje v každém kloubu. Patří mezi ně replikace buněk, které produkují matrici, enzymy, inhibitory proteázy, cytokiny a další peptidy. Spolu se syntézou nové tkáně dochází k uvolňování produktů rozpadu do synoviální tekutiny. K odstranění těchto produktů rozpadu jsou zapotřebí enzymy a fagocyty. Normální tkáňový obrat zahrnuje syntézu a rozpad v dobře regulované rovnováze. V degenerativním stavu je tato rovnováha narušena, což vede ke změnám synovie, chrupavky, pouzdra, šlach a kosti způsobené zánětem. Mezi běžné příčiny takových změn patří zvýšená zátěž, fyzický stres a traumatické poranění kloubu.
1.2 Důvodem pro použití kortikosteroidů v terapii temporomandibulárního kloubu je to, že inhibují syntézu prostaglandinů a snižují aktivitu kolagenázy a dalších enzymů, které degradují kloubní chrupavku. Plazma bohatá na krevní destičky je nová terapeutická látka, která má několik potenciálních výhod oproti kortikosteroidům pro léčbu degenerativní patologie temporomandibulárního kloubu. Bylo prokázáno, že plazma bohatá na krevní destičky má protizánětlivé, analgetické a antibakteriální vlastnosti. Také obnovuje intraartikulární kyselinu hyaluronovou, zvyšuje syntézu glykosaminoglykanových kondrocytů, vyrovnává kloubní angiogenezi a poskytuje lešení pro migraci kmenových buněk. Autologní plazmové injekce bohaté na krevní destičky pro léčbu degenerativních lézí kolenní chrupavky a osteoartritidy prokázaly delší účinnost než injekce kyseliny hyaluronové při snižování bolesti a obnově kloubní funkce. Podobně se ukázalo, že plazma bohatá na krevní destičky má lepší výsledky než injekce kortikosteroidů při léčbě laterální epikondylitidy a lepší výsledky než injekce kyseliny hyaluronové při léčbě osteochondrálních lézí talu.
1.3 Současná léčba degenerace a osteoartrózy temporomandibulárního kloubu je zaměřena především na paliaci snížením zánětu a zánětlivých mediátorů. Tato studie se snaží ověřit terapeutické činidlo, které má kromě snížení bolesti a zánětu potenciál aktivně bránit progresi degenerace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
2.0 CÍLE A ÚČEL
2.1 Účelem této studie je porovnat účinnost, pokud jde o úlevu od bolesti a zlepšení funkce, intraartikulárních injekcí s plazmou bohatou na krevní destičky se současným standardem, kterým jsou injekce kortikosteroidů do temporomandibulárního kloubu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pro výběr pacientů je třeba použít následující diagnostická kritéria:
- Pacienti budou muset mít v anamnéze chronickou bolest (nejméně 3 měsíce) refrakterní na konzervativní léčbu nesteroidními protizánětlivými léky, svalovými relaxancii, úpravou stravy a dlahou.
- Pacienti budou muset mít také zobrazovací nálezy (radiografie nebo magnetická rezonance), které ukazují mírné až těžké degenerativní změny temporomandibulárního kloubu
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou zahrnovat
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako jsou revmatická onemocnění, hematologická onemocnění, aktivní infekce, imunosuprese
- Pacienti léčení antikoagulancii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina s injekcí kortikosteroidů)
Skupina A dostane jednu intraartikulární injekci 2 ml roztoku obsahujícího 1 ml 10 mg/ml triamcinolonu suspendovaného v 1 ml 0,5% roztoku bupivakainu na postižený kloub
|
|
|
Experimentální: Skupina B (injekce plazmy bohaté na krevní destičky)
Skupina B dostane 2 ml intraartikulární injekci přípravku plazmy bohaté na krevní destičky na postižený kloub
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny v úlevě od bolesti budou hodnoceny v 1, 3 a šestiměsíčních intervalech pomocí škály Pain resource centers TMJ.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení funkce pacientů bude hodnoceno po 1, 3 a 6 měsících na zlepšení pomocí škály center bolesti TMJ.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Studijní židle: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 468485
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .