- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01920373
Blodpladerigt plasma vs kortikosteroidinjektion som behandling for degenerativ patologi i det temporomandibulære led
Blodpladerigt plasma versus kortikosteroidinjektion som behandling for degenerativ patologi i temporomandibulærleddet
1.0 BAGGRUND OG HYPOTESER
1.1 Slidgigt er en kontinuerlig og fuldstændig fysiologisk adaptiv proces, der forekommer i hvert led. Disse omfatter replikation af celler, der producerer matrix, enzymer, proteaseinhibitorer, cytokiner og andre peptider. Sammen med syntesen af nyt væv sker der en frigivelse af nedbrydningsprodukter til ledvæsken. Enzymer og fagocytter er nødvendige for at fjerne disse nedbrydningsprodukter. Normal vævsomsætning involverer syntese og nedbrydning i velreguleret balance. I den degenerative tilstand er denne balance forstyrret, hvilket producerer betændelsesafledte ændringer i synovium, brusk, kapsel, sener og knogler. Almindelige årsager til sådanne ændringer omfatter øget belastning, fysisk stress og traumatisk skade på leddet.
1.2 Begrundelsen for brugen af kortikosteroider i kæleledsbehandlingen er, at de hæmmer prostaglandinsyntesen og nedsætter aktiviteten af kollagenase og andre enzymer, der nedbryder ledbrusken. Blodpladerigt plasma er et nyt terapeutisk middel, der har adskillige potentielle fordele i forhold til kortikosteroider til behandling af degenerativ patologi i det temporomandibulære led. Blodpladerigt plasma har vist sig at have antiinflammatoriske, analgetiske og antibakterielle egenskaber. Det genopretter også intraartikulær hyaluronsyre, øger glycosaminoglycan-kondrocytsyntesen, balancerer ledangiogenese og giver et stillads til stamcellemigration. Autologe blodpladerige plasmainjektioner til behandling af degenerative knæbrusklæsioner og slidgigt har vist længere effektivitet end hyaluronsyreinjektioner til at reducere smerte og genvinde artikulær funktion. På samme måde har blodpladerigt plasma vist sig at have bedre resultater end kortikosteroidinjektioner i behandlingen af lateral epicondylitis og bedre resultater end hyaluronsyreinjektioner i behandlingen af osteochondrale læsioner i talus.
1.3 Nuværende behandlinger for degeneration og slidgigt i kæbeleddet er primært fokuseret på palliation ved at reducere inflammation og inflammatoriske mediatorer. Denne undersøgelse søger at validere et terapeutisk middel, der har potentialet til aktivt at forhindre progression af degeneration ud over at reducere smerte og inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.0 MÅL OG FORMÅL
2.1 Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, hvad angår smertelindring og funktionsforbedring, af intraartikulære injektioner med blodpladerigt plasma versus den nuværende standard, som er kortikosteroidinjektioner i kæbeleddet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Følgende diagnostiske kriterier for patientvalg skal anvendes:
- Patienter skal have en historie med kroniske smerter (mindst 3 måneder) resistente over for konservativ behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, muskelafslappende midler, kostændringer og skinnebehandling
- Patienterne skal også have billeddiagnostiske fund (radiografi eller magnetisk resonansbilleddannelse), der viser milde til svære degenerative forandringer i kæbeleddet
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil omfatte
- Patienter med systemiske lidelser såsom reumatiske sygdomme, hæmatologiske sygdomme, aktive infektioner, immunsuppression
- Patienter i behandling med antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kortikosteroid injektionsgruppe)
Gruppe A vil modtage én intraartikulær injektion af 2 ml opløsning indeholdende 1 ml 10 mg/ml triamcinolon suspenderet i 1 ml 0,5 % bupivacainopløsning pr. påvirket led
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (blodpladerig plasmainjektion)
Gruppe B vil modtage en 2 ml intraartikulær injektion af et blodpladerigt plasmapræparat pr. påvirket led
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i smertelindring vil blive evalueret med 1, 3 og seks måneders intervaller ved hjælp af Pain resource centers TMJ-skalaen.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Patienternes forbedring i funktion vil blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder for forbedring ved hjælp af smerteressourcecentre TMJ-skalaen.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Studiestol: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 468485
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .