- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01920373
Plasma Rico en Plaquetas vs Inyección de Corticoides como Tratamiento de la Patología Degenerativa de la Articulación Temporomandibular
Plasma rico en plaquetas versus inyección de corticosteroides como tratamiento de la patología degenerativa de la articulación temporomandibular
1.0 ANTECEDENTES E HIPÓTESIS
1.1 La osteoartritis es un proceso adaptativo continuo y totalmente fisiológico que ocurre en todas las articulaciones. Estos incluyen la replicación de células que producen matriz, enzimas, inhibidores de proteasa, citocinas y otros péptidos. Junto con la síntesis de tejido nuevo, hay una liberación de productos de descomposición en el líquido sinovial. Se requieren enzimas y fagocitos para eliminar estos productos de descomposición. El recambio tisular normal implica la síntesis y descomposición en un equilibrio bien regulado. En el estado degenerativo este equilibrio se altera produciendo alteraciones derivadas de la inflamación en la membrana sinovial, cartílago, cápsula, tendones y hueso. Las causas comunes de tales alteraciones incluyen el aumento de la carga, el estrés físico y las lesiones traumáticas en la articulación.
1.2 La justificación del uso de corticosteroides en la terapia de la articulación temporomandibular es que inhiben la síntesis de prostaglandinas y disminuyen la actividad de la colagenasa y otras enzimas que degradan el cartílago articular. El plasma rico en plaquetas es un agente terapéutico novedoso que tiene varias ventajas potenciales sobre los corticosteroides para el tratamiento de la patología degenerativa de la articulación temporomandibular. Se ha demostrado que el plasma rico en plaquetas tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antibacterianas. También restaura el ácido hialurónico intraarticular, aumenta la síntesis de condrocitos de glicosaminoglicanos, equilibra la angiogénesis articular y proporciona un andamiaje para la migración de células madre. Las inyecciones autólogas de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de lesiones degenerativas del cartílago de la rodilla y la osteoartritis han demostrado una eficacia más prolongada que las inyecciones de ácido hialurónico para reducir el dolor y recuperar la función articular. De manera similar, el plasma rico en plaquetas ha demostrado tener mejores resultados que las inyecciones de corticosteroides en el tratamiento de la epicondilitis lateral y mejores resultados que las inyecciones de ácido hialurónico en el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo.
1.3 Los tratamientos actuales para la degeneración y la artrosis de la articulación temporomandibular se centran principalmente en la paliación mediante la reducción de la inflamación y los mediadores inflamatorios. Este estudio busca validar un agente terapéutico que tenga el potencial de prevenir activamente la progresión de la degeneración además de reducir el dolor y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
2.0 OBJETIVOS Y PROPÓSITO
2.1 El propósito de este estudio es comparar la eficacia, en términos de alivio del dolor y mejora de la función, de las inyecciones intraarticulares con plasma rico en plaquetas versus el estándar actual que son las inyecciones de corticosteroides en la articulación temporomandibular.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se utilizarán los siguientes criterios de diagnóstico para la selección de pacientes:
- Los pacientes deberán tener antecedentes de dolor crónico (al menos 3 meses) refractario a la terapia conservadora con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, relajantes musculares, modificaciones de la dieta y terapia con férulas.
- Los pacientes también deberán tener hallazgos de imágenes (radiografía o resonancia magnética) que muestren cambios degenerativos leves a severos de la articulación temporomandibular.
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión incluirán
- Pacientes con trastornos sistémicos como enfermedades reumáticas, enfermedades hematológicas, infecciones activas, inmunosupresión
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A (grupo de inyección de corticosteroides)
El grupo A recibirá una inyección intraarticular de 2 ml de solución que contiene 1 ml de triamcinolona 10 mg/ml suspendida en 1 ml de solución de bupivacaína al 0,5 % por articulación afectada
|
|
Experimental: Grupo B (inyección de plasma rico en plaquetas)
El grupo B recibirá una inyección intraarticular de 2 ml de una preparación de plasma rico en plaquetas por articulación afectada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los cambios en el alivio del dolor se evaluarán a intervalos de 1, 3 y 6 meses utilizando la escala TMJ de los centros de recursos para el dolor.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la función
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La mejora de la función de los pacientes se evaluará a los 1, 3 y 6 meses para determinar la mejora utilizando la escala TMJ de los centros de recursos para el dolor.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Silla de estudio: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 468485
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