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Plasma Rico en Plaquetas vs Inyección de Corticoides como Tratamiento de la Patología Degenerativa de la Articulación Temporomandibular

10 de marzo de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente

Plasma rico en plaquetas versus inyección de corticosteroides como tratamiento de la patología degenerativa de la articulación temporomandibular

1.0 ANTECEDENTES E HIPÓTESIS

1.1 La osteoartritis es un proceso adaptativo continuo y totalmente fisiológico que ocurre en todas las articulaciones. Estos incluyen la replicación de células que producen matriz, enzimas, inhibidores de proteasa, citocinas y otros péptidos. Junto con la síntesis de tejido nuevo, hay una liberación de productos de descomposición en el líquido sinovial. Se requieren enzimas y fagocitos para eliminar estos productos de descomposición. El recambio tisular normal implica la síntesis y descomposición en un equilibrio bien regulado. En el estado degenerativo este equilibrio se altera produciendo alteraciones derivadas de la inflamación en la membrana sinovial, cartílago, cápsula, tendones y hueso. Las causas comunes de tales alteraciones incluyen el aumento de la carga, el estrés físico y las lesiones traumáticas en la articulación.

1.2 La justificación del uso de corticosteroides en la terapia de la articulación temporomandibular es que inhiben la síntesis de prostaglandinas y disminuyen la actividad de la colagenasa y otras enzimas que degradan el cartílago articular. El plasma rico en plaquetas es un agente terapéutico novedoso que tiene varias ventajas potenciales sobre los corticosteroides para el tratamiento de la patología degenerativa de la articulación temporomandibular. Se ha demostrado que el plasma rico en plaquetas tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antibacterianas. También restaura el ácido hialurónico intraarticular, aumenta la síntesis de condrocitos de glicosaminoglicanos, equilibra la angiogénesis articular y proporciona un andamiaje para la migración de células madre. Las inyecciones autólogas de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de lesiones degenerativas del cartílago de la rodilla y la osteoartritis han demostrado una eficacia más prolongada que las inyecciones de ácido hialurónico para reducir el dolor y recuperar la función articular. De manera similar, el plasma rico en plaquetas ha demostrado tener mejores resultados que las inyecciones de corticosteroides en el tratamiento de la epicondilitis lateral y mejores resultados que las inyecciones de ácido hialurónico en el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo.

1.3 Los tratamientos actuales para la degeneración y la artrosis de la articulación temporomandibular se centran principalmente en la paliación mediante la reducción de la inflamación y los mediadores inflamatorios. Este estudio busca validar un agente terapéutico que tenga el potencial de prevenir activamente la progresión de la degeneración además de reducir el dolor y la inflamación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

2.0 OBJETIVOS Y PROPÓSITO

2.1 El propósito de este estudio es comparar la eficacia, en términos de alivio del dolor y mejora de la función, de las inyecciones intraarticulares con plasma rico en plaquetas versus el estándar actual que son las inyecciones de corticosteroides en la articulación temporomandibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Se utilizarán los siguientes criterios de diagnóstico para la selección de pacientes:

  • Los pacientes deberán tener antecedentes de dolor crónico (al menos 3 meses) refractario a la terapia conservadora con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, relajantes musculares, modificaciones de la dieta y terapia con férulas.
  • Los pacientes también deberán tener hallazgos de imágenes (radiografía o resonancia magnética) que muestren cambios degenerativos leves a severos de la articulación temporomandibular.

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión incluirán

  • Pacientes con trastornos sistémicos como enfermedades reumáticas, enfermedades hematológicas, infecciones activas, inmunosupresión
  • Pacientes en tratamiento con anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (grupo de inyección de corticosteroides)
El grupo A recibirá una inyección intraarticular de 2 ml de solución que contiene 1 ml de triamcinolona 10 mg/ml suspendida en 1 ml de solución de bupivacaína al 0,5 % por articulación afectada
Experimental: Grupo B (inyección de plasma rico en plaquetas)
El grupo B recibirá una inyección intraarticular de 2 ml de una preparación de plasma rico en plaquetas por articulación afectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los cambios en el alivio del dolor se evaluarán a intervalos de 1, 3 y 6 meses utilizando la escala TMJ de los centros de recursos para el dolor.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la función
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejora de la función de los pacientes se evaluará a los 1, 3 y 6 meses para determinar la mejora utilizando la escala TMJ de los centros de recursos para el dolor.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Silla de estudio: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo A (grupo de inyección de corticosteroides)

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