- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920373
Bloedplaatjesrijk plasma versus injectie met corticosteroïden als behandeling voor degeneratieve pathologie van het temporomandibulair gewricht
1.0 ACHTERGROND EN HYPOTHESEN
1.1 Artrose is een continu en volledig fysiologisch aanpassingsproces dat in elk gewricht plaatsvindt. Deze omvatten de replicatie van cellen die matrix, enzymen, proteaseremmers, cytokinen en andere peptiden produceren. Samen met de synthese van nieuw weefsel is er een afgifte van afbraakproducten in de gewrichtsvloeistof. Enzymen en fagocyten zijn nodig om deze afbraakproducten op te ruimen. Normale weefselvernieuwing omvat synthese en afbraak in een goed gereguleerd evenwicht. In de degeneratieve toestand is dit evenwicht verstoord, wat leidt tot door ontsteking veroorzaakte veranderingen aan het synovium, kraakbeen, kapsel, pezen en botten. Veelvoorkomende oorzaken van dergelijke veranderingen zijn verhoogde belasting, fysieke stress en traumatisch letsel aan het gewricht.
1.2 De grondgedachte voor het gebruik van corticosteroïden bij temporomandibulair gewrichtstherapie is dat ze de prostaglandinesynthese remmen en de activiteit verminderen van collagenase en andere enzymen die het gewrichtskraakbeen afbreken. Bloedplaatjesrijk plasma is een nieuw therapeutisch middel dat verschillende potentiële voordelen heeft ten opzichte van corticosteroïden voor de behandeling van degeneratieve pathologie van het temporomandibulair gewricht. Er is aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma ontstekingsremmende, pijnstillende en antibacteriële eigenschappen heeft. Het herstelt ook intra-articulaire hyaluronzuur, verhoogt de synthese van glycosaminoglycaancondrocyten, balanceert gewrichtsangiogenese en biedt een platform voor stamcelmigratie. Autologe bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor de behandeling van degeneratieve laesies van het kniekraakbeen en osteoartritis hebben een langere werkzaamheid aangetoond dan injecties met hyaluronzuur bij het verminderen van pijn en het herstellen van de gewrichtsfunctie. Evenzo is aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma betere resultaten heeft dan injecties met corticosteroïden bij de behandeling van laterale epicondylitis, en betere resultaten dan injecties met hyaluronzuur bij de behandeling van osteochondrale laesies van de talus.
1.3 De huidige behandelingen voor degeneratie en artrose van het kaakgewricht zijn primair gericht op palliatie door het verminderen van ontstekingen en ontstekingsmediatoren. Deze studie probeert een therapeutisch middel te valideren dat het potentieel heeft om de progressie van degeneratie actief te voorkomen, naast het verminderen van pijn en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
2.0 DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLING
2.1 Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, in termen van pijnverlichting en verbetering van de functie, van intra-articulaire injecties met bloedplaatjesrijk plasma te vergelijken met de huidige standaard corticosteroïd-injecties in het temporomandibulair gewricht.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: De volgende diagnostische criteria voor patiëntenselectie moeten worden gebruikt:
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van chronische pijn (minstens 3 maanden) die ongevoelig is voor conservatieve therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, spierverslappers, dieetaanpassingen en spalktherapie
- Patiënten zullen ook beeldvormende bevindingen (radiografie of magnetische resonantiebeeldvorming) moeten hebben die milde tot ernstige degeneratieve veranderingen van het temporomandibulair gewricht laten zien
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten
- Patiënten met systemische aandoeningen zoals reumatische aandoeningen, hematologische aandoeningen, actieve infecties, immunosuppressie
- Patiënten die therapie krijgen met anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (groep met injectie van corticosteroïden)
Groep A krijgt één intra-articulaire injectie van 2 ml oplossing met 1 ml 10 mg/ml triamcinolon gesuspendeerd in 1 ml 0,5% bupivacaïne-oplossing per aangetast gewricht
|
|
|
Experimenteel: Groep B (bloedplaatjesrijke plasma-injectie)
Groep B krijgt een intra-articulaire injectie van 2 ml van een bloedplaatjesrijk plasmapreparaat per aangetast gewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in pijnverlichting worden geëvalueerd met tussenpozen van 1, 3 en zes maanden met behulp van de Pain Resource Centres TMJ-schaal.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verbetering van de functie van de patiënt zal na 1, 3 en 6 maanden worden beoordeeld op verbetering met behulp van de TMJ-schaal van pijnhulpmiddelen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Studie stoel: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 468485
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .