Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma versus injectie met corticosteroïden als behandeling voor degeneratieve pathologie van het temporomandibulair gewricht

10 maart 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

1.0 ACHTERGROND EN HYPOTHESEN

1.1 Artrose is een continu en volledig fysiologisch aanpassingsproces dat in elk gewricht plaatsvindt. Deze omvatten de replicatie van cellen die matrix, enzymen, proteaseremmers, cytokinen en andere peptiden produceren. Samen met de synthese van nieuw weefsel is er een afgifte van afbraakproducten in de gewrichtsvloeistof. Enzymen en fagocyten zijn nodig om deze afbraakproducten op te ruimen. Normale weefselvernieuwing omvat synthese en afbraak in een goed gereguleerd evenwicht. In de degeneratieve toestand is dit evenwicht verstoord, wat leidt tot door ontsteking veroorzaakte veranderingen aan het synovium, kraakbeen, kapsel, pezen en botten. Veelvoorkomende oorzaken van dergelijke veranderingen zijn verhoogde belasting, fysieke stress en traumatisch letsel aan het gewricht.

1.2 De grondgedachte voor het gebruik van corticosteroïden bij temporomandibulair gewrichtstherapie is dat ze de prostaglandinesynthese remmen en de activiteit verminderen van collagenase en andere enzymen die het gewrichtskraakbeen afbreken. Bloedplaatjesrijk plasma is een nieuw therapeutisch middel dat verschillende potentiële voordelen heeft ten opzichte van corticosteroïden voor de behandeling van degeneratieve pathologie van het temporomandibulair gewricht. Er is aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma ontstekingsremmende, pijnstillende en antibacteriële eigenschappen heeft. Het herstelt ook intra-articulaire hyaluronzuur, verhoogt de synthese van glycosaminoglycaancondrocyten, balanceert gewrichtsangiogenese en biedt een platform voor stamcelmigratie. Autologe bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor de behandeling van degeneratieve laesies van het kniekraakbeen en osteoartritis hebben een langere werkzaamheid aangetoond dan injecties met hyaluronzuur bij het verminderen van pijn en het herstellen van de gewrichtsfunctie. Evenzo is aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma betere resultaten heeft dan injecties met corticosteroïden bij de behandeling van laterale epicondylitis, en betere resultaten dan injecties met hyaluronzuur bij de behandeling van osteochondrale laesies van de talus.

1.3 De huidige behandelingen voor degeneratie en artrose van het kaakgewricht zijn primair gericht op palliatie door het verminderen van ontstekingen en ontstekingsmediatoren. Deze studie probeert een therapeutisch middel te valideren dat het potentieel heeft om de progressie van degeneratie actief te voorkomen, naast het verminderen van pijn en ontsteking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

2.0 DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLING

2.1 Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, in termen van pijnverlichting en verbetering van de functie, van intra-articulaire injecties met bloedplaatjesrijk plasma te vergelijken met de huidige standaard corticosteroïd-injecties in het temporomandibulair gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: De volgende diagnostische criteria voor patiëntenselectie moeten worden gebruikt:

  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van chronische pijn (minstens 3 maanden) die ongevoelig is voor conservatieve therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, spierverslappers, dieetaanpassingen en spalktherapie
  • Patiënten zullen ook beeldvormende bevindingen (radiografie of magnetische resonantiebeeldvorming) moeten hebben die milde tot ernstige degeneratieve veranderingen van het temporomandibulair gewricht laten zien

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten

  • Patiënten met systemische aandoeningen zoals reumatische aandoeningen, hematologische aandoeningen, actieve infecties, immunosuppressie
  • Patiënten die therapie krijgen met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (groep met injectie van corticosteroïden)
Groep A krijgt één intra-articulaire injectie van 2 ml oplossing met 1 ml 10 mg/ml triamcinolon gesuspendeerd in 1 ml 0,5% bupivacaïne-oplossing per aangetast gewricht
Experimenteel: Groep B (bloedplaatjesrijke plasma-injectie)
Groep B krijgt een intra-articulaire injectie van 2 ml van een bloedplaatjesrijk plasmapreparaat per aangetast gewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in pijnverlichting worden geëvalueerd met tussenpozen van 1, 3 en zes maanden met behulp van de Pain Resource Centres TMJ-schaal.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functie
Tijdsspanne: 24 weken
De verbetering van de functie van de patiënt zal na 1, 3 en 6 maanden worden beoordeeld op verbetering met behulp van de TMJ-schaal van pijnhulpmiddelen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Studie stoel: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren