- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01920373
Plasma Rico em Plaquetas vs Injeção de Corticosteroides como Tratamento para Patologia Degenerativa da Articulação Temporomandibular
Plasma rico em plaquetas versus injeção de corticosteróide como tratamento para patologia degenerativa da articulação temporomandibular
1.0 ANTECEDENTES E HIPÓTESES
1.1 A osteoartrite é um processo adaptativo contínuo e totalmente fisiológico que ocorre em todas as articulações. Isso inclui a replicação de células que produzem matriz, enzimas, inibidores de protease, citocinas e outros peptídeos. Juntamente com a síntese de novos tecidos, há uma liberação de produtos de decomposição no líquido sinovial. Enzimas e fagócitos são necessários para eliminar esses produtos de decomposição. A renovação tecidual normal envolve síntese e degradação em um equilíbrio bem regulado. No estado degenerativo, esse equilíbrio é perturbado, produzindo alterações derivadas da inflamação na sinóvia, cartilagem, cápsula, tendões e ossos. As causas comuns dessas alterações incluem carga aumentada, estresse físico e lesão traumática da articulação.
1.2 A justificativa para o uso de corticosteroides na terapia da articulação temporomandibular é que eles inibem a síntese de prostaglandinas e diminuem a atividade da colagenase e outras enzimas que degradam a cartilagem articular. O plasma rico em plaquetas é um novo agente terapêutico que tem várias vantagens potenciais sobre os corticosteróides para o tratamento da patologia degenerativa da articulação temporomandibular. O plasma rico em plaquetas demonstrou ter propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antibacterianas. Ele também restaura o ácido hialurônico intra-articular, aumenta a síntese de condrócitos glicosaminoglicanos, equilibra a angiogênese articular e fornece um andaime para a migração de células-tronco. As injeções de plasma rico em plaquetas autólogas para o tratamento de lesões degenerativas da cartilagem do joelho e osteoartrite mostraram maior eficácia do que as injeções de ácido hialurônico na redução da dor e na recuperação da função articular. Da mesma forma, o plasma rico em plaquetas demonstrou ter melhores resultados do que as injeções de corticosteroides no tratamento da epicondilite lateral e melhores resultados do que as injeções de ácido hialurônico no tratamento das lesões osteocondrais do tálus.
1.3 Os tratamentos atuais para degeneração e osteoartrite da articulação temporomandibular são focados principalmente na paliação, reduzindo a inflamação e os mediadores inflamatórios. Este estudo busca validar um agente terapêutico que tenha o potencial de prevenir ativamente a progressão da degeneração, além de reduzir a dor e a inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
2.0 OBJETIVOS E FINALIDADE
2.1 O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, em termos de alívio da dor e melhora da função, de injeções intra-articulares com plasma rico em plaquetas versus o padrão atual que é injeções de corticosteroides na articulação temporomandibular.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os seguintes critérios diagnósticos para seleção de pacientes devem ser usados:
- Os pacientes precisarão ter um histórico de dor crônica (pelo menos 3 meses) refratária à terapia conservadora com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, relaxantes musculares, modificações na dieta e terapia com tala
- Os pacientes também precisarão ter achados de imagem (radiografia ou ressonância magnética) que mostrem alterações degenerativas leves a graves da articulação temporomandibular
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão incluirão
- Pacientes com distúrbios sistêmicos, como doenças reumáticas, doenças hematológicas, infecções ativas, imunossupressão
- Pacientes recebendo terapia com anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A (grupo de injeção de corticosteróides)
O grupo A receberá uma injeção intra-articular de 2 ml de solução contendo 1 ml de triancinolona 10mg/ml suspensa em 1 ml de solução de bupivacaína a 0,5% por articulação afetada
|
|
Experimental: Grupo B (injeção de plasma rico em plaquetas)
O grupo B receberá uma injeção intra-articular de 2 ml de uma preparação de plasma rico em plaquetas por articulação afetada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dor
Prazo: 24 semanas
|
Alterações no alívio da dor serão avaliadas em intervalos de 1, 3 e seis meses usando a escala Pain resource centers TMJ.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria na função
Prazo: 24 semanas
|
A melhora da função do paciente será avaliada em 1,3 e 6 meses para melhora usando a escala de dor na ATM.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Cadeira de estudo: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 468485
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença articular degenerativa
-
Western University of Health SciencesConcluídoCharcot Articulação do PéEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoFadiga | Estilo de vida sedentário | Carcinoma de Próstata Metastático | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC (American Joint Committee on...Estados Unidos
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ConcluídoCharcot Articulação do PéÍndia
-
Bispebjerg HospitalConcluído
-
Cairo UniversityConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutamentoCharcot Articulação do Pé | OsteoartropatiaFrança
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma de próstata estágio III AJCC v7 | Adenocarcinoma de próstata estágio II AJCC v7 | Adenocarcinoma de Próstata Estágio I American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Estados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRetiradoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8 | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association e outros colaboradoresDesconhecidoPé diabético | Charcot JointDinamarca
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDXAtivo, não recrutandoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8 | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
Ensaios clínicos em Grupo A (grupo de injeção de corticosteróides)
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael
-
Universidade Estadual de LondrinaConcluído
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluídoDor de pescoço | Dor de Ponto Gatilho, MiofascialEspanha
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkConcluídoCicatriz, Hipertrófica | QueloideHolanda