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Plasma Rico em Plaquetas vs Injeção de Corticosteroides como Tratamento para Patologia Degenerativa da Articulação Temporomandibular

10 de março de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente

Plasma rico em plaquetas versus injeção de corticosteróide como tratamento para patologia degenerativa da articulação temporomandibular

1.0 ANTECEDENTES E HIPÓTESES

1.1 A osteoartrite é um processo adaptativo contínuo e totalmente fisiológico que ocorre em todas as articulações. Isso inclui a replicação de células que produzem matriz, enzimas, inibidores de protease, citocinas e outros peptídeos. Juntamente com a síntese de novos tecidos, há uma liberação de produtos de decomposição no líquido sinovial. Enzimas e fagócitos são necessários para eliminar esses produtos de decomposição. A renovação tecidual normal envolve síntese e degradação em um equilíbrio bem regulado. No estado degenerativo, esse equilíbrio é perturbado, produzindo alterações derivadas da inflamação na sinóvia, cartilagem, cápsula, tendões e ossos. As causas comuns dessas alterações incluem carga aumentada, estresse físico e lesão traumática da articulação.

1.2 A justificativa para o uso de corticosteroides na terapia da articulação temporomandibular é que eles inibem a síntese de prostaglandinas e diminuem a atividade da colagenase e outras enzimas que degradam a cartilagem articular. O plasma rico em plaquetas é um novo agente terapêutico que tem várias vantagens potenciais sobre os corticosteróides para o tratamento da patologia degenerativa da articulação temporomandibular. O plasma rico em plaquetas demonstrou ter propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antibacterianas. Ele também restaura o ácido hialurônico intra-articular, aumenta a síntese de condrócitos glicosaminoglicanos, equilibra a angiogênese articular e fornece um andaime para a migração de células-tronco. As injeções de plasma rico em plaquetas autólogas para o tratamento de lesões degenerativas da cartilagem do joelho e osteoartrite mostraram maior eficácia do que as injeções de ácido hialurônico na redução da dor e na recuperação da função articular. Da mesma forma, o plasma rico em plaquetas demonstrou ter melhores resultados do que as injeções de corticosteroides no tratamento da epicondilite lateral e melhores resultados do que as injeções de ácido hialurônico no tratamento das lesões osteocondrais do tálus.

1.3 Os tratamentos atuais para degeneração e osteoartrite da articulação temporomandibular são focados principalmente na paliação, reduzindo a inflamação e os mediadores inflamatórios. Este estudo busca validar um agente terapêutico que tenha o potencial de prevenir ativamente a progressão da degeneração, além de reduzir a dor e a inflamação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

2.0 OBJETIVOS E FINALIDADE

2.1 O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, em termos de alívio da dor e melhora da função, de injeções intra-articulares com plasma rico em plaquetas versus o padrão atual que é injeções de corticosteroides na articulação temporomandibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os seguintes critérios diagnósticos para seleção de pacientes devem ser usados:

  • Os pacientes precisarão ter um histórico de dor crônica (pelo menos 3 meses) refratária à terapia conservadora com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, relaxantes musculares, modificações na dieta e terapia com tala
  • Os pacientes também precisarão ter achados de imagem (radiografia ou ressonância magnética) que mostrem alterações degenerativas leves a graves da articulação temporomandibular

Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão incluirão

  • Pacientes com distúrbios sistêmicos, como doenças reumáticas, doenças hematológicas, infecções ativas, imunossupressão
  • Pacientes recebendo terapia com anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (grupo de injeção de corticosteróides)
O grupo A receberá uma injeção intra-articular de 2 ml de solução contendo 1 ml de triancinolona 10mg/ml suspensa em 1 ml de solução de bupivacaína a 0,5% por articulação afetada
Experimental: Grupo B (injeção de plasma rico em plaquetas)
O grupo B receberá uma injeção intra-articular de 2 ml de uma preparação de plasma rico em plaquetas por articulação afetada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 24 semanas
Alterações no alívio da dor serão avaliadas em intervalos de 1, 3 e seis meses usando a escala Pain resource centers TMJ.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na função
Prazo: 24 semanas
A melhora da função do paciente será avaliada em 1,3 e 6 meses para melhora usando a escala de dor na ATM.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Cadeira de estudo: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 468485

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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