- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01920373
Verihiutalerikas plasma vs kortikosteroidi-injektio temporomandibulaarisen nivelen rappeuttavan patologian hoitona
Verihiutalerikas plasma versus kortikosteroidi-injektio temporomandibulaarisen nivelen rappeuttavan patologian hoitona
1.0 TAUSTA JA HYPOTEESIT
1.1 Nivelrikko on jatkuva ja täysin fysiologinen sopeutumisprosessi, jota esiintyy jokaisessa nivelessä. Näitä ovat solujen replikaatio, jotka tuottavat matriisia, entsyymejä, proteaasi-inhibiittoreita, sytokiinejä ja muita peptidejä. Uuden kudoksen synteesin myötä nivelnesteeseen vapautuu hajoamistuotteita. Entsyymejä ja fagosyyttejä tarvitaan näiden hajoamistuotteiden puhdistamiseen. Normaali kudosten vaihtuvuus sisältää synteesin ja hajoamisen hyvin säädellyssä tasapainossa. Degeneratiivisessa tilassa tämä tasapaino häiriintyy aiheuttaen tulehduksesta johtuvia muutoksia nivelkalvossa, rustossa, kapselissa, jänteissä ja luussa. Tällaisten muutosten yleisiä syitä ovat lisääntynyt kuormitus, fyysinen stressi ja traumaattinen nivelvaurio.
1.2 Syynä kortikosteroidien käytölle temporomandibulaarisen nivelen hoidossa on se, että ne estävät prostaglandiinien synteesiä ja vähentävät kollagenaasin ja muiden nivelrustoa hajottavien entsyymien aktiivisuutta. Verihiutalerikas plasma on uusi terapeuttinen aine, jolla on useita mahdollisia etuja kortikosteroideihin verrattuna temporomandibulaarisen nivelen rappeuttavan patologian hoidossa. Verihiutalerikkaalla plasmalla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia, analgeettisia ja antibakteerisia ominaisuuksia. Se palauttaa myös nivelensisäisen hyaluronihapon, lisää glykosaminoglykaanin kondrosyyttien synteesiä, tasapainottaa nivelten angiogeneesiä ja tarjoaa tukikehyksen kantasolujen migraatiolle. Autologiset verihiutalepitoiset plasma-injektiot polven ruston rappeuttavien leesioiden ja nivelrikon hoitoon ovat osoittaneet hyaluronihappoa pidempään tehokkuuden vähentämisessä ja niveltoiminnan palauttamisessa. Samoin verihiutalepitoisella plasmalla on osoitettu olevan parempia tuloksia kuin kortikosteroidi-injektioilla lateraalisen epikondyliitin hoidossa ja parempia tuloksia kuin hyaluronihappoinjektioilla taluluun osteokondraalisten leesioiden hoidossa.
1.3 Nykyiset nivelten rappeuman ja nivelrikon hoidot keskittyvät ensisijaisesti lievitykseen vähentämällä tulehdusta ja tulehdusvälittäjiä. Tämä tutkimus pyrkii validoimaan terapeuttisen aineen, jolla on potentiaalia aktiivisesti estää rappeuman etenemistä sen lisäksi, että se vähentää kipua ja tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2.0 TAVOITTEET JA TARKOITUS
2.1 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisten injektioiden tehokkuutta verihiutalepitoisella plasmalla kivun lievityksen ja toiminnan parantamisen suhteen nykyiseen standardiin, joka on kortikosteroidi-injektiot temporomandibulaariseen niveleen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaan valinnassa on käytettävä seuraavia diagnostisia kriteerejä:
- Potilailla tulee olla kroonista kipua (vähintään 3 kuukautta), joka ei kestä konservatiivista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, lihasrelaksantteilla, ruokavalion muutoksilla ja lastahoidolla.
- Potilailla on myös oltava kuvantamislöydöksiä (radiografia tai magneettikuvaus), jotka osoittavat lieviä tai vakavia rappeuttavia muutoksia temporomandibulaarisessa nivelessä
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät
- Potilaat, joilla on systeemisiä häiriöitä, kuten reumaattiset sairaudet, hematologiset sairaudet, aktiiviset infektiot, immunosuppressio
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (kortikosteroidi-injektioryhmä)
Ryhmä A saa yhden nivelensisäisen injektion, jossa on 2 ml liuosta, joka sisältää 1 ml 10 mg/ml triamsinolonia suspendoituna 1 ml:aan 0,5-prosenttista bupivakaiiniliuosta vaurioitua niveltä kohti.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (verihiutalepitoinen plasma-injektio)
Ryhmä B saa 2 ml nivelensisäisen injektion verihiutalerikasta plasmavalmistetta vaurioituvaa niveltä kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutoksia kivunlievitykseen arvioidaan 1, 3 ja kuuden kuukauden välein käyttämällä Pain Resource centers TMJ -asteikkoa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden toiminnan paraneminen arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla paranemisen suhteen käyttämällä kipuresurssien keskuksen TMJ-asteikkoa.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Opintojen puheenjohtaja: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 468485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .