Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma vs kortikosteroidi-injektio temporomandibulaarisen nivelen rappeuttavan patologian hoitona

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kaiser Permanente

Verihiutalerikas plasma versus kortikosteroidi-injektio temporomandibulaarisen nivelen rappeuttavan patologian hoitona

1.0 TAUSTA JA HYPOTEESIT

1.1 Nivelrikko on jatkuva ja täysin fysiologinen sopeutumisprosessi, jota esiintyy jokaisessa nivelessä. Näitä ovat solujen replikaatio, jotka tuottavat matriisia, entsyymejä, proteaasi-inhibiittoreita, sytokiinejä ja muita peptidejä. Uuden kudoksen synteesin myötä nivelnesteeseen vapautuu hajoamistuotteita. Entsyymejä ja fagosyyttejä tarvitaan näiden hajoamistuotteiden puhdistamiseen. Normaali kudosten vaihtuvuus sisältää synteesin ja hajoamisen hyvin säädellyssä tasapainossa. Degeneratiivisessa tilassa tämä tasapaino häiriintyy aiheuttaen tulehduksesta johtuvia muutoksia nivelkalvossa, rustossa, kapselissa, jänteissä ja luussa. Tällaisten muutosten yleisiä syitä ovat lisääntynyt kuormitus, fyysinen stressi ja traumaattinen nivelvaurio.

1.2 Syynä kortikosteroidien käytölle temporomandibulaarisen nivelen hoidossa on se, että ne estävät prostaglandiinien synteesiä ja vähentävät kollagenaasin ja muiden nivelrustoa hajottavien entsyymien aktiivisuutta. Verihiutalerikas plasma on uusi terapeuttinen aine, jolla on useita mahdollisia etuja kortikosteroideihin verrattuna temporomandibulaarisen nivelen rappeuttavan patologian hoidossa. Verihiutalerikkaalla plasmalla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia, analgeettisia ja antibakteerisia ominaisuuksia. Se palauttaa myös nivelensisäisen hyaluronihapon, lisää glykosaminoglykaanin kondrosyyttien synteesiä, tasapainottaa nivelten angiogeneesiä ja tarjoaa tukikehyksen kantasolujen migraatiolle. Autologiset verihiutalepitoiset plasma-injektiot polven ruston rappeuttavien leesioiden ja nivelrikon hoitoon ovat osoittaneet hyaluronihappoa pidempään tehokkuuden vähentämisessä ja niveltoiminnan palauttamisessa. Samoin verihiutalepitoisella plasmalla on osoitettu olevan parempia tuloksia kuin kortikosteroidi-injektioilla lateraalisen epikondyliitin hoidossa ja parempia tuloksia kuin hyaluronihappoinjektioilla taluluun osteokondraalisten leesioiden hoidossa.

1.3 Nykyiset nivelten rappeuman ja nivelrikon hoidot keskittyvät ensisijaisesti lievitykseen vähentämällä tulehdusta ja tulehdusvälittäjiä. Tämä tutkimus pyrkii validoimaan terapeuttisen aineen, jolla on potentiaalia aktiivisesti estää rappeuman etenemistä sen lisäksi, että se vähentää kipua ja tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

2.0 TAVOITTEET JA TARKOITUS

2.1 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisten injektioiden tehokkuutta verihiutalepitoisella plasmalla kivun lievityksen ja toiminnan parantamisen suhteen nykyiseen standardiin, joka on kortikosteroidi-injektiot temporomandibulaariseen niveleen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Potilaan valinnassa on käytettävä seuraavia diagnostisia kriteerejä:

  • Potilailla tulee olla kroonista kipua (vähintään 3 kuukautta), joka ei kestä konservatiivista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, lihasrelaksantteilla, ruokavalion muutoksilla ja lastahoidolla.
  • Potilailla on myös oltava kuvantamislöydöksiä (radiografia tai magneettikuvaus), jotka osoittavat lieviä tai vakavia rappeuttavia muutoksia temporomandibulaarisessa nivelessä

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät

  • Potilaat, joilla on systeemisiä häiriöitä, kuten reumaattiset sairaudet, hematologiset sairaudet, aktiiviset infektiot, immunosuppressio
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (kortikosteroidi-injektioryhmä)
Ryhmä A saa yhden nivelensisäisen injektion, jossa on 2 ml liuosta, joka sisältää 1 ml 10 mg/ml triamsinolonia suspendoituna 1 ml:aan 0,5-prosenttista bupivakaiiniliuosta vaurioitua niveltä kohti.
Kokeellinen: Ryhmä B (verihiutalepitoinen plasma-injektio)
Ryhmä B saa 2 ml nivelensisäisen injektion verihiutalerikasta plasmavalmistetta vaurioituvaa niveltä kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutoksia kivunlievitykseen arvioidaan 1, 3 ja kuuden kuukauden välein käyttämällä Pain Resource centers TMJ -asteikkoa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden toiminnan paraneminen arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla paranemisen suhteen käyttämällä kipuresurssien keskuksen TMJ-asteikkoa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Opintojen puheenjohtaja: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa