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Plasma ricco di piastrine vs iniezione di corticosteroidi come trattamento per la patologia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare

10 marzo 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente

Plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi come trattamento per la patologia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare

1.0 CONTESTO E IPOTESI

1.1 L'artrosi è un processo adattivo continuo e del tutto fisiologico che si verifica in ogni articolazione. Questi includono la replicazione delle cellule che producono matrice, enzimi, inibitori della proteasi, citochine e altri peptidi. Insieme alla sintesi di nuovo tessuto c'è un rilascio di prodotti di degradazione nel liquido sinoviale. Enzimi e fagociti sono necessari per eliminare questi prodotti di degradazione. Il normale turnover dei tessuti comporta la sintesi e la scomposizione in un equilibrio ben regolato. Nello stato degenerativo questo equilibrio viene sconvolto producendo alterazioni derivate dall'infiammazione della sinovia, della cartilagine, della capsula, dei tendini e dell'osso. Cause comuni di tali alterazioni includono aumento del carico, stress fisico e lesioni traumatiche all'articolazione.

1.2 Il razionale per l'uso dei corticosteroidi nella terapia dell'articolazione temporo-mandibolare è che essi inibiscono la sintesi delle prostaglandine e diminuiscono l'attività della collagenasi e di altri enzimi che degradano la cartilagine articolare. Il plasma ricco di piastrine è un nuovo agente terapeutico che presenta diversi potenziali vantaggi rispetto ai corticosteroidi per il trattamento della patologia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare. È stato dimostrato che il plasma ricco di piastrine ha proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antibatteriche. Ripristina anche l'acido ialuronico intra-articolare, aumenta la sintesi dei condrociti glicosaminoglicani, bilancia l'angiogenesi articolare e fornisce un'impalcatura per la migrazione delle cellule staminali. Le iniezioni autologhe di plasma ricco di piastrine per il trattamento delle lesioni degenerative della cartilagine del ginocchio e dell'osteoartrite hanno dimostrato un'efficacia maggiore rispetto alle iniezioni di acido ialuronico nella riduzione del dolore e nel recupero della funzione articolare. Allo stesso modo, il plasma ricco di piastrine ha dimostrato di avere risultati migliori rispetto alle iniezioni di corticosteroidi nella gestione dell'epicondilite laterale e risultati migliori rispetto alle iniezioni di acido ialuronico nella gestione delle lesioni osteocondrali dell'astragalo.

1.3 Gli attuali trattamenti per la degenerazione e l'osteoartrosi dell'articolazione temporo-mandibolare si concentrano principalmente sulla palliazione riducendo l'infiammazione ei mediatori dell'infiammazione. Questo studio cerca di convalidare un agente terapeutico che ha il potenziale per prevenire attivamente la progressione della degenerazione oltre a ridurre il dolore e l'infiammazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

2.0 OBIETTIVI E SCOPO

2.1 Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, in termini di sollievo dal dolore e miglioramento della funzione, delle iniezioni intra-articolari con plasma ricco di piastrine rispetto allo standard attuale che consiste in iniezioni di corticosteroidi nell'articolazione temporo-mandibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: devono essere utilizzati i seguenti criteri diagnostici per la selezione dei pazienti:

  • I pazienti dovranno avere una storia di dolore cronico (almeno 3 mesi) refrattario alla terapia conservativa con farmaci antinfiammatori non steroidei, rilassanti muscolari, modifiche della dieta e terapia con splint
  • I pazienti dovranno anche avere risultati di imaging (radiografia o risonanza magnetica) che mostrino alterazioni degenerative da lievi a gravi dell'articolazione temporo-mandibolare

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includeranno

  • Pazienti con disturbi sistemici come malattie reumatiche, malattie ematologiche, infezioni attive, immunosoppressione
  • Pazienti in terapia con anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di iniezione di corticosteroidi)
Il gruppo A riceverà un'iniezione intra-articolare di 2 ml di soluzione contenente 1 ml di 10 mg/ml di triamcinolone sospeso in 1 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% per articolazione interessata
Sperimentale: Gruppo B (iniezione di plasma ricco di piastrine)
Il gruppo B riceverà un'iniezione intra-articolare di 2 ml di una preparazione di plasma ricco di piastrine per articolazione interessata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
I cambiamenti nel sollievo dal dolore saranno valutati a intervalli di 1, 3 e sei mesi utilizzando la scala dell'ATM dei centri di risorse del dolore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento della funzione dei pazienti sarà valutato a 1, 3 e 6 mesi per il miglioramento utilizzando la scala dell'ATM dei centri di risorse del dolore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Cattedra di studio: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 468485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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