- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01920373
Plasma ricco di piastrine vs iniezione di corticosteroidi come trattamento per la patologia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare
Plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi come trattamento per la patologia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare
1.0 CONTESTO E IPOTESI
1.1 L'artrosi è un processo adattivo continuo e del tutto fisiologico che si verifica in ogni articolazione. Questi includono la replicazione delle cellule che producono matrice, enzimi, inibitori della proteasi, citochine e altri peptidi. Insieme alla sintesi di nuovo tessuto c'è un rilascio di prodotti di degradazione nel liquido sinoviale. Enzimi e fagociti sono necessari per eliminare questi prodotti di degradazione. Il normale turnover dei tessuti comporta la sintesi e la scomposizione in un equilibrio ben regolato. Nello stato degenerativo questo equilibrio viene sconvolto producendo alterazioni derivate dall'infiammazione della sinovia, della cartilagine, della capsula, dei tendini e dell'osso. Cause comuni di tali alterazioni includono aumento del carico, stress fisico e lesioni traumatiche all'articolazione.
1.2 Il razionale per l'uso dei corticosteroidi nella terapia dell'articolazione temporo-mandibolare è che essi inibiscono la sintesi delle prostaglandine e diminuiscono l'attività della collagenasi e di altri enzimi che degradano la cartilagine articolare. Il plasma ricco di piastrine è un nuovo agente terapeutico che presenta diversi potenziali vantaggi rispetto ai corticosteroidi per il trattamento della patologia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare. È stato dimostrato che il plasma ricco di piastrine ha proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antibatteriche. Ripristina anche l'acido ialuronico intra-articolare, aumenta la sintesi dei condrociti glicosaminoglicani, bilancia l'angiogenesi articolare e fornisce un'impalcatura per la migrazione delle cellule staminali. Le iniezioni autologhe di plasma ricco di piastrine per il trattamento delle lesioni degenerative della cartilagine del ginocchio e dell'osteoartrite hanno dimostrato un'efficacia maggiore rispetto alle iniezioni di acido ialuronico nella riduzione del dolore e nel recupero della funzione articolare. Allo stesso modo, il plasma ricco di piastrine ha dimostrato di avere risultati migliori rispetto alle iniezioni di corticosteroidi nella gestione dell'epicondilite laterale e risultati migliori rispetto alle iniezioni di acido ialuronico nella gestione delle lesioni osteocondrali dell'astragalo.
1.3 Gli attuali trattamenti per la degenerazione e l'osteoartrosi dell'articolazione temporo-mandibolare si concentrano principalmente sulla palliazione riducendo l'infiammazione ei mediatori dell'infiammazione. Questo studio cerca di convalidare un agente terapeutico che ha il potenziale per prevenire attivamente la progressione della degenerazione oltre a ridurre il dolore e l'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
2.0 OBIETTIVI E SCOPO
2.1 Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, in termini di sollievo dal dolore e miglioramento della funzione, delle iniezioni intra-articolari con plasma ricco di piastrine rispetto allo standard attuale che consiste in iniezioni di corticosteroidi nell'articolazione temporo-mandibolare.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: devono essere utilizzati i seguenti criteri diagnostici per la selezione dei pazienti:
- I pazienti dovranno avere una storia di dolore cronico (almeno 3 mesi) refrattario alla terapia conservativa con farmaci antinfiammatori non steroidei, rilassanti muscolari, modifiche della dieta e terapia con splint
- I pazienti dovranno anche avere risultati di imaging (radiografia o risonanza magnetica) che mostrino alterazioni degenerative da lievi a gravi dell'articolazione temporo-mandibolare
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includeranno
- Pazienti con disturbi sistemici come malattie reumatiche, malattie ematologiche, infezioni attive, immunosoppressione
- Pazienti in terapia con anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di iniezione di corticosteroidi)
Il gruppo A riceverà un'iniezione intra-articolare di 2 ml di soluzione contenente 1 ml di 10 mg/ml di triamcinolone sospeso in 1 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% per articolazione interessata
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Sperimentale: Gruppo B (iniezione di plasma ricco di piastrine)
Il gruppo B riceverà un'iniezione intra-articolare di 2 ml di una preparazione di plasma ricco di piastrine per articolazione interessata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
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I cambiamenti nel sollievo dal dolore saranno valutati a intervalli di 1, 3 e sei mesi utilizzando la scala dell'ATM dei centri di risorse del dolore.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il miglioramento della funzione dei pazienti sarà valutato a 1, 3 e 6 mesi per il miglioramento utilizzando la scala dell'ATM dei centri di risorse del dolore.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Cattedra di studio: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 468485
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