- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01920373
Blodplate-rik plasma vs kortikosteroidinjeksjon som behandling for degenerativ patologi i kjeveleddet
Blodplate-rik plasma versus kortikosteroidinjeksjon som behandling for degenerativ patologi i kjeveleddet
1.0 BAKGRUNN OG HYPOTESER
1.1 Artrose er en kontinuerlig og fullstendig fysiologisk adaptiv prosess som forekommer i hvert ledd. Disse inkluderer replikering av celler som produserer matrise, enzymer, proteasehemmere, cytokiner og andre peptider. Sammen med syntesen av nytt vev er det frigjøring av nedbrytningsprodukter til leddvæsken. Enzymer og fagocytter er nødvendige for å fjerne disse nedbrytningsproduktene. Normal vevsomsetning innebærer syntese og nedbrytning i velregulert balanse. I den degenerative tilstanden er denne balansen forstyrret og produserer betennelsesavledede endringer i synovium, brusk, kapsel, sener og bein. Vanlige årsaker til slike endringer inkluderer økt belastning, fysisk stress og traumatisk skade på leddet.
1.2 Begrunnelsen for bruk av kortikosteroider ved kjeveleddsbehandling er at de hemmer prostaglandinsyntesen og reduserer aktiviteten til kollagenase og andre enzymer som bryter ned leddbrusken. Blodplaterikt plasma er et nytt terapeutisk middel som har flere potensielle fordeler i forhold til kortikosteroider for behandling av degenerativ patologi i det temporomandibulære leddet. Blodplaterik plasma har vist seg å ha anti-inflammatoriske, smertestillende og antibakterielle egenskaper. Den gjenoppretter også intraartikulær hyaluronsyre, øker glykosaminoglykan kondrocyttsyntese, balanserer leddangiogenese og gir et stillas for stamcellemigrasjon. Autologe blodplaterike plasmainjeksjoner for behandling av knebruskdegenerative lesjoner og slitasjegikt har vist lengre effekt enn hyaluronsyreinjeksjoner for å redusere smerte og gjenopprette leddfunksjonen. På samme måte har blodplaterikt plasma vist seg å ha bedre resultater enn kortikosteroidinjeksjoner i behandlingen av lateral epikondylitt, og bedre resultater enn hyaluronsyreinjeksjoner i behandlingen av osteokondrale lesjoner i talus.
1.3 Gjeldende behandlinger for degenerasjon og slitasjegikt i kjeveleddet er primært fokusert på palliasjon ved å redusere inflammasjon og inflammatoriske mediatorer. Denne studien søker å validere et terapeutisk middel som har potensial til å aktivt forhindre progresjon av degenerasjon i tillegg til å redusere smerte og betennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
2.0 MÅL OG FORMÅL
2.1 Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, når det gjelder smertelindring og funksjonsforbedring, av intraartikulære injeksjoner med blodplaterikt plasma versus dagens standard som er kortikosteroidinjeksjoner i kjeveleddet.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Følgende diagnostiske kriterier for pasientvalg skal brukes:
- Pasienter må ha en historie med kroniske smerter (minst 3 måneder) som er motstandsdyktige mot konservativ behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, muskelavslappende midler, kostholdsendringer og skinnebehandling
- Pasienter må også ha bildediagnostiske funn (radiografi eller magnetisk resonanstomografi) som viser milde til alvorlige degenerative forandringer i kjeveleddet
Eksklusjonskriterier: Ekskluderingskriterier vil inkludere
- Pasienter med systemiske lidelser som revmatiske sykdommer, hematologiske sykdommer, aktive infeksjoner, immunsuppresjon
- Pasienter som får behandling med antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kortikosteroidinjeksjonsgruppe)
Gruppe A vil motta en intraartikulær injeksjon av 2 ml oppløsning som inneholder 1 ml 10 mg/ml triamcinolon suspendert i 1 ml 0,5 % bupivakainoppløsning per berørt ledd
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (blodplaterik plasmainjeksjon)
Gruppe B vil motta en 2 ml intraartikulær injeksjon av et blodplaterikt plasmapreparat per berørt ledd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i smertelindring vil bli evaluert med 1, 3 og seks måneders intervaller ved å bruke Pain resource centers TMJ-skalaen.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Pasientens forbedring i funksjon vil bli evaluert etter 1,3 og 6 måneder for bedring ved bruk av smerteressurssentre TMJ-skalaen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Studiestol: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 468485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .