Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik plasma vs kortikosteroidinjeksjon som behandling for degenerativ patologi i kjeveleddet

10. mars 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente

Blodplate-rik plasma versus kortikosteroidinjeksjon som behandling for degenerativ patologi i kjeveleddet

1.0 BAKGRUNN OG HYPOTESER

1.1 Artrose er en kontinuerlig og fullstendig fysiologisk adaptiv prosess som forekommer i hvert ledd. Disse inkluderer replikering av celler som produserer matrise, enzymer, proteasehemmere, cytokiner og andre peptider. Sammen med syntesen av nytt vev er det frigjøring av nedbrytningsprodukter til leddvæsken. Enzymer og fagocytter er nødvendige for å fjerne disse nedbrytningsproduktene. Normal vevsomsetning innebærer syntese og nedbrytning i velregulert balanse. I den degenerative tilstanden er denne balansen forstyrret og produserer betennelsesavledede endringer i synovium, brusk, kapsel, sener og bein. Vanlige årsaker til slike endringer inkluderer økt belastning, fysisk stress og traumatisk skade på leddet.

1.2 Begrunnelsen for bruk av kortikosteroider ved kjeveleddsbehandling er at de hemmer prostaglandinsyntesen og reduserer aktiviteten til kollagenase og andre enzymer som bryter ned leddbrusken. Blodplaterikt plasma er et nytt terapeutisk middel som har flere potensielle fordeler i forhold til kortikosteroider for behandling av degenerativ patologi i det temporomandibulære leddet. Blodplaterik plasma har vist seg å ha anti-inflammatoriske, smertestillende og antibakterielle egenskaper. Den gjenoppretter også intraartikulær hyaluronsyre, øker glykosaminoglykan kondrocyttsyntese, balanserer leddangiogenese og gir et stillas for stamcellemigrasjon. Autologe blodplaterike plasmainjeksjoner for behandling av knebruskdegenerative lesjoner og slitasjegikt har vist lengre effekt enn hyaluronsyreinjeksjoner for å redusere smerte og gjenopprette leddfunksjonen. På samme måte har blodplaterikt plasma vist seg å ha bedre resultater enn kortikosteroidinjeksjoner i behandlingen av lateral epikondylitt, og bedre resultater enn hyaluronsyreinjeksjoner i behandlingen av osteokondrale lesjoner i talus.

1.3 Gjeldende behandlinger for degenerasjon og slitasjegikt i kjeveleddet er primært fokusert på palliasjon ved å redusere inflammasjon og inflammatoriske mediatorer. Denne studien søker å validere et terapeutisk middel som har potensial til å aktivt forhindre progresjon av degenerasjon i tillegg til å redusere smerte og betennelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2.0 MÅL OG FORMÅL

2.1 Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, når det gjelder smertelindring og funksjonsforbedring, av intraartikulære injeksjoner med blodplaterikt plasma versus dagens standard som er kortikosteroidinjeksjoner i kjeveleddet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Følgende diagnostiske kriterier for pasientvalg skal brukes:

  • Pasienter må ha en historie med kroniske smerter (minst 3 måneder) som er motstandsdyktige mot konservativ behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, muskelavslappende midler, kostholdsendringer og skinnebehandling
  • Pasienter må også ha bildediagnostiske funn (radiografi eller magnetisk resonanstomografi) som viser milde til alvorlige degenerative forandringer i kjeveleddet

Eksklusjonskriterier: Ekskluderingskriterier vil inkludere

  • Pasienter med systemiske lidelser som revmatiske sykdommer, hematologiske sykdommer, aktive infeksjoner, immunsuppresjon
  • Pasienter som får behandling med antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (kortikosteroidinjeksjonsgruppe)
Gruppe A vil motta en intraartikulær injeksjon av 2 ml oppløsning som inneholder 1 ml 10 mg/ml triamcinolon suspendert i 1 ml 0,5 % bupivakainoppløsning per berørt ledd
Eksperimentell: Gruppe B (blodplaterik plasmainjeksjon)
Gruppe B vil motta en 2 ml intraartikulær injeksjon av et blodplaterikt plasmapreparat per berørt ledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 24 uker
Endringer i smertelindring vil bli evaluert med 1, 3 og seks måneders intervaller ved å bruke Pain resource centers TMJ-skalaen.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i funksjon
Tidsramme: 24 uker
Pasientens forbedring i funksjon vil bli evaluert etter 1,3 og 6 måneder for bedring ved bruk av smerteressurssentre TMJ-skalaen.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Studiestol: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 468485

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere