Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe a zastrzyki z kortykosteroidów jako leczenie patologii zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Osocze bogatopłytkowe a iniekcja kortykosteroidów jako leczenie patologii zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego

1.0 TŁO I HIPOTEZY

1.1 Choroba zwyrodnieniowa stawów to ciągły i całkowicie fizjologiczny proces adaptacyjny, który zachodzi w każdym stawie. Obejmują one replikację komórek wytwarzających macierz, enzymy, inhibitory proteazy, cytokiny i inne peptydy. Wraz z syntezą nowej tkanki następuje uwolnienie produktów rozpadu do płynu maziowego. Enzymy i fagocyty są potrzebne do oczyszczenia tych produktów rozpadu. Normalny obrót tkankowy obejmuje syntezę i rozpad w dobrze uregulowanej równowadze. W stanie zwyrodnieniowym ta równowaga jest zaburzona, powodując zmiany zapalne w błonie maziowej, chrząstce, torebce, ścięgnach i kościach. Częste przyczyny takich zmian obejmują zwiększone obciążenie, stres fizyczny i urazowe uszkodzenie stawu.

1.2 Za stosowaniem kortykosteroidów w terapii stawu skroniowo-żuchwowego przemawia hamowanie syntezy prostaglandyn oraz zmniejszanie aktywności kolagenazy i innych enzymów degradujących chrząstkę stawową. Osocze bogatopłytkowe jest nowym środkiem terapeutycznym, który ma kilka potencjalnych zalet w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu patologii zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego. Wykazano, że osocze bogatopłytkowe ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwbakteryjne. Odbudowuje również dostawowy kwas hialuronowy, zwiększa syntezę kondrocytów glikozaminoglikanów, równoważy angiogenezę w stawach i zapewnia rusztowanie dla migracji komórek macierzystych. Autologiczne wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych chrząstki stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów wykazały dłuższą skuteczność niż wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w zmniejszaniu bólu i przywracaniu funkcji stawu. Podobnie wykazano, że osocze bogatopłytkowe ma lepsze wyniki niż wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego i lepsze wyniki niż wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej.

1.3 Obecne metody leczenia zwyrodnienia i choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego koncentrują się przede wszystkim na leczeniu paliatywnym poprzez redukcję stanu zapalnego i mediatorów stanu zapalnego. To badanie ma na celu sprawdzenie środka terapeutycznego, który może aktywnie zapobiegać postępowi degeneracji, oprócz zmniejszania bólu i stanu zapalnego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.0 CELE I PRZEZNACZENIE

2.1 Celem pracy jest porównanie skuteczności, w zakresie uśmierzania bólu i poprawy wydolności, dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego z obecnym standardem, jakim są iniekcje kortykosteroidów do stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Należy zastosować następujące kryteria diagnostyczne doboru pacjentów:

  • Pacjenci będą musieli mieć historię przewlekłego bólu (co najmniej 3 miesiące) opornego na leczenie zachowawcze z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, środkami zwiotczającymi mięśnie, modyfikacjami diety i terapią szyną
  • Pacjenci będą również potrzebować wyników badań obrazowych (radiografia lub rezonans magnetyczny), które wykażą łagodne lub ciężkie zmiany zwyrodnieniowe stawu skroniowo-żuchwowego

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia będą obejmować

  • Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby reumatyczne, choroby hematologiczne, czynne infekcje, immunosupresja
  • Pacjenci otrzymujący terapię antykoagulantami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa iniekcji kortykosteroidów)
Grupa A otrzyma jedno dostawowe wstrzyknięcie 2 ml roztworu zawierającego 1 ml 10 mg/ml triamcynolonu zawieszonego w 1 ml 0,5% roztworu bupiwakainy na zajęty staw
Lek: Grupa A (grupa iniekcji kortykosteroidów)
Eksperymentalny: Grupa B (iniekcja osocza bogatopłytkowego)
Grupa B otrzyma dostawowe wstrzyknięcie 2 ml preparatu osocza bogatopłytkowego na dotknięty staw
Biologiczny: Grupa B (grupa iniekcji osocza bogatopłytkowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w łagodzeniu bólu będą oceniane w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy przy użyciu skali TMJ ośrodków zasobów bólu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa funkcji pacjentów zostanie oceniona po 1,3 i 6 miesiącach pod kątem poprawy przy użyciu skali ośrodków zasobów bólu TMJ.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Krzesło do nauki: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 468485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj