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Plasma riche en plaquettes vs injection de corticostéroïdes comme traitement de la pathologie dégénérative de l'articulation temporo-mandibulaire

10 mars 2015 mis à jour par: Kaiser Permanente

Plasma riche en plaquettes versus injection de corticostéroïdes comme traitement de la pathologie dégénérative de l'articulation temporo-mandibulaire

1.0 CONTEXTE ET HYPOTHÈSES

1.1 L'arthrose est un processus adaptatif continu et entièrement physiologique qui se produit dans chaque articulation. Celles-ci incluent la réplication des cellules qui produisent la matrice, les enzymes, les inhibiteurs de protéase, les cytokines et d'autres peptides. Parallèlement à la synthèse de nouveaux tissus, il y a une libération de produits de dégradation dans le liquide synovial. Des enzymes et des phagocytes sont nécessaires pour éliminer ces produits de dégradation. Le renouvellement tissulaire normal implique la synthèse et la rupture d'un équilibre bien régulé. Dans l'état dégénératif, cet équilibre est perturbé, produisant des altérations dérivées de l'inflammation de la synovie, du cartilage, de la capsule, des tendons et des os. Les causes courantes de telles altérations comprennent une charge accrue, un stress physique et une blessure traumatique à l'articulation.

1.2 La justification de l'utilisation des corticostéroïdes dans le traitement de l'articulation temporo-mandibulaire est qu'ils inhibent la synthèse des prostaglandines et diminuent l'activité de la collagénase et d'autres enzymes qui dégradent le cartilage articulaire. Le plasma riche en plaquettes est un nouvel agent thérapeutique qui présente plusieurs avantages potentiels par rapport aux corticostéroïdes pour le traitement de la pathologie dégénérative de l'articulation temporo-mandibulaire. Il a été démontré que le plasma riche en plaquettes a des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antibactériennes. Il restaure également l'acide hyaluronique intra-articulaire, augmente la synthèse des condrocytes glycosaminoglycanes, équilibre l'angiogenèse articulaire et fournit un échafaudage pour la migration des cellules souches. Les injections de plasma riche en plaquettes autologues pour le traitement des lésions dégénératives du cartilage du genou et de l'arthrose ont montré une efficacité plus longue que les injections d'acide hyaluronique pour réduire la douleur et récupérer la fonction articulaire. De même, le plasma riche en plaquettes a montré de meilleurs résultats que les injections de corticostéroïdes dans la prise en charge de l'épicondylite latérale, et de meilleurs résultats que les injections d'acide hyaluronique dans la prise en charge des lésions ostéochondrales du talus.

1.3 Les traitements actuels de la dégénérescence et de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire sont principalement axés sur la palliation en réduisant l'inflammation et les médiateurs inflammatoires. Cette étude vise à valider un agent thérapeutique qui a le potentiel de prévenir activement la progression de la dégénérescence en plus de réduire la douleur et l'inflammation

Aperçu de l'étude

Description détaillée

2.0 OBJECTIFS ET BUT

2.1 Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, en termes de soulagement de la douleur et d'amélioration de la fonction, des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes versus le standard actuel qui est les injections de corticoïdes dans l'articulation temporo-mandibulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les critères de diagnostic suivants pour la sélection des patients doivent être utilisés :

  • Les patients devront avoir des antécédents de douleur chronique (au moins 3 mois) réfractaire à un traitement conservateur avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, des relaxants musculaires, des modifications du régime alimentaire et un traitement par attelle
  • Les patients devront également avoir des résultats d'imagerie (radiographie ou imagerie par résonance magnétique) qui montrent des changements dégénératifs légers à sévères de l'articulation temporo-mandibulaire

Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion comprendront

  • Patients souffrant de troubles systémiques tels que les maladies rhumatismales, les maladies hématologiques, les infections actives, l'immunosuppression
  • Patients recevant un traitement par anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (groupe injection de corticostéroïdes)
Le groupe A recevra une injection intra-articulaire de 2 ml de solution contenant 1 ml de triamcinolone à 10 mg/ml en suspension dans 1 ml de solution de bupivacaïne à 0,5 % par articulation affectée.
Expérimental: Groupe B (injection de plasma riche en plaquettes)
Le groupe B recevra une injection intra-articulaire de 2 ml d'une préparation de plasma riche en plaquettes par articulation affectée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 24 semaines
Les changements dans le soulagement de la douleur seront évalués à des intervalles de 1, 3 et 6 mois à l'aide de l'échelle ATM des centres de ressources sur la douleur.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction
Délai: 24 semaines
L'amélioration de la fonction des patients sera évaluée à 1, 3 et 6 mois pour l'amélioration à l'aide de l'échelle TMJ des centres de ressources sur la douleur.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
  • Chaise d'étude: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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