- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920373
Plasma riche en plaquettes vs injection de corticostéroïdes comme traitement de la pathologie dégénérative de l'articulation temporo-mandibulaire
Plasma riche en plaquettes versus injection de corticostéroïdes comme traitement de la pathologie dégénérative de l'articulation temporo-mandibulaire
1.0 CONTEXTE ET HYPOTHÈSES
1.1 L'arthrose est un processus adaptatif continu et entièrement physiologique qui se produit dans chaque articulation. Celles-ci incluent la réplication des cellules qui produisent la matrice, les enzymes, les inhibiteurs de protéase, les cytokines et d'autres peptides. Parallèlement à la synthèse de nouveaux tissus, il y a une libération de produits de dégradation dans le liquide synovial. Des enzymes et des phagocytes sont nécessaires pour éliminer ces produits de dégradation. Le renouvellement tissulaire normal implique la synthèse et la rupture d'un équilibre bien régulé. Dans l'état dégénératif, cet équilibre est perturbé, produisant des altérations dérivées de l'inflammation de la synovie, du cartilage, de la capsule, des tendons et des os. Les causes courantes de telles altérations comprennent une charge accrue, un stress physique et une blessure traumatique à l'articulation.
1.2 La justification de l'utilisation des corticostéroïdes dans le traitement de l'articulation temporo-mandibulaire est qu'ils inhibent la synthèse des prostaglandines et diminuent l'activité de la collagénase et d'autres enzymes qui dégradent le cartilage articulaire. Le plasma riche en plaquettes est un nouvel agent thérapeutique qui présente plusieurs avantages potentiels par rapport aux corticostéroïdes pour le traitement de la pathologie dégénérative de l'articulation temporo-mandibulaire. Il a été démontré que le plasma riche en plaquettes a des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antibactériennes. Il restaure également l'acide hyaluronique intra-articulaire, augmente la synthèse des condrocytes glycosaminoglycanes, équilibre l'angiogenèse articulaire et fournit un échafaudage pour la migration des cellules souches. Les injections de plasma riche en plaquettes autologues pour le traitement des lésions dégénératives du cartilage du genou et de l'arthrose ont montré une efficacité plus longue que les injections d'acide hyaluronique pour réduire la douleur et récupérer la fonction articulaire. De même, le plasma riche en plaquettes a montré de meilleurs résultats que les injections de corticostéroïdes dans la prise en charge de l'épicondylite latérale, et de meilleurs résultats que les injections d'acide hyaluronique dans la prise en charge des lésions ostéochondrales du talus.
1.3 Les traitements actuels de la dégénérescence et de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire sont principalement axés sur la palliation en réduisant l'inflammation et les médiateurs inflammatoires. Cette étude vise à valider un agent thérapeutique qui a le potentiel de prévenir activement la progression de la dégénérescence en plus de réduire la douleur et l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
2.0 OBJECTIFS ET BUT
2.1 Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, en termes de soulagement de la douleur et d'amélioration de la fonction, des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes versus le standard actuel qui est les injections de corticoïdes dans l'articulation temporo-mandibulaire.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les critères de diagnostic suivants pour la sélection des patients doivent être utilisés :
- Les patients devront avoir des antécédents de douleur chronique (au moins 3 mois) réfractaire à un traitement conservateur avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, des relaxants musculaires, des modifications du régime alimentaire et un traitement par attelle
- Les patients devront également avoir des résultats d'imagerie (radiographie ou imagerie par résonance magnétique) qui montrent des changements dégénératifs légers à sévères de l'articulation temporo-mandibulaire
Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion comprendront
- Patients souffrant de troubles systémiques tels que les maladies rhumatismales, les maladies hématologiques, les infections actives, l'immunosuppression
- Patients recevant un traitement par anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe injection de corticostéroïdes)
Le groupe A recevra une injection intra-articulaire de 2 ml de solution contenant 1 ml de triamcinolone à 10 mg/ml en suspension dans 1 ml de solution de bupivacaïne à 0,5 % par articulation affectée.
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Expérimental: Groupe B (injection de plasma riche en plaquettes)
Le groupe B recevra une injection intra-articulaire de 2 ml d'une préparation de plasma riche en plaquettes par articulation affectée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 24 semaines
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Les changements dans le soulagement de la douleur seront évalués à des intervalles de 1, 3 et 6 mois à l'aide de l'échelle ATM des centres de ressources sur la douleur.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction
Délai: 24 semaines
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L'amélioration de la fonction des patients sera évaluée à 1, 3 et 6 mois pour l'amélioration à l'aide de l'échelle TMJ des centres de ressources sur la douleur.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Husam G Elias, MD, DMD, Kaiser Permanente
- Chaise d'étude: Julian J Wilson, DDS, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 468485
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