急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) における集中栄養: 臨床試験 (INTACT) (INTACT)
2014年8月1日 更新者：Carol Braunschweig、University of Illinois at Chicago
ARDS における集中栄養療法: 臨床試験 (INTACT)
研究者らは、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または急性肺損傷（ALI）患者における集中医療栄養療法（IMNT）の短期および長期転帰への影響を評価するための前向きランダム化臨床試験を提案している。
参加者 (N = 200) は、標準治療 (SC 例:
標準食のアドリブ給餌）またはIMNTは、早期に経腸栄養（EN）として提供され、経口摂取を最大化するように調整された集中食事療法として退院まで継続されました。
評価される主要アウトカムには、入院中の感染症、免疫パラメーター（CD4およびCD8細胞、血清IL-10およびレプチンレベル、制御性T細胞の数およびT細胞アネルギーのマーカー）、ICUおよび病院での人工呼吸器の日数、および変化が含まれます。除脂肪量（二重エネルギーX線吸収法で測定）、体重、筋力低下（手の握力として測定）、疲労（6分間の歩行での移動距離として測定）、肺機能。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照群と比較して介入群でより多くの死亡が発生したため、早期に終了されました。
死亡者は合計 22 名で、介入群では 16 名、対照群では 6 名でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準：急性肺損傷と診断され、経腸栄養のための消化管機能が維持されている成人患者（18歳以上）
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除外基準: (1) 別の ICU から転院した患者、(2) 以前に同じ入院中に ICU に入院した患者、(3) 蘇生状態にない、または基礎疾患により生存期間が 12 か月未満である患者 (4) 重度の免疫抑制患者、(5) ICU 入院前の無動、(6) 入院前に神経疾患が記録されている。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：集中的な医療栄養学
参加者は入院から退院まで集中的な医療栄養を受けることになります。
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入院から退院まで、経腸栄養、非経口栄養を通じて参加者のエネルギーとタンパク質の必要量を提供
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他の：コントロール
参加者は入院から退院まで集中的な栄養サポートを受けられません
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参加者は入院から退院まで標準的な栄養ケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：研究登録から退院まで毎日評価され、平均して 3 週間かかります。
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医療記録に記録された、登録から退院までに発生したすべての新規感染（血液、創傷、喀痰、尿路、肺を含む）がカウントされました。
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研究登録から退院まで毎日評価され、平均して 3 週間かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院日数
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患者の入院日数の合計
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入院日数
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人工呼吸器の日数
時間枠：日々
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入院中に人工呼吸器が必要な合計日数
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日々
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死
時間枠：発生日
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登録から最終データ収集までの間に死亡したすべての参加者の死亡日、退院後 24 週間
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発生日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫パラメータ
時間枠：入院中のベースラインと毎週
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免疫応答のマーカー（IL-6、IL-10、アディポネクチン、レプチン、CRP、TNF、CD4/CD8、HLA/CD14など）
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入院中のベースラインと毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：carol l braunschweig, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sheean PM, Peterson SJ, Chen Y, Liu D, Lateef O, Braunschweig CA. Utilizing multiple methods to classify malnutrition among elderly patients admitted to the medical and surgical intensive care units (ICU). Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):752-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.012. Epub 2013 Jan 5.
- Sheean PM, Peterson SJ, Zhao W, Gurka DP, Braunschweig CA. Intensive medical nutrition therapy: methods to improve nutrition provision in the critical care setting. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1073-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.007. Epub 2012 May 12.
- Peterson SJ, Sheean PM, Braunschweig CL. Orally fed patients are at high risk of calorie and protein deficit in the ICU. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):182-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283428e65.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ. Examining the role of nutrition support and outcomes for hospitalized patients: putting nutrition back in the study design. J Am Diet Assoc. 2010 Nov;110(11):1646-9. doi: 10.1016/j.jada.2010.08.019.
- Sheean PM, Peterson SJ, Gurka DP, Braunschweig CA. Nutrition assessment: the reproducibility of subjective global assessment in patients requiring mechanical ventilation. Eur J Clin Nutr. 2010 Nov;64(11):1358-64. doi: 10.1038/ejcn.2010.154. Epub 2010 Aug 11.
- Peterson SJ, Tsai AA, Scala CM, Sowa DC, Sheean PM, Braunschweig CL. Adequacy of oral intake in critically ill patients 1 week after extubation. J Am Diet Assoc. 2010 Mar;110(3):427-33. doi: 10.1016/j.jada.2009.11.020.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Braunschweig CL, Freels S, Sheean PM, Peterson SJ, Perez SG, McKeever L, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Role of timing and dose of energy received in patients with acute lung injury on mortality in the Intensive Nutrition in Acute Lung Injury Trial (INTACT): a post hoc analysis. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):411-416. doi: 10.3945/ajcn.116.140764. Epub 2016 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月1日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。