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Nutrition intensive dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : essai clinique (INTACT) (INTACT)

1 août 2014 mis à jour par: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago

Nutrition intensive dans le SDRA : un parcours clinique (INTACT)

Les chercheurs proposent un essai clinique prospectif randomisé pour évaluer l'impact de la thérapie nutritionnelle médicale intensive (IMNT) chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou d'une lésion pulmonaire aiguë (ALI) sur les résultats à court et à long terme. Les participants (N = 200) seront randomisés pour recevoir soit des soins standard (SC, par ex. alimentation ad lib d'aliments standard) ou IMNT fournis tôt sous forme de nutrition entérale (EN) et poursuivis sous forme de thérapie diététique intensive adaptée pour maximiser l'apport oral jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les principaux critères de jugement évalués comprennent les infections pendant l'hospitalisation, les paramètres immunitaires (cellules CD4 et CD8, taux sériques d'IL-10 et de leptine, nombre de lymphocytes T régulateurs et marqueurs de l'anergie des lymphocytes T), les jours sous ventilation mécanique, en USI et à l'hôpital, et les changements dans la masse maigre (mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X), le poids, la faiblesse musculaire (mesurée par la force de préhension de la main), la fatigue (mesurée par la distance parcourue en 6 minutes de marche) et la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été interrompue prématurément en raison d'un plus grand nombre de décès survenus dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Il y a eu un total de 22 décès, 16 dans l'intervention et 6 dans le contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients adultes (> 18 ans) avec un diagnostic de lésion pulmonaire aiguë, avec une fonction gastro-intestinale viable pour l'alimentation entérale

-

Critères d'exclusion : patients qui sont (1) transférés d'une autre USI, (2) précédemment admis à l'USI au cours de la même hospitalisation, (3) qui ne sont pas réanimés ou dont la survie perçue est inférieure à 12 mois en raison d'un état pathologique sous-jacent (4) qui sont gravement immunodéprimés , (5) immobilité avant l'admission aux soins intensifs, (6) maladie neurologique documentée avant l'admission. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: nutrition médicale intensive
les participants recevront une nutrition médicale intensive de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Comportemental: nutrition médicale intensive
la satisfaction des besoins énergétiques et protéiques des participants via la nutrition entérale et parentérale, de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Autre: contrôle
les participants ne recevront pas de soutien nutritionnel intensif de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Autre: contrôle
les participants recevront des soins nutritionnels standard reçus de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: Évalué quotidiennement depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne sur 3 semaines
Toutes les nouvelles infections survenues (y compris le sang, les plaies, les crachats, les voies urinaires et pulmonaires) depuis l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital enregistrées dans le dossier médical ont été comptées
Évalué quotidiennement depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne sur 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours d'hospitalisation
Le nombre total de jours pendant lesquels le patient est à l'hôpital
jours d'hospitalisation
Jours sous ventilation mécanique
Délai: jours
le nombre total de jours nécessitant une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation
jours
Décès
Délai: date de survenance
La date de décès de tous les participants décédés entre l'inscription et la collecte finale des données, 24 semaines après la sortie de l'hôpital
date de survenance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres immunitaires
Délai: de base et hebdomadaire pendant l'hospitalisation
Marqueurs de la réponse immunitaire (y compris IL-6, IL-10, adiponectine, leptine, CRP, TNF, CD4/CD8 et HLA/CD14
de base et hebdomadaire pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 685

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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