Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní výživa u syndromu akutní respirační tísně (ARDS): Klinická studie (INTACT) (INTACT)

1. srpna 2014 aktualizováno: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago

Intenzivní výživa u ARDS: Klinická stopa (INTACT)

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou klinickou cestu k vyhodnocení dopadu intenzivní léčebné nutriční terapie (IMNT) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo akutním poškozením plic (ALI) na krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Účastníci (N = 200) budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď standardní péče (SC např. ad lib podávání standardní stravy) nebo IMNT poskytované brzy jako enterální výživa (EV) a pokračovalo jako intenzivní dietní terapie přizpůsobená tak, aby maximalizovala perorální příjem až do propuštění z nemocnice. Primární hodnocené výsledky zahrnují infekce během hospitalizace, imunitní parametry (CD4 a CD8 buňky, sérové ​​hladiny IL-10 a leptinu, počet T regulačních buněk a markerů pro anergii T buněk), dny na mechanické ventilaci, na JIP a v nemocnici a změny v hmotnosti bez tuku (měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií), hmotnosti, svalové slabosti (měřeno jako síla stisku ruky), únavě (měřeno jako vzdálenost ujetá za 6 minut chůze) a plicních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena kvůli většímu počtu úmrtí v intervenční skupině oproti kontrolní skupině. Celkem došlo k 22 úmrtím, 16 při zásahu a 6 při kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti (> 18 let) s diagnózou akutního poškození plic, s životaschopnou funkcí GI pro enterální výživu

-

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří jsou (1) přeloženi z jiné JIP, (2) dříve přijati na JIP během stejné hospitalizace, (3) stav neresuscitují nebo < 12 měsíců vnímané přežití v důsledku základního onemocnění (4) těžce imunosuprimovaní , (5) imobilita před přijetím na JIP, (6) zdokumentované neurologické onemocnění před přijetím. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: intenzivní léčebná výživa
účastníci budou dostávat intenzivní léčebnou výživu od přijetí do nemocnice až po propuštění
Behaviorální: intenzivní léčebná výživa
zajištění energetických a proteinových potřeb účastníků prostřednictvím enterální, parenterální výživy od přijetí do nemocnice až po propuštění
Jiný: řízení
účastníci nedostanou intenzivní nutriční podporu od přijetí do nemocnice až po propuštění
Jiný: řízení
účastníkům bude poskytnuta standardní péče o výživu od přijetí do nemocnice až po propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Hodnoceno denně od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice, v průměru 3 týdny
Všechny nové infekce, které se objevily (včetně krve, rány, sputa, močových cest a plic) od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice zaznamenané v lékařském záznamu, byly spočítány
Hodnoceno denně od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice, v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dny v nemocnici
Celkový počet dní, po které je pacient v nemocnici
dny v nemocnici
Dny na mechanickém větrání
Časové okno: dní
celkový počet dní vyžadujících mechanickou ventilaci během hospitalizace
dní
Smrt
Časové okno: datum výskytu
Datum úmrtí všech účastníků, kteří zemřou mezi registrací a konečným sběrem dat, 24 týdnů po propuštění z nemocnice
datum výskytu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní parametry
Časové okno: výchozí a týdenní během hospitalizace
Markery imunitní odpovědi (včetně IL-6, IL-10, adiponektinu, leptinu, CRP, TNF, CD4/CD8 a HLA/CD14
výchozí a týdenní během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 685

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na intenzivní léčebná výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit