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Intensive Ernährung bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS): Eine klinische Studie (INTACT) (INTACT)

1. August 2014 aktualisiert von: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago

Intensive Ernährung bei ARDS: Ein klinischer Weg (INTACT)

Die Forscher schlagen einen prospektiven randomisierten klinischen Versuch vor, um die Auswirkungen einer intensivmedizinischen Ernährungstherapie (IMNT) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder akuter Lungenverletzung (ALI) auf kurz- und langfristige Ergebnisse. Teilnehmer (N = 200) werden randomisiert und erhalten entweder die Standardversorgung (SC, z. B. Ad-lib-Fütterung mit Standardnahrung) oder IMNT, die frühzeitig als enterale Ernährung (EN) bereitgestellt und als intensive Diättherapie fortgesetzt wird, die darauf zugeschnitten ist, die orale Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu maximieren. Zu den primär ausgewerteten Endpunkten gehören Infektionen während des Krankenhausaufenthalts, Immunparameter (CD4- und CD8-Zellen, IL-10- und Leptinspiegel im Serum, Anzahl der regulatorischen T-Zellen und Marker für T-Zell-Anergie), Tage mit mechanischer Beatmung, auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Veränderungen in fettfreier Masse (gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), Gewicht, Muskelschwäche (gemessen als Handgriffstärke), Müdigkeit (gemessen als zurückgelegte Distanz in einem 6-minütigen Spaziergang) und Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr Todesfälle auftraten. Es gab insgesamt 22 Todesfälle, 16 in der Interventions- und 6 in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit der Diagnose einer akuten Lungenschädigung und lebensfähiger GI-Funktion für die enterale Ernährung

-

Ausschlusskriterien: Patienten, die (1) von einer anderen Intensivstation verlegt wurden, (2) zuvor während desselben Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wurden, (3) keinen Wiederbelebungsstatus haben oder aufgrund des zugrunde liegenden Krankheitszustands eine geschätzte Überlebenszeit von < 12 Monaten haben (4) stark immunsupprimiert sind , (5) Immobilität vor der Aufnahme auf die Intensivstation, (6) dokumentierte neurologische Erkrankung vor der Aufnahme. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensivmedizinische Ernährung
Die Teilnehmer erhalten von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung eine intensive medizinische Ernährung
Verhalten: Intensivmedizinische Ernährung
Bereitstellung des Energie- und Proteinbedarfs der Teilnehmer durch enterale und parenterale Ernährung von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung keine intensive Ernährungsunterstützung
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung eine Standardversorgung für die Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Wochen
Gezählt wurden alle neu aufgetretenen Infektionen (einschließlich Blut, Wunde, Auswurf, Harnwegs- und Lungeninfektionen) von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die in der Krankenakte erfasst sind
Tägliche Beurteilung von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage im Krankenhaus
Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus ist
Tage im Krankenhaus
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Tage
die Gesamtzahl der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung erforderlich war
Tage
Tod
Zeitfenster: Datum des Auftretens
Das Sterbedatum aller Teilnehmer, die zwischen der Einschreibung und ihrer endgültigen Datenerhebung sterben, 24 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Datum des Auftretens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich während des Krankenhausaufenthaltes
Marker der Immunantwort (einschließlich IL-6, IL-10, Adiponektin, Leptin, CRP, TNF, CD4/CD8 und HLA/CD14).
zu Studienbeginn und wöchentlich während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 685

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