Intenzív táplálkozás akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS): Klinikai vizsgálat (INTACT) (INTACT)
2014. augusztus 1. frissítette: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago
Intenzív táplálkozás az ARDS-ben: Klinikai nyomvonal (INTACT)
A kutatók prospektív randomizált klinikai nyomvonalat javasolnak az intenzív orvosi táplálkozási terápia (IMNT) hatásának értékelésére akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy akut tüdőkárosodásban (ALI) szenvedő betegeknél a rövid és hosszú távú kimenetelekre.
A résztvevőket (N = 200) véletlenszerűen besorolják, hogy bármelyik szokásos ellátásban részesüljenek (SC pl.
ad lib etetése standard táplálékkal) vagy IMNT, amelyet korán enterális táplálásként (EN) biztosítottak, és intenzív diétás terápiaként folytatták az orális bevitel maximalizálását a kórházi elbocsátásig.
A vizsgált elsődleges kimenetelek közé tartoznak a kórházi kezelés alatti fertőzések, az immunparaméterek (CD4 és CD8 sejtek, szérum IL-10 és leptin szint, a T-szabályozó sejtek száma és a T-sejtes anergiára utaló markerek), a gépi lélegeztetéssel töltött napok, az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok, valamint a változások zsírmentes tömegben (kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel mérve), testsúlyban, izomgyengeségben (a kézfogás erejében mérve), fáradtságban (6 perces séta alatt megtett távolságban mérve) és tüdőfunkcióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot korán leállították, mivel az intervenciós csoportban több haláleset fordult elő, mint a kontrollcsoportban.
Összesen 22-en haltak meg, 16-an a beavatkozásban és 6-an a kontrollban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél akut tüdősérülést diagnosztizáltak, életképes GI funkcióval az enterális tápláláshoz
-
Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akiket (1) egy másik intenzív osztályról szállítanak át, (2) korábban ugyanabban a kórházi kezelésben kerültek az intenzív osztályra, (3) nem élesztik újra a státuszt, vagy a túlélésük 12 hónapnál kevesebb az alapbetegség miatt (4) súlyosan immunszupprimált , (5) mozdulatlanság az intenzív osztályra történő felvétel előtt, (6) dokumentált neurológiai betegség a felvétel előtt. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: intenzív orvosi táplálkozás
a résztvevők intenzív orvosi táplálkozásban részesülnek a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
|
a résztvevők energia- és fehérjeszükségletének biztosítása enterális, parenterális táplálással a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
|
|
Egyéb: ellenőrzés
a résztvevők nem kapnak intenzív táplálkozási támogatást a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
|
a résztvevők a kórházi felvételtől a hazabocsátásig szokásos táplálkozási ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: Naponta értékelve a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, átlagosan 3 hét
|
Minden új fertőzés (beleértve a vért, a sebet, a köpetet, a húgyúti és a tüdőgyulladást) a felvételtől a kórházi elbocsátásig, a kórlapon rögzített összes új fertőzést megszámolta.
|
Naponta értékelve a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, átlagosan 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: napok a kórházban
|
A beteg kórházban töltött napjainak teljes száma
|
napok a kórházban
|
|
Napok a mechanikus szellőztetésről
Időkeret: napok
|
a gépi lélegeztetést igénylő napok teljes száma kórházi kezelés alatt
|
napok
|
|
Halál
Időkeret: előfordulás dátuma
|
Az összes résztvevő halálának dátuma, aki a beiratkozás és a végső adatgyűjtés között halt meg, 24 héttel a kórházi hazabocsátás után
|
előfordulás dátuma
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunparaméterek
Időkeret: alapvonalon és hetente kórházi kezelés alatt
|
Az immunválasz markerei (beleértve az IL-6, IL-10, adiponektin, leptin, CRP, TNF, CD4/CD8 és HLA/CD14)
|
alapvonalon és hetente kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sheean PM, Peterson SJ, Chen Y, Liu D, Lateef O, Braunschweig CA. Utilizing multiple methods to classify malnutrition among elderly patients admitted to the medical and surgical intensive care units (ICU). Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):752-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.012. Epub 2013 Jan 5.
- Sheean PM, Peterson SJ, Zhao W, Gurka DP, Braunschweig CA. Intensive medical nutrition therapy: methods to improve nutrition provision in the critical care setting. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1073-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.007. Epub 2012 May 12.
- Peterson SJ, Sheean PM, Braunschweig CL. Orally fed patients are at high risk of calorie and protein deficit in the ICU. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):182-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283428e65.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ. Examining the role of nutrition support and outcomes for hospitalized patients: putting nutrition back in the study design. J Am Diet Assoc. 2010 Nov;110(11):1646-9. doi: 10.1016/j.jada.2010.08.019.
- Sheean PM, Peterson SJ, Gurka DP, Braunschweig CA. Nutrition assessment: the reproducibility of subjective global assessment in patients requiring mechanical ventilation. Eur J Clin Nutr. 2010 Nov;64(11):1358-64. doi: 10.1038/ejcn.2010.154. Epub 2010 Aug 11.
- Peterson SJ, Tsai AA, Scala CM, Sowa DC, Sheean PM, Braunschweig CL. Adequacy of oral intake in critically ill patients 1 week after extubation. J Am Diet Assoc. 2010 Mar;110(3):427-33. doi: 10.1016/j.jada.2009.11.020.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Braunschweig CL, Freels S, Sheean PM, Peterson SJ, Perez SG, McKeever L, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Role of timing and dose of energy received in patients with acute lung injury on mortality in the Intensive Nutrition in Acute Lung Injury Trial (INTACT): a post hoc analysis. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):411-416. doi: 10.3945/ajcn.116.140764. Epub 2016 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 685
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .