Intensiv nutrition vid akut andnödssyndrom (ARDS): En klinisk prövning (INTAKT) (INTACT)
1 augusti 2014 uppdaterad av: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago
Intensiv nutrition i ARDS: A Clinical Trail (INTACT)
Utredarna föreslår ett prospektivt randomiserat kliniskt spår för att utvärdera effekten av intensiv medicinsk nutritionsterapi (IMNT) hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) eller akut lungskada (ALI) på kort- och långsiktiga resultat.
Deltagarnas (N = 200) kommer att randomiseras för att få antingen standardvård (SC t.ex.
ad lib utfodring av standardmat) eller IMNT tillhandahålls tidigt som enteral nutrition (EN) och fortsatte som intensiv kostbehandling skräddarsydd för att maximera oralt intag fram till sjukhusutskrivning.
Utvärderade primära resultat inkluderar infektioner under sjukhusvistelse, immunparametrar (CD4- och CD8-celler, serum IL-10- och leptinnivåer, antal T-regulatoriska celler och markörer för T-cellsanergi), dagar på mekanisk ventilation, på intensivvårdsavdelning och sjukhus, och förändringar i fettfri massa (mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri), vikt, muskelsvaghet (mätt som handgreppsstyrka), trötthet (mätt som tillryggalagd avstånd på 6 minuters promenad) och lungfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avslutades tidigt på grund av större dödsfall i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Det var totalt 22 dödsfall, 16 i interventionen och 6 i kontrollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter (> 18 år) med diagnosen akut lungskada, med livskraftig GI-funktion för enteral matning
-
Uteslutningskriterier: Patienter som (1) överförs från en annan intensivvårdsavdelning, (2) tidigare inlagda på intensivvårdsavdelningen under samma sjukhusvistelse, (3) inte återupplivar status eller < 12 månaders upplevd överlevnad på grund av underliggande sjukdomstillstånd (4) allvarligt immunsupprimerad , (5) orörlighet före inläggning på intensivvårdsavdelning, (6) dokumenterad neurologisk sjukdom före inläggning. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: intensiv medicinsk näring
deltagarna kommer att få intensiv medicinsk näring från sjukhusinläggning till utskrivning
|
tillhandahållande av deltagarnas energi- och proteinbehov via enteral, parenteral näring från sjukhusinläggning till utskrivning
|
|
Övrig: kontrollera
deltagarna kommer inte att få intensivt näringsstöd från sjukhusinläggning till utskrivning
|
deltagarna kommer att få standardvård för näring från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: Bedöms dagligen från studieinskrivning till och med sjukhusutskrivning, i genomsnitt 3 veckor
|
Alla nya infektioner som inträffade (inklusive blod, sår, sputum, urinvägar och lungor) från inskrivning till sjukhusutskrivning registrerade i journalen räknades
|
Bedöms dagligen från studieinskrivning till och med sjukhusutskrivning, i genomsnitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: dagar på sjukhus
|
Det totala antalet dagar patienten är på sjukhuset
|
dagar på sjukhus
|
|
Dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: dagar
|
det totala antalet dagar som kräver mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
|
dagar
|
|
Död
Tidsram: datum för händelsen
|
Dödsdatumet för alla deltagare som dör mellan inskrivningen och deras slutliga datainsamling, 24 veckor efter sjukhusutskrivning
|
datum för händelsen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunparametrar
Tidsram: baslinje och varje vecka under sjukhusvistelse
|
Markörer för immunsvar (inklusive IL-6, IL-10, adiponectin, leptin, CRP, TNF, CD4/CD8 och HLA/CD14
|
baslinje och varje vecka under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sheean PM, Peterson SJ, Chen Y, Liu D, Lateef O, Braunschweig CA. Utilizing multiple methods to classify malnutrition among elderly patients admitted to the medical and surgical intensive care units (ICU). Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):752-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.012. Epub 2013 Jan 5.
- Sheean PM, Peterson SJ, Zhao W, Gurka DP, Braunschweig CA. Intensive medical nutrition therapy: methods to improve nutrition provision in the critical care setting. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1073-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.007. Epub 2012 May 12.
- Peterson SJ, Sheean PM, Braunschweig CL. Orally fed patients are at high risk of calorie and protein deficit in the ICU. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):182-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283428e65.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ. Examining the role of nutrition support and outcomes for hospitalized patients: putting nutrition back in the study design. J Am Diet Assoc. 2010 Nov;110(11):1646-9. doi: 10.1016/j.jada.2010.08.019.
- Sheean PM, Peterson SJ, Gurka DP, Braunschweig CA. Nutrition assessment: the reproducibility of subjective global assessment in patients requiring mechanical ventilation. Eur J Clin Nutr. 2010 Nov;64(11):1358-64. doi: 10.1038/ejcn.2010.154. Epub 2010 Aug 11.
- Peterson SJ, Tsai AA, Scala CM, Sowa DC, Sheean PM, Braunschweig CL. Adequacy of oral intake in critically ill patients 1 week after extubation. J Am Diet Assoc. 2010 Mar;110(3):427-33. doi: 10.1016/j.jada.2009.11.020.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Braunschweig CL, Freels S, Sheean PM, Peterson SJ, Perez SG, McKeever L, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Role of timing and dose of energy received in patients with acute lung injury on mortality in the Intensive Nutrition in Acute Lung Injury Trial (INTACT): a post hoc analysis. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):411-416. doi: 10.3945/ajcn.116.140764. Epub 2016 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 685
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .