Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne odżywianie w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): badanie kliniczne (INTACT) (INTACT)

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago

Intensywne odżywianie w ARDS: ścieżka kliniczna (INTACT)

Badacze proponują prospektywną randomizowaną ścieżkę kliniczną w celu oceny wpływu intensywnej medycznej terapii żywieniowej (IMNT) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub ostrym uszkodzeniem płuc (ALI) na krótko- i długoterminowe wyniki. Uczestnicy (N = 200) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki (SC, np. karmienie ad lib standardową żywnością) lub IMNT dostarczane wcześnie jako żywienie dojelitowe (EN) i kontynuowane jako intensywna terapia dietetyczna dostosowana do maksymalizacji spożycia doustnego aż do wypisu ze szpitala. Główne oceniane wyniki obejmują infekcje podczas hospitalizacji, parametry immunologiczne (komórki CD4 i CD8, poziomy IL-10 i leptyny w surowicy, liczbę limfocytów T regulatorowych i markery anergii limfocytów T), dni wentylacji mechanicznej, pobyt na OIOM i w szpitalu oraz zmiany masy beztłuszczowej (mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii), masy ciała, osłabienia mięśni (mierzonego jako siła uścisku dłoni), zmęczenia (mierzonego jako odległość przebyta w 6-minutowym marszu) i funkcji płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono przedwcześnie z powodu większej liczby zgonów w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Było w sumie 22 zgonów, 16 w interwencji i 6 w kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci (> 18 lat) z rozpoznaniem ostrego uszkodzenia płuc, z żywą funkcją przewodu pokarmowego do żywienia dojelitowego

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci (1) przeniesieni z innego OIOM, (2) wcześniej przyjęci na OIOM podczas tej samej hospitalizacji, (3) stan niereanimowany lub postrzegane przeżycie < 12 miesięcy z powodu choroby podstawowej (4) z poważną immunosupresją , (5) unieruchomienie przed przyjęciem na OIT, (6) udokumentowana choroba neurologiczna przed przyjęciem. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: intensywne żywienie medyczne
uczestnicy otrzymają intensywne żywienie medyczne od przyjęcia do szpitala do wypisu
Behawioralne: intensywne żywienie medyczne
zapewnienie uczestnikom potrzeb energetycznych i białkowych poprzez żywienie dojelitowe i pozajelitowe od przyjęcia do szpitala do wypisu
Inny: kontrola
uczestnicy nie otrzymają intensywnego wsparcia żywieniowego od przyjęcia do szpitala do wypisu
Inny: kontrola
uczestnicy otrzymają standardową opiekę żywieniową otrzymaną od przyjęcia do szpitala do wypisu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: Oceniany codziennie od włączenia do badania do wypisu ze szpitala, średnio 3 tygodnie
Wszystkie nowe infekcje, które wystąpiły (w tym krwi, rany, plwociny, dróg moczowych i płuc) od rejestracji do wypisu ze szpitala odnotowane w dokumentacji medycznej zostały policzone
Oceniany codziennie od włączenia do badania do wypisu ze szpitala, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni w szpitalu
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
dni w szpitalu
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dni
łączna liczba dni wymagających wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji
dni
Śmierć
Ramy czasowe: data wystąpienia
Data śmierci wszystkich uczestników, którzy zmarli między rejestracją a ostatecznym zebraniem danych, 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
data wystąpienia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry odpornościowe
Ramy czasowe: wyjściowo i co tydzień podczas hospitalizacji
Markery odpowiedzi immunologicznej (w tym IL-6, IL-10, adiponektyna, leptyna, CRP, TNF, CD4/CD8 i HLA/CD14
wyjściowo i co tydzień podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 685

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na intensywne żywienie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj