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Nutrizione intensiva nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio clinico (INTACT) (INTACT)

1 agosto 2014 aggiornato da: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago

Nutrizione intensiva nell'ARDS: un percorso clinico (INTACT)

I ricercatori propongono un percorso clinico prospettico randomizzato per valutare l'impatto della terapia nutrizionale medica intensiva (IMNT) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o danno polmonare acuto (ALI) sugli esiti a breve e lungo termine. I partecipanti (N = 200) saranno randomizzati per ricevere cure standard (SC, ad es. alimentazione ad lib di cibo standard) o IMNT fornito precocemente come nutrizione enterale (EN) e continuato come terapia dietetica intensiva su misura per massimizzare l'assunzione orale fino alla dimissione dall'ospedale. Gli esiti primari valutati includono infezioni durante il ricovero ospedaliero, parametri immunitari (cellule CD4 e CD8, livelli sierici di IL-10 e leptina, numero di cellule T regolatorie e marcatori per l'anergia delle cellule T), giorni in ventilazione meccanica, in terapia intensiva e in ospedale e cambiamenti nella massa magra (misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia), peso, debolezza muscolare (misurata come forza di presa della mano), affaticamento (misurato come distanza percorsa in 6 minuti di cammino) e funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto in anticipo a causa del maggior numero di decessi verificatisi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Ci sono stati un totale di 22 decessi, 16 nell'intervento e 6 nel controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti adulti (> 18 anni) con diagnosi di danno polmonare acuto, con funzione gastrointestinale vitale per alimentazione enterale

-

Criteri di esclusione: Pazienti che sono (1) trasferiti da un'altra terapia intensiva, (2) precedentemente ricoverati in terapia intensiva durante lo stesso ricovero, (3) non rianimati o sopravvivenza percepita < 12 mesi a causa dello stato patologico di base (4) gravemente immunodepressi , (5) immobilità prima del ricovero in terapia intensiva, (6) malattia neurologica documentata prima del ricovero. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nutrizione medica intensiva
i partecipanti riceveranno un'alimentazione medica intensiva dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Comportamentale: nutrizione medica intensiva
fornitura dei bisogni energetici e proteici dei partecipanti tramite nutrizione enterale e parenterale dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Altro: controllo
i partecipanti non riceveranno un supporto nutrizionale intensivo dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Altro: controllo
i partecipanti riceveranno cure standard per la nutrizione ricevuta dal ricovero ospedaliero alla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Valutato giornalmente dall'arruolamento allo studio fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 settimane
Sono state conteggiate tutte le nuove infezioni che si sono verificate (incluse sangue, ferita, espettorato, tratto urinario e polmonare) dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera registrata nella cartella clinica
Valutato giornalmente dall'arruolamento allo studio fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni in ospedale
Il numero totale di giorni in cui il paziente è in ospedale
giorni in ospedale
Giornate sulla Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: giorni
il numero totale di giorni che richiedono ventilazione meccanica durante il ricovero
giorni
Morte
Lasso di tempo: data di accadimento
La data di morte per tutti i partecipanti che muoiono tra l'arruolamento e la raccolta finale dei dati, 24 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
data di accadimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri immunitari
Lasso di tempo: basale e settimanale durante il ricovero
Marcatori della risposta immunitaria (compresi IL-6, IL-10, adiponectina, leptina, CRP, TNF, CD4/CD8 e HLA/CD14
basale e settimanale durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 685

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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