急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 中的强化营养：一项临床试验 (INTACT) (INTACT)
2014年8月1日 更新者：Carol Braunschweig、University of Illinois at Chicago
ARDS 中的强化营养：临床试验 (INTACT)
研究人员提出了一项前瞻性随机临床试验，以评估强化医学营养疗法 (IMNT) 对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或急性肺损伤 (ALI) 患者短期和长期结果的影响。
参与者 (N = 200) 将随机接受标准护理（SC，例如
随意喂养标准食物）或 IMNT 早期作为肠内营养 (EN) 提供，并继续作为强化饮食疗法，以最大限度地增加经口摄入量，直至出院。
评估的主要结果包括住院期间感染、免疫参数（CD4 和 CD8 细胞、血清 IL-10 和瘦素水平、T 调节细胞数量和 T 细胞无反应性标志物）、机械通气天数、在 ICU 和医院的天数以及变化无脂肪质量（通过双能 X 射线吸收测定法测量）、体重、肌肉无力（通过手握力测量）、疲劳（通过 6 分钟步行距离测量）和肺功能。
研究概览
详细说明
由于干预组与对照组相比死亡人数较多，该研究提前终止。
共有 22 例死亡，干预组 16 例，对照组 6 例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：诊断为急性肺损伤、具有可通过肠内喂养的 GI 功能的成年患者（> 18 岁）
-
排除标准：(1) 从另一个 ICU 转移的患者，(2) 先前在同一住院期间入住 ICU，(3) 由于潜在疾病状态未复苏状态或 < 12 个月的感知生存期 (4) 严重免疫抑制, (5) 入 ICU 前行动不便，(6) 入院前有神经系统疾病记录。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：强化医疗营养
参与者将从入院到出院接受强化医疗营养
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从入院到出院，通过肠内、肠外营养为参与者提供能量和蛋白质需求
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其他：控制
从入院到出院，参与者不会接受强化营养支持
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参与者将接受从入院到出院的标准营养护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：从入组到出院每天评估，平均 3 周
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从入组到病历记录的出院期间发生的所有新感染（包括血液、伤口、痰液、泌尿道和肺部感染）均被统计
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从入组到出院每天评估，平均 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：住院天数
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患者住院的总天数
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住院天数
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机械通气天数
大体时间：天
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住院期间需要机械通气的总天数
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天
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死亡
大体时间：发生日期
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在入组和最终数据收集之间死亡的所有参与者的死亡日期，即出院后 24 周
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发生日期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫参数
大体时间：住院期间的基线和每周
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免疫反应标志物（包括 IL-6、IL-10、脂联素、瘦素、CRP、TNF、CD4/CD8 和 HLA/CD14
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住院期间的基线和每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：carol l braunschweig, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sheean PM, Peterson SJ, Chen Y, Liu D, Lateef O, Braunschweig CA. Utilizing multiple methods to classify malnutrition among elderly patients admitted to the medical and surgical intensive care units (ICU). Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):752-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.012. Epub 2013 Jan 5.
- Sheean PM, Peterson SJ, Zhao W, Gurka DP, Braunschweig CA. Intensive medical nutrition therapy: methods to improve nutrition provision in the critical care setting. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1073-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.007. Epub 2012 May 12.
- Peterson SJ, Sheean PM, Braunschweig CL. Orally fed patients are at high risk of calorie and protein deficit in the ICU. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):182-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283428e65.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ. Examining the role of nutrition support and outcomes for hospitalized patients: putting nutrition back in the study design. J Am Diet Assoc. 2010 Nov;110(11):1646-9. doi: 10.1016/j.jada.2010.08.019.
- Sheean PM, Peterson SJ, Gurka DP, Braunschweig CA. Nutrition assessment: the reproducibility of subjective global assessment in patients requiring mechanical ventilation. Eur J Clin Nutr. 2010 Nov;64(11):1358-64. doi: 10.1038/ejcn.2010.154. Epub 2010 Aug 11.
- Peterson SJ, Tsai AA, Scala CM, Sowa DC, Sheean PM, Braunschweig CL. Adequacy of oral intake in critically ill patients 1 week after extubation. J Am Diet Assoc. 2010 Mar;110(3):427-33. doi: 10.1016/j.jada.2009.11.020.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Braunschweig CL, Freels S, Sheean PM, Peterson SJ, Perez SG, McKeever L, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Role of timing and dose of energy received in patients with acute lung injury on mortality in the Intensive Nutrition in Acute Lung Injury Trial (INTACT): a post hoc analysis. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):411-416. doi: 10.3945/ajcn.116.140764. Epub 2016 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月1日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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