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Nutrição Intensiva na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA): Um Ensaio Clínico (INTACT) (INTACT)

1 de agosto de 2014 atualizado por: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago

Nutrição Intensiva na SDRA: Uma Trilha Clínica (INTACTO)

Os pesquisadores propõem uma trilha clínica prospectiva randomizada para avaliar o impacto da terapia nutricional médica intensiva (IMNT) em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou lesão pulmonar aguda (ALI) em resultados de curto e longo prazo. Os participantes (N = 200) serão randomizados para receber cuidados padrão (SC, por exemplo, alimentação ad lib de alimentos padrão) ou IMNT fornecido precocemente como nutrição enteral (NE) e continuado como terapia dietética intensiva adaptada para maximizar a ingestão oral até a alta hospitalar. Os desfechos primários avaliados incluem infecções durante a hospitalização, parâmetros imunológicos (células CD4 e CD8, níveis séricos de IL-10 e leptina, número de células reguladoras T e marcadores para anergia de células T), dias em ventilação mecânica, na UTI e no hospital, e mudanças em massa livre de gordura (medida por absorciometria de raios X de dupla energia), peso, fraqueza muscular (medida como força de preensão manual), fadiga (medida como distância percorrida em caminhada de 6 minutos) e função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado precocemente devido a maiores mortes ocorridas no grupo de intervenção em relação ao grupo de controle. Houve um total de 22 mortes, 16 na intervenção e 6 no controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes adultos (> 18 anos) com diagnóstico de lesão pulmonar aguda, com função GI viável para alimentação enteral

-

Critérios de exclusão: Pacientes que são (1) transferidos de outra UTI, (2) previamente admitidos na UTI durante a mesma hospitalização, (3) não ressuscitam o estado ou < 12 meses de sobrevida percebida devido ao estado de doença subjacente (4) gravemente imunossuprimidos , (5) imobilidade antes da admissão na UTI, (6) doença neurológica documentada antes da admissão. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: nutrição médica intensiva
os participantes receberão nutrição médica intensiva desde a internação até a alta
Comportamental: nutrição médica intensiva
fornecimento das necessidades de energia e proteína dos participantes por meio de nutrição enteral e parenteral, desde a internação até a alta
Outro: ao controle
os participantes não receberão suporte nutricional intensivo desde a internação até a alta
Outro: ao controle
os participantes receberão atendimento padrão para nutrição recebido desde a admissão hospitalar até a alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: Avaliado diariamente desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar, uma média de 3 semanas
Todas as novas infecções ocorridas (incluindo sangue, ferida, escarro, trato urinário e pulmonar) desde a admissão até a alta hospitalar registradas no prontuário foram contadas
Avaliado diariamente desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar, uma média de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: dias no hospital
O número total de dias que o paciente está no hospital
dias no hospital
Dias em Ventilação Mecânica
Prazo: dias
o número total de dias que requerem ventilação mecânica enquanto hospitalizado
dias
Morte
Prazo: data de ocorrência
A data da morte de todos os participantes que faleceram entre a inscrição e a coleta final de dados, 24 semanas após a alta hospitalar
data de ocorrência

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros imunológicos
Prazo: basal e semanal enquanto hospitalizado
Marcadores de resposta imune (incluindo IL-6, IL-10, adiponectina, leptina, PCR, TNF, CD4/CD8 e HLA/CD14
basal e semanal enquanto hospitalizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 685

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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