Intensieve voeding bij acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS): een klinisch onderzoek (INTACT) (INTACT)
1 augustus 2014 bijgewerkt door: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago
Intensieve voeding bij ARDS: een klinisch spoor (INTACT)
De onderzoekers stellen een prospectief gerandomiseerd klinisch traject voor om de impact van intensieve medische voedingstherapie (IMNT) bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) of acuut longletsel (ALI) op korte- en langetermijnresultaten te evalueren.
Deelnemers (N = 200) worden gerandomiseerd om ofwel standaardzorg (SC b.v.
ad lib voeding van standaardvoeding) of IMNT vroeg gegeven als enterale voeding (EN) en voortgezet als intensieve dieettherapie op maat gemaakt om de orale inname te maximaliseren tot ontslag uit het ziekenhuis.
Primaire uitkomsten die zijn geëvalueerd, zijn onder meer infecties tijdens ziekenhuisopname, immuunparameters (CD4- en CD8-cellen, serum-IL-10- en leptinespiegels, aantallen regulerende T-cellen en markers voor T-celanergie), dagen op mechanische beademing, op de ICU en in het ziekenhuis, en veranderingen in vetvrije massa (gemeten door dual energy x-ray absorptiometry), gewicht, spierzwakte (gemeten als handgrijpkracht), vermoeidheid (gemeten als afgelegde afstand in 6 minuten lopen) en longfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd voortijdig beëindigd vanwege meer sterfgevallen in de interventiegroep versus de controlegroep.
Er waren in totaal 22 sterfgevallen, 16 in de interventie en 6 in de controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen patiënten (> 18 jaar) met een diagnose van acuut longletsel, met levensvatbare gastro-intestinale functie voor enterale voeding
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten die (1) zijn overgeplaatst van een andere ICU, (2) eerder zijn opgenomen op de ICU tijdens dezelfde ziekenhuisopname, (3) niet reanimeren of een waargenomen overleving van minder dan 12 maanden hebben gezien de onderliggende ziektetoestand (4) ernstige immunosuppressie , (5) immobiliteit voorafgaand aan IC-opname, (6) gedocumenteerde neurologische ziekte voorafgaand aan opname. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: intensieve medische voeding
deelnemers krijgen intensieve medische voeding van ziekenhuisopname tot ontslag
|
voorzien in de energie- en eiwitbehoefte van deelnemers via enterale, parenterale voeding vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
|
Ander: controle
deelnemers krijgen geen intensieve voedingsondersteuning van ziekenhuisopname tot ontslag
|
deelnemers krijgen standaardzorg voor voeding vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 weken
|
Alle nieuwe infecties die zich hebben voorgedaan (inclusief bloed, wond, sputum, urinewegen en longen) vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, geregistreerd in het medisch dossier, werden geteld
|
Dagelijks beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen in het ziekenhuis
|
Het totaal aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis ligt
|
dagen in het ziekenhuis
|
|
Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dagen
|
het totale aantal dagen dat mechanische beademing nodig was tijdens ziekenhuisopname
|
dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: datum van voorkomen
|
De datum van overlijden voor alle deelnemers die overlijden tussen inschrijving en hun definitieve gegevensverzameling, 24 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
datum van voorkomen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunparameters
Tijdsspanne: basislijn en wekelijks tijdens ziekenhuisopname
|
Markers van immuunrespons (waaronder IL-6, IL-10, adiponectine, leptine, CRP, TNF, CD4/CD8 en HLA/CD14
|
basislijn en wekelijks tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheean PM, Peterson SJ, Chen Y, Liu D, Lateef O, Braunschweig CA. Utilizing multiple methods to classify malnutrition among elderly patients admitted to the medical and surgical intensive care units (ICU). Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):752-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.012. Epub 2013 Jan 5.
- Sheean PM, Peterson SJ, Zhao W, Gurka DP, Braunschweig CA. Intensive medical nutrition therapy: methods to improve nutrition provision in the critical care setting. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1073-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.007. Epub 2012 May 12.
- Peterson SJ, Sheean PM, Braunschweig CL. Orally fed patients are at high risk of calorie and protein deficit in the ICU. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):182-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283428e65.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ. Examining the role of nutrition support and outcomes for hospitalized patients: putting nutrition back in the study design. J Am Diet Assoc. 2010 Nov;110(11):1646-9. doi: 10.1016/j.jada.2010.08.019.
- Sheean PM, Peterson SJ, Gurka DP, Braunschweig CA. Nutrition assessment: the reproducibility of subjective global assessment in patients requiring mechanical ventilation. Eur J Clin Nutr. 2010 Nov;64(11):1358-64. doi: 10.1038/ejcn.2010.154. Epub 2010 Aug 11.
- Peterson SJ, Tsai AA, Scala CM, Sowa DC, Sheean PM, Braunschweig CL. Adequacy of oral intake in critically ill patients 1 week after extubation. J Am Diet Assoc. 2010 Mar;110(3):427-33. doi: 10.1016/j.jada.2009.11.020.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Braunschweig CL, Freels S, Sheean PM, Peterson SJ, Perez SG, McKeever L, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Role of timing and dose of energy received in patients with acute lung injury on mortality in the Intensive Nutrition in Acute Lung Injury Trial (INTACT): a post hoc analysis. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):411-416. doi: 10.3945/ajcn.116.140764. Epub 2016 Dec 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 685
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .