Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное питание при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС): клиническое исследование (INTACT) (INTACT)

1 августа 2014 г. обновлено: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago

Интенсивное питание при ОРДС: клинический опыт (INTACT)

Исследователи предлагают проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния интенсивной лечебной диетотерапии (IMNT) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS) или острым повреждением легких (ALI) на краткосрочные и долгосрочные результаты. Участники (N = 200) будут рандомизированы для получения стандартной помощи (например, SC). произвольное кормление стандартной пищей) или IMNT, предоставляемые в начале энтерального питания (EN) и продолжающиеся в качестве интенсивной диетотерапии, адаптированной для максимального перорального потребления до выписки из больницы. Оцениваемые первичные исходы включают инфекции во время госпитализации, иммунные параметры (клетки CD4 и CD8, уровни сывороточного IL-10 и лептина, количество Т-регуляторных клеток и маркеры Т-клеточной анергии), количество дней на искусственной вентиляции легких, в отделении интенсивной терапии и больнице, а также изменения по безжировой массе (измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии), весу, мышечной слабости (измеряется по силе захвата руки), утомляемости (измеряется по расстоянию, пройденному за 6 минут ходьбы) и функции легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено досрочно из-за большего количества смертей в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Всего было 22 летальных исхода, 16 в группе вмешательства и 6 в контроле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом острого повреждения легких, с жизнеспособной функцией ЖКТ для энтерального питания.

-

Критерии исключения: пациенты, которые (1) переведены из другого отделения интенсивной терапии, (2) ранее госпитализированы в отделение интенсивной терапии во время той же госпитализации, (3) не находятся в состоянии реанимации или предполагаемая выживаемость < 12 месяцев из-за основного заболевания (4) выраженная иммуносупрессия , (5) неподвижность до поступления в отделение интенсивной терапии, (6) задокументированное неврологическое заболевание до поступления. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: интенсивное лечебное питание
участники будут получать интенсивное лечебное питание с момента поступления в стационар до выписки
Поведенческий: интенсивное лечебное питание
обеспечение потребностей участников в энергии и белке посредством энтерального, парентерального питания от госпитализации до выписки
Другой: контроль
участники не будут получать интенсивную пищевую поддержку от госпитализации до выписки
Другой: контроль
участники получат стандартный уход за питанием с момента поступления в больницу до выписки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Оценивается ежедневно с момента включения в исследование до выписки из больницы, в среднем 3 недели.
Учитывались все новые случаи инфицирования (включая кровь, рану, мокроту, мочевыводящие пути и легкие) с момента поступления до выписки из больницы, зарегистрированные в истории болезни.
Оценивается ежедневно с момента включения в исследование до выписки из больницы, в среднем 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней в больнице
Общее количество дней пребывания больного в стационаре
дней в больнице
Дни на ИВЛ
Временное ограничение: дни
общее количество дней, требующих искусственной вентиляции легких во время госпитализации
дни
Смерть
Временное ограничение: дата возникновения
Дата смерти всех участников, которые умерли между регистрацией и сбором их окончательных данных, через 24 недели после выписки из больницы.
дата возникновения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунные параметры
Временное ограничение: исходный уровень и еженедельно во время госпитализации
Маркеры иммунного ответа (включая ИЛ-6, ИЛ-10, адипонектин, лептин, СРБ, ФНО, CD4/CD8 и HLA/CD14
исходный уровень и еженедельно во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 685

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интенсивное лечебное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться