Intensiv ernæring ved akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS): En klinisk prøve (INTAKT) (INTACT)
1. august 2014 oppdatert av: Carol Braunschweig, University of Illinois at Chicago
Intensiv ernæring i ARDS: A Clinical Trail (INTACT)
Etterforskerne foreslår et prospektivt randomisert klinisk spor for å evaluere effekten av intensiv medisinsk ernæringsterapi (IMNT) hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller akutt lungeskade (ALI) på kort- og langsiktige utfall.
Deltakernes (N = 200) vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling (SC, f.eks.
ad lib fôring av standard mat) eller IMNT gitt tidlig som enteral ernæring (EN) og fortsatte som intensiv diettbehandling skreddersydd for å maksimere oralt inntak frem til sykehusutskrivning.
Primære utfall som er evaluert inkluderer infeksjoner under sykehusinnleggelse, immunparametre (CD4- og CD8-celler, serum IL-10- og leptinnivåer, antall T-regulerende celler og markører for T-celle-anergi), dager på mekanisk ventilasjon, på intensivavdelingen og sykehus, og endringer i fettfri masse (målt ved dual energy x-ray absorptiometri), vekt, muskelsvakhet (målt som håndgrepsstyrke), tretthet (målt som tilbakelagt avstand på 6 minutters gange) og lungefunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av større dødsfall i intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen.
Det var totalt 22 dødsfall, 16 i intervensjonen og 6 i kontrollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter (> 18 år) med diagnosen akutt lungeskade, med levedyktig GI-funksjon for enteral ernæring
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter som er (1) overført fra en annen intensivavdeling, (2) tidligere innlagt på intensivavdelingen under samme sykehusinnleggelse, (3) ikke gjenoppliver status eller < 12 måneders oppfattet overlevelse på grunn av underliggende sykdomstilstand (4) alvorlig immunsupprimert , (5) immobilitet før innleggelse på intensivavdeling, (6) dokumentert nevrologisk sykdom før innleggelse. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intensiv medisinsk ernæring
deltakerne vil få intensiv medisinsk ernæring fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
tilførsel av deltakernes energi- og proteinbehov via enteral, parenteral ernæring fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
|
Annen: kontroll
deltakerne vil ikke motta intensiv ernæringsstøtte fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
deltakerne vil motta standard omsorg for ernæring mottatt fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: Vurderes daglig fra studieopptak til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 3 uker
|
Alle nye infeksjoner som oppsto (inkludert blod, sår, sputum, urinveier og lunge) fra innskrivning til sykehusutskrivning registrert i journalen ble talt
|
Vurderes daglig fra studieopptak til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dager på sykehus
|
Totalt antall dager pasienten er på sykehuset
|
dager på sykehus
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dager
|
det totale antallet dager som krever mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
|
dager
|
|
Død
Tidsramme: dato for forekomsten
|
Dødsdatoen for alle deltakere som dør mellom påmelding og endelig datainnsamling, 24 uker etter utskrivning fra sykehus
|
dato for forekomsten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunparametre
Tidsramme: baseline og ukentlig under sykehusinnleggelse
|
Markører for immunrespons (inkludert IL-6, IL-10, adiponectin, leptin, CRP, TNF, CD4/CD8 og HLA/CD14
|
baseline og ukentlig under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: carol l braunschweig, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sheean PM, Peterson SJ, Chen Y, Liu D, Lateef O, Braunschweig CA. Utilizing multiple methods to classify malnutrition among elderly patients admitted to the medical and surgical intensive care units (ICU). Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):752-7. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.012. Epub 2013 Jan 5.
- Sheean PM, Peterson SJ, Zhao W, Gurka DP, Braunschweig CA. Intensive medical nutrition therapy: methods to improve nutrition provision in the critical care setting. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1073-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.007. Epub 2012 May 12.
- Peterson SJ, Sheean PM, Braunschweig CL. Orally fed patients are at high risk of calorie and protein deficit in the ICU. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):182-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283428e65.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ. Examining the role of nutrition support and outcomes for hospitalized patients: putting nutrition back in the study design. J Am Diet Assoc. 2010 Nov;110(11):1646-9. doi: 10.1016/j.jada.2010.08.019.
- Sheean PM, Peterson SJ, Gurka DP, Braunschweig CA. Nutrition assessment: the reproducibility of subjective global assessment in patients requiring mechanical ventilation. Eur J Clin Nutr. 2010 Nov;64(11):1358-64. doi: 10.1038/ejcn.2010.154. Epub 2010 Aug 11.
- Peterson SJ, Tsai AA, Scala CM, Sowa DC, Sheean PM, Braunschweig CL. Adequacy of oral intake in critically ill patients 1 week after extubation. J Am Diet Assoc. 2010 Mar;110(3):427-33. doi: 10.1016/j.jada.2009.11.020.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Braunschweig CL, Freels S, Sheean PM, Peterson SJ, Perez SG, McKeever L, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Role of timing and dose of energy received in patients with acute lung injury on mortality in the Intensive Nutrition in Acute Lung Injury Trial (INTACT): a post hoc analysis. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):411-416. doi: 10.3945/ajcn.116.140764. Epub 2016 Dec 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .