脊椎麻酔下の術中震え発生率に対するデクスメデトミジンの効果
2013年8月12日 更新者：RESUL ALTUNTAS、TC Erciyes University
この研究の目的は、待機的手術のために脊椎麻酔を予定している患者の震えの発生率に対する静脈内またはくも膜下腔内のデクスメデトミジンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の計画には、ランダムな順序で行われる 3 つの研究グループが含まれています。 群は以下の通りである：１）対照群には、１５ｍｇのレボブピバカインを髄腔内投与し、０．９％塩化ナトリウムを静脈内投与した。 ２）静脈内群は１５ｍｇのレボブピバカインをくも膜下腔内に投与し、デクスメデトミジンを静脈内投与した（１μｇ／ｋｇ／１０分、０．５μｇ／ｋｇ／時間注入）。 ３）くも膜下腔内群には、１５ｍｇのレボブピバカイン＋３μｇのデクスメデトミジンをくも膜下腔内に投与し、０．９％塩化ナトリウムを静脈内投与した。
研究期間を通じて、震えスコア、鼓膜温度が記録され、心電図を使用して心拍数が継続的に測定されました。血圧は、足首においてオシロメトリックにより5分間隔で測定した。 アトロピンの投与により心拍数がベースラインの 30% 以上減少し、エフェドリンの投与により血圧がベースラインの 30% 減少した場合。
副作用（徐脈、低血圧、低体温、悪心および嘔吐など）は、手術室および麻酔後治療室で術中に記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス クラス I-II
- 脊椎麻酔の予定
除外基準:
- 体温が37.3℃以上の患者
- 妊娠中
- 研究薬に対する既知のアレルギー
- 脊椎麻酔に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内
くも膜下腔内 (3 ml) 15 mg レボブピバカイン + 0.3 ml 0.9% 塩化ナトリウムおよびデクスメデトミジン静脈内投与 (デクスメデトミジンを 1 mcg/ml に希釈し、さらに 1 ml/kg/10 分および 0.5 ml/kg/時間注入)
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くも膜下腔内 3ml (15mg)
他の名前：
くも膜下腔内 3 マイクログラム (1/10 希釈、0.3 ml)
他の名前：
1ml/kg/10分間の静脈内投与、その後0.5ml/kg/時間の点滴（デクスメデトミジン1μg/mlに希釈）
他の名前：
対照およびくも膜下腔内グループには1ml/kg/10分間の静脈内注入、その後0.5ml/kg/時間の注入、対照および静脈内グループには0.3mlのくも膜下腔内注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内
くも膜下腔内 (3 ml) 15 mg レボブピバカイン + (0.3 ml) 3 mcg デクスメデトミジン (デクスメデトミジン 10 mcg/ml に希釈) および 0.9% 塩化ナトリウム静脈内 (1 ml/kg/10 分および 0.5 ml/kg/時間注入)
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くも膜下腔内 3ml (15mg)
他の名前：
くも膜下腔内 3 マイクログラム (1/10 希釈、0.3 ml)
他の名前：
1ml/kg/10分間の静脈内投与、その後0.5ml/kg/時間の点滴（デクスメデトミジン1μg/mlに希釈）
他の名前：
対照およびくも膜下腔内グループには1ml/kg/10分間の静脈内注入、その後0.5ml/kg/時間の注入、対照および静脈内グループには0.3mlのくも膜下腔内注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
くも膜下腔内 (3 ml) 15 mg レボブピバカイン + 0.3 ml 0.9% 塩化ナトリウムおよび静脈内 0.9% 塩化ナトリウム (1 ml/kg/10 分および 0.5 ml/kg/時間注入)。
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くも膜下腔内 3ml (15mg)
他の名前：
対照およびくも膜下腔内グループには1ml/kg/10分間の静脈内注入、その後0.5ml/kg/時間の注入、対照および静脈内グループには0.3mlのくも膜下腔内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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震えるスコア
時間枠：1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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非侵襲的な血圧測定
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1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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心拍数
時間枠：1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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深部温度
時間枠：1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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摂氏36度未満は低体温症として認められた
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1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Resul Altuntas, MD、TC Erciyes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。