Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dexmedetomidin på peroperativ skjelvingsforekomst under spinalbedøvelse

12. august 2013 oppdatert av: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av intravenøs eller intratekal dexmedetomidin på forekomsten av skjelvinger hos pasienter som planla spinalbedøvelse for elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utformingen av studien inkluderer tre studiegrupper utført i tilfeldig rekkefølge. Gruppene er som følger: 1) Kontrollgruppen fikk 15 mg levobupivakain intratekalt og intravenøst ​​0,9 % natriumklorid; 2) Intravenøs gruppe fikk 15 mg levobupivakain intratekalt og intravenøst ​​dexmedetomidin (1mcg/kg/10min, 0,5mcg/kg/time infusjon); 3) Intratekal gruppe fikk 15 mg levobupivakain + 3 mcg dexmedetomidin intratekalt og intravenøst ​​0,9 % natriumklorid.

Gjennom hele studieperioden ble skjelvingsscore, trommehinnetemperatur registrert, hjertefrekvens ble målt kontinuerlig ved hjelp av et elektrokardiogram; blodtrykket ble bestemt oscillometrisk med 5 minutters mellomrom ved ankelen. I tilfelle hjertefrekvensen falt med mer enn 30 % av baseline atropin mottatt og blodtrykket redusert med 30 % av baseline mottatt efedrin.

Bivirkninger (bradykardi, hypotensjon, hypotermi, kvalme og oppkast osv.) ble registrert peroperativt på operasjonsstuen og postanestesiavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 årige pasienter
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status klasse I-II
  • Planlagt for spinalbedøvelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kroppstemperatur over 37,3 celsius grader
  • Gravide
  • Kjente allergier mot studiemedikamentene
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs
Intratekal (3 ml) 15 mg levobupivakain + 0,3 ml 0,9 % natriumklorid og intravenøs dexmedetomidin (dexmedetomidin fortynnet 1mcg/ml og enn 1ml/kg/10 minutter og 0,5 ml/kg/time infusjon)
Legemiddel: Levobupivakain
Intratekal 3 ml (15 mg)
Andre navn:
  • Chirocaine, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intratekal 3 mikrogram (fortynnet 1/10, 0,3 ml)
Andre navn:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og enn 0,5 ml/kg/time infusjon (dexmedetomidin fortynnet 1 mikrogram/ml)
Andre navn:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Legemiddel: natriumklorid
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og enn 0,5 ml/kg/time infusjon i kontrollgruppen og intratekalgruppen, intratekal 0,3 ml i kontrollgruppen og intravenøs gruppen.
Andre navn:
  • 0,9 Natriumklorid
Aktiv komparator: Intratekal
Intratekal (3 ml) 15 mg levobupivakain + (0,3 ml) 3 mcg dexmedetomidin (dexmedetomidin fortynnet 10 mcg/ml) og intravenøs 0,9 % natriumklorid (1 ml/kg/10 minutter og 0,5 ml/kg/time infusjon)
Legemiddel: Levobupivakain
Intratekal 3 ml (15 mg)
Andre navn:
  • Chirocaine, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intratekal 3 mikrogram (fortynnet 1/10, 0,3 ml)
Andre navn:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og enn 0,5 ml/kg/time infusjon (dexmedetomidin fortynnet 1 mikrogram/ml)
Andre navn:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Legemiddel: natriumklorid
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og enn 0,5 ml/kg/time infusjon i kontrollgruppen og intratekalgruppen, intratekal 0,3 ml i kontrollgruppen og intravenøs gruppen.
Andre navn:
  • 0,9 Natriumklorid
Placebo komparator: Kontroll
Intratekal (3 ml) 15 mg levobupivakain + 0,3 ml 0,9 % Natriumklorid og intravenøs 0,9 % Natriumklorid (1ml/kg/10 minutter og 0,5 ml/kg/time infusjon).
Legemiddel: Levobupivakain
Intratekal 3 ml (15 mg)
Andre navn:
  • Chirocaine, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Legemiddel: natriumklorid
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og enn 0,5 ml/kg/time infusjon i kontrollgruppen og intratekalgruppen, intratekal 0,3 ml i kontrollgruppen og intravenøs gruppen.
Andre navn:
  • 0,9 Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skjelvende poengsum
Tidsramme: 1 dag (Fra start av anestesi til utskrivning fra utvinningsrommet)
1 dag (Fra start av anestesi til utskrivning fra utvinningsrommet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 1 dag (Fra start av anestesi til utskrivning fra utvinningsrommet)
ikke-invasivt blodtrykk målt
1 dag (Fra start av anestesi til utskrivning fra utvinningsrommet)
puls
Tidsramme: 1 dag (Fra start av anestesi til utskrivning fra utvinningsrommet)
1 dag (Fra start av anestesi til utskrivning fra utvinningsrommet)
kjernetemperatur
Tidsramme: 1 dag (Fra start av anestesi til utskrivning fra utvinningsrommet)
lavere enn 36 celsius grader ble akseptert som hypotermi
1 dag (Fra start av anestesi til utskrivning fra utvinningsrommet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ERC.0.01.00.01/27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere