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Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Häufigkeit von Zittern während der Operation unter Spinalanästhesie

12. August 2013 aktualisiert von: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravenösem oder intrathekalem Dexmedetomidin auf das Auftreten von Zittern bei Patienten zu vergleichen, die eine Spinalanästhesie für eine elektive Operation geplant hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie umfasst drei Studiengruppen in zufälliger Reihenfolge. Die Gruppen sind wie folgt: 1) Die Kontrollgruppe erhielt 15 mg Levobupivacain intrathekal und intravenös 0,9 % Natriumchlorid; 2) Die intravenöse Gruppe erhielt 15 mg Levobupivacain intrathekal und intravenöses Dexmedetomidin (1 µg/kg/10 Min., 0,5 µg/kg/h Infusion); 3) Die intrathekale Gruppe erhielt 15 mg Levobupivacain + 3 µg Dexmedetomidin intrathekal und intravenös 0,9 % Natriumchlorid.

Während des gesamten Untersuchungszeitraums wurden die Werte für Zittern und die Trommelfelltemperatur aufgezeichnet und die Herzfrequenz kontinuierlich mithilfe eines Elektrokardiogramms gemessen. Der Blutdruck wurde oszillometrisch in 5-Minuten-Intervallen am Knöchel bestimmt. Falls die Herzfrequenz um mehr als 30 % des Ausgangswerts des erhaltenen Atropins sank und der Blutdruck um 30 % des Ausgangswerts des erhaltenen Effedrins sank.

Nebenwirkungen (Bradykardie, Hypotonie, Unterkühlung, Übelkeit und Erbrechen usw.) wurden peroperativ im Operationssaal und auf der Postanästhesiestation erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65-jährige Patienten
  • Körperlicher Status Klasse I-II der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplant für die Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Körpertemperatur über 37,3 Grad Celsius liegt
  • Schwangere
  • Bekannte Allergien gegen die Studienmedikamente
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenös
Intrathekal (3 ml) 15 mg Levobupivacain + 0,3 ml 0,9 % Natriumchlorid und intravenöses Dexmedetomidin (Dexmedetomidin verdünnt mit 1 µg/ml und dann 1 ml/kg/10 Minuten und 0,5 ml/kg/Stunde als Infusion)
Arzneimittel: Levobupivacain
Intrathekal 3 ml (15 mg)
Andere Namen:
  • Chirocain, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intrathekal 3 Mikrogramm (1/10 verdünnt, 0,3 ml)
Andere Namen:
  • Precedex, 100 µg/ml, Abbott
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenös 1 ml/kg/10 Minuten und dann 0,5 ml/kg/Stunde Infusion (Dexmedetomidin verdünnt 1 Mikrogramm/ml)
Andere Namen:
  • Precedex, 100 µg/ml, Abbott
Arzneimittel: Natriumchlorid
Intravenöse 1 ml/kg/10 Minuten und dann 0,5 ml/kg/Stunde Infusion in der Kontroll- und intrathekalen Gruppe, intrathekale 0,3 ml in der Kontroll- und intravenösen Gruppe.
Andere Namen:
  • 0,9 Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Intrathekal
Intrathekal (3 ml) 15 mg Levobupivacain + (0,3 ml) 3 µg Dexmedetomidin (Dexmedetomidin verdünnt 10 µg/ml) und intravenös 0,9 % Natriumchlorid (1 ml/kg/10 Minuten und 0,5 ml/kg/Stunde Infusion)
Arzneimittel: Levobupivacain
Intrathekal 3 ml (15 mg)
Andere Namen:
  • Chirocain, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intrathekal 3 Mikrogramm (1/10 verdünnt, 0,3 ml)
Andere Namen:
  • Precedex, 100 µg/ml, Abbott
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenös 1 ml/kg/10 Minuten und dann 0,5 ml/kg/Stunde Infusion (Dexmedetomidin verdünnt 1 Mikrogramm/ml)
Andere Namen:
  • Precedex, 100 µg/ml, Abbott
Arzneimittel: Natriumchlorid
Intravenöse 1 ml/kg/10 Minuten und dann 0,5 ml/kg/Stunde Infusion in der Kontroll- und intrathekalen Gruppe, intrathekale 0,3 ml in der Kontroll- und intravenösen Gruppe.
Andere Namen:
  • 0,9 Natriumchlorid
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intrathekal (3 ml) 15 mg Levobupivacain + 0,3 ml 0,9 % Natriumchlorid und intravenös 0,9 % Natriumchlorid (1 ml/kg/10 Minuten und 0,5 ml/kg/Stunde Infusion).
Arzneimittel: Levobupivacain
Intrathekal 3 ml (15 mg)
Andere Namen:
  • Chirocain, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Arzneimittel: Natriumchlorid
Intravenöse 1 ml/kg/10 Minuten und dann 0,5 ml/kg/Stunde Infusion in der Kontroll- und intrathekalen Gruppe, intrathekale 0,3 ml in der Kontroll- und intravenösen Gruppe.
Andere Namen:
  • 0,9 Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zitternde Partitur
Zeitfenster: 1 Tag (vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
1 Tag (vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag (vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Nicht-invasive Blutdruckmessung
1 Tag (vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag (vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
1 Tag (vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Kerntemperatur
Zeitfenster: 1 Tag (vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Temperaturen unter 36 Grad Celsius wurden als Unterkühlung angesehen
1 Tag (vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ERC.0.01.00.01/27

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