Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Dexmedetomidin på peroperativ forekomst af rystelser under spinal anæstesi

12. august 2013 opdateret af: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs eller intratekal dexmedetomidin på forekomsten af ​​kulderystelser hos patienter, der planlagde spinalbedøvelse til elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af undersøgelsen omfatter tre undersøgelsesgrupper udført i tilfældig rækkefølge. Grupperne er som følger: 1) Kontrolgruppen modtog 15 mg levobupivacain intrathecalt og intravenøst ​​0,9% natriumchlorid; 2) Intravenøs gruppe modtog 15 mg levobupivacain intratekalt og intravenøs dexmedetomidin (1 mcg/kg/10 min, 0,5 mcg/kg/time infusion); 3) Intratekal gruppe fik 15 mg levobupivacain + 3 mcg dexmedetomidin intrathekalt og intravenøst ​​0,9 % natriumchlorid.

Gennem hele undersøgelsesperioden blev rystende score, trommehindetemperatur registreret, hjertefrekvens blev målt kontinuerligt ved hjælp af et elektrokardiogram; blodtrykket blev bestemt oscillometrisk med 5 minutters intervaller ved anklen. I tilfælde af, at hjertefrekvensen faldt med mere end 30 % af den modtagne baseline atropin, og blodtrykket faldt med 30 % af den modtagne baseline af efedrin.

Bivirkninger (bradykardi, hypotension, hypotermi, kvalme og opkastning osv.) blev registreret peroperativt på operationsstuen og postanæstesiafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 årige patienter
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status klasse I-II
  • Planlagt til spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kropstemperaturen over 37,3 celsius grader
  • Gravide
  • Kendte allergier over for undersøgelsesstofferne
  • Kontraindikation til spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs
Intrathecal (3 ml) 15 mg levobupivacain + 0,3 ml 0,9 % natriumchlorid og intravenøs dexmedetomidin (dexmedetomidin fortyndet 1 mcg/ml og end 1 ml/kg/10 minutter og 0,5 ml/kg/time infusion)
Medicin: Levobupivacain
Intrathecal 3 ml (15 mg)
Andre navne:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Medicin: Dexmedetomidin
Intrathecal 3 mikrogram (fortyndet 1/10, 0,3 ml)
Andre navne:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og end 0,5 ml/kg/time infusion (dexmedetomidin fortyndet 1 mikrogram/ml)
Andre navne:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Medicin: natriumchlorid
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og end 0,5 ml/kg/time infusion i kontrol- og intrathekale grupper, intrathekale 0,3 ml i kontrol- og intravenøse grupper.
Andre navne:
  • 0,9 Natriumchlorid
Aktiv komparator: Intrathecal
Intrathecal (3 ml) 15 mg levobupivacain + (0,3 ml) 3 mcg dexmedetomidin (dexmedetomidin fortyndet 10 mcg/ml) og intravenøs 0,9 % natriumchlorid (1 ml/kg/10 minutter og 0,5 ml/kg/time infusion)
Medicin: Levobupivacain
Intrathecal 3 ml (15 mg)
Andre navne:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Medicin: Dexmedetomidin
Intrathecal 3 mikrogram (fortyndet 1/10, 0,3 ml)
Andre navne:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og end 0,5 ml/kg/time infusion (dexmedetomidin fortyndet 1 mikrogram/ml)
Andre navne:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Medicin: natriumchlorid
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og end 0,5 ml/kg/time infusion i kontrol- og intrathekale grupper, intrathekale 0,3 ml i kontrol- og intravenøse grupper.
Andre navne:
  • 0,9 Natriumchlorid
Placebo komparator: Styring
Intrathecal (3 ml) 15 mg levobupivacain + 0,3 ml 0,9% Natriumchlorid og intravenøs 0,9% Natriumchlorid (1ml/kg/10 minutter og 0,5 ml/kg/time infusion).
Medicin: Levobupivacain
Intrathecal 3 ml (15 mg)
Andre navne:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Medicin: natriumchlorid
Intravenøs 1 ml/kg/10 minutter og end 0,5 ml/kg/time infusion i kontrol- og intrathekale grupper, intrathekale 0,3 ml i kontrol- og intravenøse grupper.
Andre navne:
  • 0,9 Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rystende score
Tidsramme: 1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)
1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)
ikke-invasivt blodtryk målt
1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)
hjerterytme
Tidsramme: 1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)
1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)
kernetemperatur
Tidsramme: 1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)
lavere end 36 celsius grader blev accepteret som hypotermi
1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ERC.0.01.00.01/27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner