Los efectos de la dexmedetomidina en la incidencia de escalofríos peroperatorios bajo anestesia espinal
12 de agosto de 2013 actualizado por: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la dexmedetomidina intravenosa o intratecal en la incidencia de escalofríos en pacientes que programaron anestesia espinal para cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio incluye tres grupos de estudio realizados en orden aleatorio. Los grupos son los siguientes: 1) El grupo de control recibió 15 mg de levobupivacaína por vía intratecal y cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa; 2) El grupo intravenoso recibió 15 mg de levobupivacaína por vía intratecal y dexmedetomidina intravenosa (1 mcg/kg/10 min, infusión de 0,5 mcg/kg/h); 3) El grupo intratecal recibió 15 mg de levobupivacaína + 3 mcg de dexmedetomidina por vía intratecal y cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa.
A lo largo del período de estudio, se registraron las puntuaciones de escalofríos, la temperatura timpánica, la frecuencia cardíaca se midió continuamente mediante un electrocardiograma; la presión arterial se determinó oscilométricamente a intervalos de 5 min en el tobillo. En caso de que la frecuencia cardíaca disminuya en más del 30 % de la atropina inicial recibida y la presión arterial disminuya en un 30 % de la efedrina inicial recibida.
Los efectos secundarios (bradicardia, hipotensión, hipotermia, náuseas y vómitos, etc.) se registraron antes de la operación en el quirófano y en la unidad de cuidados postanestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años pacientes
- Clase I-II del estado físico de la American Society of Anesthesiologists
- Programado para la anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen la temperatura corporal por encima de 37,3 grados centígrados
- Embarazadas
- Alergias conocidas a los medicamentos del estudio.
- Contraindicación de la anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intravenoso
Intratecal (3 ml) 15 mg de levobupivacaína + 0,3 ml de cloruro de sodio al 0,9% y dexmedetomidina intravenosa (dexmedetomidina diluida 1 mcg/ml y luego 1 ml/kg/10 minutos y 0,5 ml/kg/hora en infusión)
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Intratecal 3ml (15 mg)
Otros nombres:
Intratecal 3 microgramos (diluidos 1/10, 0,3 ml)
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 1 ml/kg/10 minutos y de 0,5 ml/kg/hora (dexmedetomidina diluida 1 microgramo/ml)
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 1 ml/kg/10 minutos y de 0,5 ml/kg/hora en los grupos control e intratecal, 0,3 ml intratecal en los grupos control e intravenoso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intratecal
Intratecal (3 ml) 15 mg de levobupivacaína + (0,3 ml) 3 mcg dexmedetomidina (dexmedetomidina diluida 10 mcg/ml) e intravenoso Cloruro de sodio al 0,9% (1 ml/kg/10 minutos y 0,5 ml/kg/hora en infusión)
|
Intratecal 3ml (15 mg)
Otros nombres:
Intratecal 3 microgramos (diluidos 1/10, 0,3 ml)
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 1 ml/kg/10 minutos y de 0,5 ml/kg/hora (dexmedetomidina diluida 1 microgramo/ml)
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 1 ml/kg/10 minutos y de 0,5 ml/kg/hora en los grupos control e intratecal, 0,3 ml intratecal en los grupos control e intravenoso.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Intratecal (3 ml) 15 mg de levobupivacaína + 0,3 ml de cloruro de sodio al 0,9% e intravenoso de cloruro de sodio al 0,9% (infusión de 1 ml/kg/10 minutos y 0,5 ml/kg/hora).
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Intratecal 3ml (15 mg)
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 1 ml/kg/10 minutos y de 0,5 ml/kg/hora en los grupos control e intratecal, 0,3 ml intratecal en los grupos control e intravenoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntaje de escalofríos
Periodo de tiempo: 1 día (desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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1 día (desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día (desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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presión arterial no invasiva medida
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1 día (desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día (desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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1 día (desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: 1 día (desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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inferior a 36 grados centígrados se aceptó como hipotermia
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1 día (desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ERC.0.01.00.01/27
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