Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutukset operatiiviseen vilunväristykseen spinaalipuudutuksessa

maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen tai intratekaalisen deksmedetomidiinin tehoa vilunväristyksiin potilailla, jotka ajoittivat spinaalipuudutuksen elektiiviseen leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma sisältää kolme satunnaisessa järjestyksessä tehtyä tutkimusryhmää. Ryhmät ovat seuraavat: 1) Kontrolliryhmä sai 15 mg levobupivakaiinia intratekaalisesti ja suonensisäisesti 0,9 % natriumkloridia; 2) Suonensisäinen ryhmä sai 15 mg levobupivakaiinia intratekaalisesti ja laskimoon deksmedetomidiinia (1 mcg/kg/10 min, 0,5 mcg/kg/h infuusio); 3) Intratekaalinen ryhmä sai 15 mg levobupivakaiinia + 3 mcg deksmedetomidiinia intratekaalisesti ja suonensisäisesti 0,9 % natriumkloridia.

Koko tutkimusjakson ajan vapinapisteet, tärykalvon lämpötila tallennettiin, sykettä mitattiin jatkuvasti käyttämällä elektrokardiogrammia; verenpaine määritettiin oskilometrisesti 5 minuutin välein nilkasta. Jos sydämen syke laski yli 30 % saadusta atropiinin lähtötasosta ja verenpaine laski 30 % saadusta effedriinistä.

Sivuvaikutuksia (bradykardia, hypotensio, hypotermia, pahoinvointi ja oksentelu jne.) kirjattiin leikkauksen aikana leikkaussalissa ja postanestesian hoitoyksikössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka I-II
  • Suunniteltu spinaalipuudutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ruumiinlämpö on yli 37,3 celsiusastetta
  • Raskaana olevat
  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen
Intratekaalinen (3 ml) 15 mg levobupivakaiinia + 0,3 ml 0,9 % natriumkloridia ja suonensisäistä deksmedetomidiinia (deksmedetomidiinia laimennettuna 1 mcg/ml ja yli 1 ml/kg/10 minuuttia ja 0,5 ml/kg/tunti infuusio)
Lääke: Levobupivakaiini
Intratekaalinen 3 ml (15 mg)
Muut nimet:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Lääke: Deksmedetomidiini
Intratekaalinen 3 mikrogrammaa (laimennettu 1/10, 0,3 ml)
Muut nimet:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Lääke: Deksmedetomidiini
Laskimonsisäinen 1 ml/kg/10 minuuttia ja yli 0,5 ml/kg/tunti infuusio (deksmedetomidiini laimennettuna 1 mikrogramma/ml)
Muut nimet:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Lääke: natriumkloridia
Laskimonsisäinen 1 ml/kg/10 minuuttia ja yli 0,5 ml/kg/tunti infuusio kontrolli- ja intratekaalisessa ryhmässä, intratekaalinen 0,3 ml kontrolli- ja suonensisäisessä ryhmässä.
Muut nimet:
  • 0,9 natriumkloridia
Active Comparator: Intratekaalinen
Intratekaalisesti (3 ml) 15 mg levobupivakaiinia + (0,3 ml) 3 mcg deksmedetomidiinia (deksmedetomidiinia laimennettuna 10 mcg/ml) ja laskimoon 0,9 % natriumkloridia (1 ml/kg/10 minuuttia ja 0,5 ml/kg/tunti infuusio)
Lääke: Levobupivakaiini
Intratekaalinen 3 ml (15 mg)
Muut nimet:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Lääke: Deksmedetomidiini
Intratekaalinen 3 mikrogrammaa (laimennettu 1/10, 0,3 ml)
Muut nimet:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Lääke: Deksmedetomidiini
Laskimonsisäinen 1 ml/kg/10 minuuttia ja yli 0,5 ml/kg/tunti infuusio (deksmedetomidiini laimennettuna 1 mikrogramma/ml)
Muut nimet:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Lääke: natriumkloridia
Laskimonsisäinen 1 ml/kg/10 minuuttia ja yli 0,5 ml/kg/tunti infuusio kontrolli- ja intratekaalisessa ryhmässä, intratekaalinen 0,3 ml kontrolli- ja suonensisäisessä ryhmässä.
Muut nimet:
  • 0,9 natriumkloridia
Placebo Comparator: Ohjaus
Intratekaalinen (3 ml) 15 mg levobupivakaiinia + 0,3 ml 0,9 % natriumkloridia ja laskimonsisäistä 0,9 % natriumkloridia (1 ml/kg/10 minuuttia ja 0,5 ml/kg/tunti infuusio).
Lääke: Levobupivakaiini
Intratekaalinen 3 ml (15 mg)
Muut nimet:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Lääke: natriumkloridia
Laskimonsisäinen 1 ml/kg/10 minuuttia ja yli 0,5 ml/kg/tunti infuusio kontrolli- ja intratekaalisessa ryhmässä, intratekaalinen 0,3 ml kontrolli- ja suonensisäisessä ryhmässä.
Muut nimet:
  • 0,9 natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vapina pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä (anestesian alkamisesta toipumishuoneesta kotiuttamiseen)
1 päivä (anestesian alkamisesta toipumishuoneesta kotiuttamiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä (anestesian alkamisesta toipumishuoneesta kotiuttamiseen)
mitattu ei-invasiivinen verenpaine
1 päivä (anestesian alkamisesta toipumishuoneesta kotiuttamiseen)
syke
Aikaikkuna: 1 päivä (anestesian alkamisesta toipumishuoneesta kotiuttamiseen)
1 päivä (anestesian alkamisesta toipumishuoneesta kotiuttamiseen)
ydinlämpötila
Aikaikkuna: 1 päivä (anestesian alkamisesta toipumishuoneesta kotiuttamiseen)
alle 36 celsiusaste hyväksyttiin hypotermiaksi
1 päivä (anestesian alkamisesta toipumishuoneesta kotiuttamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TC Erciyes University

Tutkijat

  • Päätutkija: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ERC.0.01.00.01/27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa