Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na występowanie dreszczy w okresie okołooperacyjnym w znieczuleniu rdzeniowym

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Celem tego badania było porównanie skuteczności deksmedetomidyny podawanej dożylnie lub dooponowo w odniesieniu do częstości występowania dreszczy u pacjentów, którzy zaplanowali znieczulenie podpajęczynówkowe do planowej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmuje trzy grupy badawcze wykonane w losowej kolejności. Grupy są następujące: 1) Grupa kontrolna otrzymała 15 mg lewobupiwakainy dokanałowo i dożylnie 0,9% chlorek sodu; 2) Grupa otrzymująca dożylnie 15 mg lewobupiwakainy dooponowo i dożylnie deksmedetomidynę (1 μg/kg/10 min, 0,5 μg/kg/h wlew); 3) Grupa dokanałowo otrzymała 15 mg lewobupiwakainy + 3 mcg deksmedetomidyny dokanałowo i dożylnie 0,9% chlorek sodu.

Przez cały okres badania rejestrowano dreszcze, temperaturę bębenkową, częstość akcji serca mierzono w sposób ciągły za pomocą elektrokardiogramu; ciśnienie krwi oznaczano oscylometrycznie w odstępach 5-minutowych na kostce. W przypadku zmniejszenia częstości akcji serca o ponad 30% początkowej otrzymanej atropiny i obniżenia ciśnienia krwi o 30% początkowej otrzymanej efedryny.

Działania niepożądane (bradykardia, niedociśnienie, hipotermia, nudności i wymioty itp.) rejestrowano okołooperacyjnie na sali operacyjnej iw oddziale opieki po znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów klasy I-II
  • Zaplanowany na znieczulenie podpajęczynówkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których temperatura ciała przekracza 37,3 stopnia Celsjusza
  • w ciąży
  • Znane alergie na badane leki
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny
Dokanałowo (3 ml) 15 mg lewobupiwakainy + 0,3 ml 0,9% chlorku sodu i deksmedetomidyny dożylnie (deksmedetomidyna rozcieńczona 1 μg/ml i niż 1 ml/kg mc./10 minut i 0,5 ml/kg mc./godzinę wlewu)
Lek: Lewobupiwakaina
Dokanałowo 3 ml (15 mg)
Inne nazwy:
  • Chirokaina, 0,5%, 10 ml, Abbott
Lek: Deksmedetomidyna
Dooponowo 3 mikrogramy (rozcieńczony 1/10, 0,3 ml)
Inne nazwy:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja dożylna 1 ml/kg mc./10 minut i niż 0,5 ml/kg mc./godz. (deksmedetomidyna rozcieńczona 1 mikrogram/ml)
Inne nazwy:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Lek: chlorek sodu
Wlew dożylny 1ml/kg/10 minut i powyżej 0,5 ml/kg/godz. w grupie kontrolnej i dokanałowej, dokanałowo 0,3 ml w grupie kontrolnej i dożylnej.
Inne nazwy:
  • 0,9 Chlorek sodu
Aktywny komparator: Dokanałowo
Dokanałowo (3 ml) 15 mg lewobupiwakainy + (0,3 ml) 3 μg deksmedetomidyny (deksmedetomidyna rozcieńczona 10 μg/ml) i dożylnie 0,9% chlorek sodu (1 ml/kg mc./10 minut i 0,5 ml/kg mc./godzinę wlewu)
Lek: Lewobupiwakaina
Dokanałowo 3 ml (15 mg)
Inne nazwy:
  • Chirokaina, 0,5%, 10 ml, Abbott
Lek: Deksmedetomidyna
Dooponowo 3 mikrogramy (rozcieńczony 1/10, 0,3 ml)
Inne nazwy:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja dożylna 1 ml/kg mc./10 minut i niż 0,5 ml/kg mc./godz. (deksmedetomidyna rozcieńczona 1 mikrogram/ml)
Inne nazwy:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Lek: chlorek sodu
Wlew dożylny 1ml/kg/10 minut i powyżej 0,5 ml/kg/godz. w grupie kontrolnej i dokanałowej, dokanałowo 0,3 ml w grupie kontrolnej i dożylnej.
Inne nazwy:
  • 0,9 Chlorek sodu
Komparator placebo: Kontrola
Dokanałowo (3 ml) 15 mg lewobupiwakainy + 0,3 ml 0,9% chlorku sodu i dożylnie 0,9% chlorek sodu (1 ml/kg mc./10 minut i 0,5 ml/kg mc./godzinę we wlewie).
Lek: Lewobupiwakaina
Dokanałowo 3 ml (15 mg)
Inne nazwy:
  • Chirokaina, 0,5%, 10 ml, Abbott
Lek: chlorek sodu
Wlew dożylny 1ml/kg/10 minut i powyżej 0,5 ml/kg/godz. w grupie kontrolnej i dokanałowej, dokanałowo 0,3 ml w grupie kontrolnej i dożylnej.
Inne nazwy:
  • 0,9 Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik dreszczy
Ramy czasowe: 1 dzień (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
1 dzień (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
1 dzień (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
tętno
Ramy czasowe: 1 dzień (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
1 dzień (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
temperatura rdzenia
Ramy czasowe: 1 dzień (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
niższa niż 36 stopni Celsjusza została przyjęta jako hipotermia
1 dzień (od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ERC.0.01.00.01/27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj